- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01082523
"Uno studio pilota randomizzato, controllato, valutatore in cieco per valutare l'effetto dei promemoria automatizzati dei messaggi di testo sulla conformità del paziente ai farmaci topici e la sua efficacia sul controllo delle malattie della pelle negli adolescenti e negli adulti con acne da lieve a moderata"
Lo scopo di questo studio è determinare se un sistema di promemoria elettronico automatizzato che utilizza messaggi di testo inviati ai telefoni cellulari dei pazienti aiuterà i pazienti con acne a essere più conformi ai loro farmaci topici e porterà a un miglioramento della loro acne.
Ipotesi: i promemoria elettronici inviati automaticamente sotto forma di messaggi di testo aumenteranno l'aderenza dei pazienti affetti da acne ai farmaci topici e di conseguenza si tradurranno in un migliore risultato del trattamento e in una maggiore soddisfazione del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La non conformità del paziente con l'uso di farmaci topici è un determinante significativo del fallimento del trattamento, con conseguente frustrazione sia del paziente che del medico per l'esito e che porta a cure mediche non ottimali. È importante affrontare i modi per migliorare la compliance del paziente sia dal punto di vista medico che economico, poiché un uso adeguato dei farmaci potrebbe portare a una riduzione delle visite ambulatoriali non necessarie e a un uso più conveniente dei farmaci prescritti.
Ai pazienti con acne da lieve a moderata verrà prescritto un regime di trattamento standard con gel di clindamicina / perossido di benzoile al mattino e gel di adapalene la sera. La metà dei soggetti verrà quindi assegnata in modo casuale a ricevere messaggi di testo personalizzati che li istruiscono due volte al giorno ad applicare la crema mattutina e serale come prescritto, mentre il resto dei soggetti funge da controllo. Ogni tubo di farmaco fornito a ciascun soggetto sarà dotato di un tappo elettronico del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (tappo MEMS) che ha la capacità di registrare la data e l'ora di ogni apertura/chiusura del tubo. Questi dati serviranno come misura oggettiva dell'uso di farmaci e saranno utilizzati per determinare se i messaggi di promemoria hanno portato a un uso più elevato e coerente dei farmaci prescritti.
Obiettivi specifici:
Lo scopo principale dello studio è determinare se i messaggi di testo automatizzati producono una maggiore aderenza all'uso di farmaci nel gruppo Promemoria rispetto al gruppo di controllo durante la durata dello studio di 12 settimane.
Il miglioramento dell'acne sarà misurato utilizzando il conteggio delle lesioni facciali complete, il punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) e il punteggio di valutazione globale del soggetto (SGA). La qualità della vita e la soddisfazione saranno misurate utilizzando il Dermatology Life Quality Index (DLQI) e sondaggi sulla soddisfazione dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Department of Dermatology, University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine di età compresa tra 12 e 30 anni al momento del consenso
- qualsiasi origine etnica
- essere in grado di dare il consenso informato
- avere una diagnosi clinica di acne vulgaris con coinvolgimento facciale per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Deve avere un minimo di 30-100 lesioni facciali non infiammatorie (comedoni aperti e/o chiusi) e da 20 a 50 lesioni infiammatorie (papule o pustole) e nessun nodulo o cisti.
- Deve avere un punteggio 2 o 3 sulla Investigator Global Assessment Scale (IGA)
- Deve possedere un telefono cellulare personale con funzionalità di messaggistica di testo SMS.
- Deve essere di lingua inglese o spagnola.
- Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (ad es. astinenza, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera con spermicida o sterilizzazione chirurgica) e deve accettare di continuare a utilizzare tali misure e non iniziare una gravidanza o pianificare una gravidanza fino a 12 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.
- Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
- Deve evitare l'esposizione prolungata al sole ed evitare l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta durante lo studio.
- Deve accettare di non utilizzare nessun'altra prescrizione o farmaci da banco diversi da quelli prescritti dal protocollo di studio.
- Deve accettare di limitare l'integrazione di vitamina A alla dose giornaliera totale di 4000-5000 UI.
Criteri di esclusione:
- Acne nodulare o cistica, acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, indotta da farmaci, meccanica)
- Cronologia di esposizione nota ad agenti comedogenici ambientali o chimici come oli da taglio, catrame, composti alogenati o idrocarburi poliaromatici.
- Donne con una storia nota o evidenza clinica di iperandrogenismo come la sindrome dell'ovaio policistico.
- Storia nota o evidenza clinica di sindrome di Cushing o iperplasia surrenale congenita.
- Uso di contraccettivi ormonali o dispositivo intrauterino (a meno che il soggetto non sia in dose stabile, cioè almeno 6 mesi di trattamento precedente
- - Aver utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nelle precedenti 4 settimane o 5 volte l'emivita del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Avere ricevuto fototerapia o utilizzare una cabina abbronzante entro 4 settimane prima dell'iscrizione
- Attualmente sta assumendo farmaci sistemici che potrebbero influenzare la valutazione dell'acne (inclusi, ma non limitati a antibiotici, retinoidi, agenti modificanti la malattia biologica, agenti chemioterapici, agenti antiepilettici o antagonisti del recettore EGFR)
- Storia di malattie infettive croniche o ricorrenti, incluse, ma non limitate a follicolite, ferite cutanee infette o ulcere e infezioni ricorrenti da herpes simplex.
- Risposta di ipersensibilità nota, inclusa anafilassi, a uno qualsiasi dei composti utilizzati per il trattamento (ad es.: clindamicina, retinoidi).
- Problema noto di abuso di sostanze (droga o alcol) nei 12 mesi precedenti.
- Presenza di barba o peli sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica utilizzando un agente o una procedura sperimentale durante la partecipazione allo studio.
- Sei incinta o stai pianificando una gravidanza o un intervento chirurgico durante la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
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Comparatore attivo: Promemoria di messaggi di testo
|
I soggetti in questo braccio riceveranno messaggi di testo automatizzati due volte al giorno che ricordano loro di applicare i loro farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aderenza all'uso topico di farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo principale dello studio è determinare se i messaggi di testo automatizzati producono una maggiore aderenza all'uso di farmaci nel gruppo Promemoria rispetto al gruppo di controllo durante la durata dello studio di 12 settimane.
L'aderenza complessiva sarà calcolata come il numero totale di dosi applicate (eventi di apertura/chiusura del cappuccio registrati) diviso per il numero totale di dosi previste applicate (eventi di apertura/chiusura del cappuccio due volte al giorno) in base al regime di trattamento prescritto.
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12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della gravità dell'acne (misurata dal punteggio IGA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli endpoint secondari includono la determinazione del miglioramento della gravità dell'acne, della qualità della vita e della soddisfazione del paziente nel gruppo Promemoria rispetto al gruppo di controllo al completamento dello studio (settimana 12 rispetto al basale).
Il miglioramento dell'acne sarà misurato utilizzando il conteggio delle lesioni a pieno facciale, il punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) e il punteggio di valutazione globale del soggetto (SGA).
La qualità della vita e la soddisfazione saranno misurate utilizzando l'Acne Quality Index Index (Acne-QoL) e sondaggi sulla soddisfazione del paziente.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-AB_01
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Prove cliniche su Acne
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ProgenaBiomeReclutamentoAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Acne cheloide | Acne cheloide | Acne conglobata | Acne cistica | Pomata per l'acne | Acne Indurata | Acne papulare | Acne Tropico | Acne Urticata | Acne fulminante | Acne follicolare | Acne tropicale | Detergenti per l'acne | Acne ioduro | Acne VarioliformeStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoAcne infiammatoriaGermania, Stati Uniti, Ungheria, Francia, Cechia, Olanda
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Technische Universität DresdenSconosciuto
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Elorac, Inc.Completato
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Ablon Skin Institute Research CenterGrove Acquisition Subsidiary dba VitaMedicaReclutamento
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Chulalongkorn UniversityCompletato
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Seoul National University HospitalCompletatoAcne, terapia fotodinamicaCorea, Repubblica di
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Cipher Pharmaceuticals Inc.CompletatoAcne nodulare graveStati Uniti, Canada
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Ulthera, IncCompletatoCicatrici da acne | Cicatrici da acne atroficheStati Uniti
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DarierSconosciuto
Prove cliniche su Promemoria di messaggi di testo
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Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Attivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 2Spagna
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Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Iscrizione su invitoStato prediabeticoSpagna
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Taipei Medical UniversityCompletato
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Scripps Whittier Diabetes InstituteReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of Health... e altri collaboratoriCompletato
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Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...CompletatoDiabete mellito, tipo 2Spagna
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Yale UniversityCompletatoCancro al seno | Aderenza, Farmaco | Effetto collateraleStati Uniti
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Uniformed Services University of the Health SciencesSconosciutoProcesso decisionale clinicoStati Uniti
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Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationCompletatoCadute Accidentali | Equilibrio muscoloscheletricoCanada
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University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz EndowmentsReclutamentoGenitorialità | Sviluppo del bambino | Problema di comportamento del bambino | Abuso di genitori e figli | Lingua del bambinoStati Uniti