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"Uno studio pilota randomizzato, controllato, valutatore in cieco per valutare l'effetto dei promemoria automatizzati dei messaggi di testo sulla conformità del paziente ai farmaci topici e la sua efficacia sul controllo delle malattie della pelle negli adolescenti e negli adulti con acne da lieve a moderata"

13 settembre 2019 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Lo scopo di questo studio è determinare se un sistema di promemoria elettronico automatizzato che utilizza messaggi di testo inviati ai telefoni cellulari dei pazienti aiuterà i pazienti con acne a essere più conformi ai loro farmaci topici e porterà a un miglioramento della loro acne.

Ipotesi: i promemoria elettronici inviati automaticamente sotto forma di messaggi di testo aumenteranno l'aderenza dei pazienti affetti da acne ai farmaci topici e di conseguenza si tradurranno in un migliore risultato del trattamento e in una maggiore soddisfazione del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La non conformità del paziente con l'uso di farmaci topici è un determinante significativo del fallimento del trattamento, con conseguente frustrazione sia del paziente che del medico per l'esito e che porta a cure mediche non ottimali. È importante affrontare i modi per migliorare la compliance del paziente sia dal punto di vista medico che economico, poiché un uso adeguato dei farmaci potrebbe portare a una riduzione delle visite ambulatoriali non necessarie e a un uso più conveniente dei farmaci prescritti.

Ai pazienti con acne da lieve a moderata verrà prescritto un regime di trattamento standard con gel di clindamicina / perossido di benzoile al mattino e gel di adapalene la sera. La metà dei soggetti verrà quindi assegnata in modo casuale a ricevere messaggi di testo personalizzati che li istruiscono due volte al giorno ad applicare la crema mattutina e serale come prescritto, mentre il resto dei soggetti funge da controllo. Ogni tubo di farmaco fornito a ciascun soggetto sarà dotato di un tappo elettronico del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (tappo MEMS) che ha la capacità di registrare la data e l'ora di ogni apertura/chiusura del tubo. Questi dati serviranno come misura oggettiva dell'uso di farmaci e saranno utilizzati per determinare se i messaggi di promemoria hanno portato a un uso più elevato e coerente dei farmaci prescritti.

Obiettivi specifici:

Lo scopo principale dello studio è determinare se i messaggi di testo automatizzati producono una maggiore aderenza all'uso di farmaci nel gruppo Promemoria rispetto al gruppo di controllo durante la durata dello studio di 12 settimane.

Il miglioramento dell'acne sarà misurato utilizzando il conteggio delle lesioni facciali complete, il punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) e il punteggio di valutazione globale del soggetto (SGA). La qualità della vita e la soddisfazione saranno misurate utilizzando il Dermatology Life Quality Index (DLQI) e sondaggi sulla soddisfazione dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8802
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Department of Dermatology, University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine di età compresa tra 12 e 30 anni al momento del consenso
  • qualsiasi origine etnica
  • essere in grado di dare il consenso informato
  • avere una diagnosi clinica di acne vulgaris con coinvolgimento facciale per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Deve avere un minimo di 30-100 lesioni facciali non infiammatorie (comedoni aperti e/o chiusi) e da 20 a 50 lesioni infiammatorie (papule o pustole) e nessun nodulo o cisti.
  • Deve avere un punteggio 2 o 3 sulla Investigator Global Assessment Scale (IGA)
  • Deve possedere un telefono cellulare personale con funzionalità di messaggistica di testo SMS.
  • Deve essere di lingua inglese o spagnola.
  • Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (ad es. astinenza, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera con spermicida o sterilizzazione chirurgica) e deve accettare di continuare a utilizzare tali misure e non iniziare una gravidanza o pianificare una gravidanza fino a 12 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • Deve evitare l'esposizione prolungata al sole ed evitare l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta durante lo studio.
  • Deve accettare di non utilizzare nessun'altra prescrizione o farmaci da banco diversi da quelli prescritti dal protocollo di studio.
  • Deve accettare di limitare l'integrazione di vitamina A alla dose giornaliera totale di 4000-5000 UI.

Criteri di esclusione:

  • Acne nodulare o cistica, acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, indotta da farmaci, meccanica)
  • Cronologia di esposizione nota ad agenti comedogenici ambientali o chimici come oli da taglio, catrame, composti alogenati o idrocarburi poliaromatici.
  • Donne con una storia nota o evidenza clinica di iperandrogenismo come la sindrome dell'ovaio policistico.
  • Storia nota o evidenza clinica di sindrome di Cushing o iperplasia surrenale congenita.
  • Uso di contraccettivi ormonali o dispositivo intrauterino (a meno che il soggetto non sia in dose stabile, cioè almeno 6 mesi di trattamento precedente
  • - Aver utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nelle precedenti 4 settimane o 5 volte l'emivita del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Avere ricevuto fototerapia o utilizzare una cabina abbronzante entro 4 settimane prima dell'iscrizione
  • Attualmente sta assumendo farmaci sistemici che potrebbero influenzare la valutazione dell'acne (inclusi, ma non limitati a antibiotici, retinoidi, agenti modificanti la malattia biologica, agenti chemioterapici, agenti antiepilettici o antagonisti del recettore EGFR)
  • Storia di malattie infettive croniche o ricorrenti, incluse, ma non limitate a follicolite, ferite cutanee infette o ulcere e infezioni ricorrenti da herpes simplex.
  • Risposta di ipersensibilità nota, inclusa anafilassi, a uno qualsiasi dei composti utilizzati per il trattamento (ad es.: clindamicina, retinoidi).
  • Problema noto di abuso di sostanze (droga o alcol) nei 12 mesi precedenti.
  • Presenza di barba o peli sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica utilizzando un agente o una procedura sperimentale durante la partecipazione allo studio.
  • Sei incinta o stai pianificando una gravidanza o un intervento chirurgico durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: Promemoria di messaggi di testo
I soggetti in questo braccio riceveranno messaggi di testo automatizzati due volte al giorno che ricordano loro di applicare i loro farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza all'uso topico di farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo principale dello studio è determinare se i messaggi di testo automatizzati producono una maggiore aderenza all'uso di farmaci nel gruppo Promemoria rispetto al gruppo di controllo durante la durata dello studio di 12 settimane. L'aderenza complessiva sarà calcolata come il numero totale di dosi applicate (eventi di apertura/chiusura del cappuccio registrati) diviso per il numero totale di dosi previste applicate (eventi di apertura/chiusura del cappuccio due volte al giorno) in base al regime di trattamento prescritto.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della gravità dell'acne (misurata dal punteggio IGA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli endpoint secondari includono la determinazione del miglioramento della gravità dell'acne, della qualità della vita e della soddisfazione del paziente nel gruppo Promemoria rispetto al gruppo di controllo al completamento dello studio (settimana 12 rispetto al basale). Il miglioramento dell'acne sarà misurato utilizzando il conteggio delle lesioni a pieno facciale, il punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) e il punteggio di valutazione globale del soggetto (SGA). La qualità della vita e la soddisfazione saranno misurate utilizzando l'Acne Quality Index Index (Acne-QoL) e sondaggi sulla soddisfazione del paziente.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-AB_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne

Prove cliniche su Promemoria di messaggi di testo

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