"Un estudio piloto aleatorizado, controlado y cegado por evaluador para evaluar el efecto de los recordatorios de mensajes de texto automatizados en el cumplimiento del paciente con medicamentos tópicos y su eficacia en el control de enfermedades de la piel en adolescentes y adultos con acné leve a moderado"
El propósito de este estudio es determinar si un sistema de recordatorio electrónico automatizado que utiliza mensajes de texto enviados a los teléfonos celulares de los pacientes ayudará a los pacientes con acné a cumplir mejor con sus medicamentos tópicos y conducirá a una mejora de su acné.
Hipótesis: Los recordatorios electrónicos enviados automáticamente en forma de mensajes de texto aumentarán la adherencia de los pacientes con acné a los medicamentos tópicos y, en consecuencia, darán como resultado un mejor resultado del tratamiento y una mayor satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El incumplimiento del paciente con el uso de medicamentos tópicos es un determinante significativo del fracaso del tratamiento que genera frustración tanto en el paciente como en el médico con el resultado y conduce a una atención médica subóptima. Es importante abordar formas de mejorar el cumplimiento del paciente tanto desde el punto de vista médico como económico, ya que el uso adecuado de los medicamentos podría conducir a una reducción de las visitas innecesarias al consultorio y a un uso más rentable de los medicamentos recetados.
A los pacientes con acné de leve a moderado se les prescribirá un régimen de tratamiento estándar con gel de clindamicina/peróxido de benzoílo por las mañanas y gel de adapaleno por las noches. Luego, la mitad de los sujetos serán asignados al azar para recibir mensajes de texto personalizados que les indiquen dos veces al día que se apliquen la crema de la mañana y de la noche según lo prescrito, y el resto de los sujetos servirán como controles. Cada tubo de medicación suministrado a cada sujeto estará equipado con una tapa electrónica del Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (tapa MEMS) que tiene la capacidad de registrar la fecha y la hora de cada apertura/cierre del tubo. Estos datos servirán como una medida objetiva del uso de medicamentos y se utilizarán para determinar si los mensajes de recordatorio resultaron en un uso mayor y más constante de los medicamentos recetados.
Objetivos específicos:
El objetivo principal del estudio es determinar si los mensajes de texto automatizados producen una mayor adherencia al uso de medicamentos en el grupo Recordatorio en comparación con el grupo Control durante las 12 semanas de duración del estudio.
La mejora en el acné se medirá utilizando recuentos de lesiones faciales completas, puntuación de evaluación global del investigador (IGA) y puntuación de evaluación global del sujeto (SGA). La calidad de vida y la satisfacción se medirán mediante el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) y las encuestas de satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Department of Dermatology, University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 12 a 30 años de edad en el momento del consentimiento
- cualquier origen étnico
- ser capaz de dar su consentimiento informado
- tener un diagnóstico clínico de acné vulgar con afectación facial durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
- Debe tener un mínimo de 30 a 100 lesiones faciales no inflamatorias (comedones abiertos y/o cerrados) y de 20 a 50 lesiones inflamatorias (pápulas o pústulas) y ningún nódulo o quiste.
- Debe tener una puntuación de 2 o 3 en la Escala de Evaluación Global del Investigador (IGA)
- Debe poseer un teléfono móvil personal con capacidades de mensajería de texto SMS.
- Debe ser de habla inglesa o española.
- Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (p. abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de barrera con espermicida o esterilización quirúrgica) y debe aceptar continuar usando dichas medidas y no quedar embarazada o planear un embarazo hasta 12 meses después de recibir la última dosis del medicamento del estudio.
- Debe poder cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.
- Debe evitar la exposición prolongada al sol y evitar el uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio.
- Debe aceptar no usar ningún otro medicamento recetado o de venta libre que no sean los prescritos en el protocolo del estudio.
- Debe aceptar limitar la suplementación con vitamina A a una dosis diaria total de 4000-5000 UI.
Criterio de exclusión:
- Acné nodular o quístico, acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, inducido por fármacos, mecánico)
- Antecedentes de exposición conocidos a agentes comedogénicos ambientales o químicos, como aceites de corte, alquitrán, compuestos halogenados o hidrocarburos poliaromáticos.
- Mujeres con antecedentes conocidos o evidencia clínica de hiperandrogenismo, como el síndrome de ovario poliquístico.
- Antecedentes conocidos o evidencia clínica de síndrome de Cushing o hiperplasia suprarrenal congénita.
- Uso de anticonceptivos hormonales o dispositivo intrauterino (a menos que el sujeto esté en una dosis estable, es decir, al menos 6 meses de tratamiento previo
- Haber usado cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores o 5 veces la vida media del fármaco en investigación, lo que sea más largo.
- Haber recibido fototerapia o haber usado una cabina de bronceado dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Tomando actualmente cualquier medicamento sistémico que pueda afectar la evaluación del acné (incluidos, entre otros, antibióticos, retinoides, agentes biológicos modificadores de la enfermedad, agentes quimioterapéuticos, agentes antiepilépticos o antagonistas del receptor EGFR)
- Antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, incluidas, entre otras, foliculitis, heridas o úlceras cutáneas infectadas e infecciones recurrentes por herpes simple.
- Respuesta de hipersensibilidad conocida, incluida la anafilaxia, a cualquiera de los compuestos utilizados para el tratamiento (p. ej., clindamicina, retinoides).
- Problema conocido de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 12 meses.
- Presencia de barba o vello facial que pueda interferir con las evaluaciones del estudio
- Participar en otro ensayo clínico utilizando un agente o procedimiento en investigación durante la participación en el estudio.
- Está embarazada o planea un embarazo o una cirugía durante la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Comparador activo: Recordatorios de mensajes de texto
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Los sujetos de este brazo recibirán mensajes de texto automatizados dos veces al día para recordarles que se apliquen sus medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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adherencia al uso de medicamentos tópicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo principal del estudio es determinar si los mensajes de texto automatizados producen una mayor adherencia al uso de medicamentos en el grupo Recordatorio en comparación con el grupo Control durante las 12 semanas de duración del estudio.
La adherencia general se calculará como el número total de dosis aplicadas (eventos registrados de apertura/cierre de la tapa) dividido por el número total de dosis esperadas aplicadas (eventos de apertura/cierre de la tapa dos veces al día) según el régimen de tratamiento prescrito.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la gravedad del acné (medida por la puntuación IGA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los criterios de valoración secundarios incluyen la determinación de la mejora en la gravedad del acné, la calidad de vida y la satisfacción del paciente en el grupo Recordatorio versus Control al finalizar el estudio (semana 12 en comparación con el valor inicial).
La mejora en el acné se medirá mediante el recuento de lesiones en toda la cara, la puntuación de evaluación global del investigador (IGA) y la puntuación de evaluación global del sujeto (SGA).
La calidad de vida y la satisfacción se medirán mediante el Índice de calidad del acné (Acne-QoL) y las encuestas de satisfacción del paciente.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-AB_01
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