- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01082523
„Eine randomisierte, kontrollierte, von Gutachtern verblindete Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung automatisierter SMS-Erinnerungen auf die Compliance von Patienten mit topischen Medikamenten und ihrer Wirksamkeit bei der Kontrolle von Hautkrankheiten bei Jugendlichen und Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Akne.“
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein automatisiertes elektronisches Erinnerungssystem mithilfe von Textnachrichten, die an die Mobiltelefone des Patienten gesendet werden, Patienten mit Akne dabei hilft, ihre topischen Medikamente besser einzuhalten und zu einer Verbesserung ihrer Akne zu führen.
Hypothese: Automatisch zugestellte elektronische Erinnerungen in Form von Textnachrichten erhöhen die Einhaltung topischer Medikamente durch Aknepatienten und führen folglich zu einem besseren Behandlungsergebnis und einer höheren Patientenzufriedenheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nichteinhaltung der topischen Medikamenteneinnahme durch den Patienten ist ein wesentlicher Faktor für das Versagen einer Behandlung, was sowohl beim Patienten als auch beim Arzt zu Frustration über das Ergebnis und zu einer suboptimalen medizinischen Versorgung führt. Es ist wichtig, nach Wegen zu suchen, um die Compliance der Patienten sowohl aus medizinischer als auch aus wirtschaftlicher Sicht zu verbessern, da ein angemessener Einsatz von Medikamenten zu einer Reduzierung unnötiger Arztbesuche und einem kosteneffizienteren Einsatz verschriebener Medikamente führen könnte.
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne wird eine Standardbehandlung mit Clindamycin/Benzoylperoxid-Gel morgens und Adapalen-Gel abends verschrieben. Die Hälfte der Probanden erhält dann nach dem Zufallsprinzip individuelle Textnachrichten, in denen sie zweimal täglich angewiesen werden, ihre Morgen- und Abendcreme wie vorgeschrieben aufzutragen, während die übrigen Probanden als Kontrollen dienen. Jedes an jeden Probanden gelieferte Medikamentenröhrchen wird mit einer elektronischen Kappe für das Medication Event Monitoring System (MEMS-Kappe) ausgestattet, die das Datum und die Uhrzeit jedes Öffnens/Schließens des Röhrchens aufzeichnen kann. Diese Daten dienen als objektives Maß für die Medikamenteneinnahme und werden verwendet, um festzustellen, ob die Erinnerungsnachrichten zu einer höheren und konsistenteren Einnahme der verschriebenen Medikamente geführt haben.
Spezifische Ziele:
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob automatisierte Textnachrichten über die 12-wöchige Studiendauer zu einer erhöhten Einhaltung der Medikamenteneinnahme in der Reminder-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe führen.
Die Verbesserung der Akne wird anhand der Anzahl der Läsionen im gesamten Gesicht, des Investigator Global Assessment Score (IGA) und des Subjekt Global Assessment Score (SGA) gemessen. Lebensqualität und Zufriedenheit werden anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) und Umfragen zur Patientenzufriedenheit gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Department of Dermatology, University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 12 bis 30 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
- jeder ethnische Hintergrund
- in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- mindestens 6 Monate vor der Einschreibung eine klinische Diagnose einer Akne vulgaris mit Gesichtsbeteiligung haben.
- Muss mindestens 30 bis 100 nicht entzündliche Gesichtsläsionen (offene und/oder geschlossene Komedonen) und 20 bis 50 entzündliche Läsionen (Papeln oder Pusteln) und keine Knötchen oder Zysten aufweisen.
- Muss eine Punktzahl von 2 oder 3 auf der Investigator Global Assessment Scale (IGA) haben.
- Muss über ein persönliches Mobiltelefon mit SMS-Funktion verfügen.
- Muss Englisch oder Spanisch sprechen.
- Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation) und müssen zustimmen, diese Maßnahmen weiterhin anzuwenden und dürfen erst 12 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.
- Muss in der Lage sein, den Zeitplan für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
- Vermeiden Sie längere Sonneneinstrahlung und vermeiden Sie die Nutzung von Solarien oder anderen UV-Lichtquellen während der Studie.
- Muss zustimmen, keine anderen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente als die im Studienprotokoll vorgeschriebenen zu verwenden.
- Muss zustimmen, die Vitamin-A-Supplementierung auf eine tägliche Gesamtdosis von 4.000–5.000 IE zu beschränken.
Ausschlusskriterien:
- Noduläre oder zystische Akne, Akne conglobata, Akne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte, mechanische)
- Bekannte Exposition gegenüber umweltbedingten oder chemischen komedogenen Stoffen wie Schneidölen, Teer, halogenierten Verbindungen oder polyaromatischen Kohlenwasserstoffen.
- Frauen mit einer bekannten Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen von Hyperandrogenismus wie dem polyzystischen Ovarialsyndrom.
- Bekannte Vorgeschichte oder klinische Anzeichen eines Cushing-Syndroms oder einer angeborenen Nebennierenhyperplasie.
- Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln oder Intrauterinpessaren (es sei denn, die Person erhält eine stabile Dosis, d. h. mindestens 6 Monate vorherige Behandlung).
- Sie haben innerhalb der letzten 4 Wochen oder innerhalb der fünffachen Halbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat eingenommen.
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Phototherapie erhalten oder ein Solarium genutzt
- Nehmen Sie derzeit systemische Medikamente ein, die die Beurteilung von Akne beeinflussen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antibiotika, Retinoide, biologische krankheitsmodifizierende Wirkstoffe, Chemotherapeutika, Antiepileptika oder EGFR-Rezeptor-Antagonisten)
- Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Follikulitis, infizierte Hautwunden oder Geschwüre und wiederkehrende Herpes-simplex-Infektionen.
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf eine der zur Behandlung verwendeten Verbindungen (z. B. Clindamycin, Retinoide).
- Bekanntes Substanzmissbrauchsproblem (Drogen oder Alkohol) innerhalb der letzten 12 Monate.
- Vorhandensein von Bart- oder Gesichtsbehaarung, die die Studienbeurteilung beeinträchtigen könnten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie unter Verwendung eines Prüfpräparats oder -verfahrens während der Teilnahme an der Studie.
- Sie sind schwanger oder planen während der Teilnahme an der Studie eine Schwangerschaft oder eine Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Aktiver Komparator: SMS-Erinnerungen
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Probanden in diesem Arm erhalten zweimal täglich automatisierte Textnachrichten, die sie daran erinnern, ihre Medikamente einzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der topischen Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob automatisierte Textnachrichten über die 12-wöchige Studiendauer in der Erinnerungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer erhöhten Einhaltung der Medikamenteneinnahme führen.
Die Gesamteinhaltung wird als Gesamtzahl der verabreichten Dosen (aufgezeichnete Ereignisse beim Öffnen/Schließen der Kappe) dividiert durch die Gesamtzahl der erwarteten verabreichten Dosen (zweimal tägliche Ereignisse beim Öffnen/Schließen der Kappe) basierend auf dem vorgeschriebenen Behandlungsschema berechnet.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Schwere der Akne (gemessen anhand des IGA-Scores)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zu den sekundären Endpunkten gehört die Bestimmung der Verbesserung des Schweregrads der Akne, der Lebensqualität und der Patientenzufriedenheit in der Reminder- versus Kontrollgruppe nach Abschluss der Studie (Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert).
Die Verbesserung der Akne wird anhand der Anzahl der Läsionen im gesamten Gesicht, des Investigator Global Assessment Score (IGA) und des Subjekt Global Assessment Score (SGA) gemessen.
Lebensqualität und Zufriedenheit werden anhand des Acne Quality Index Index (Acne-QoL) und Umfragen zur Patientenzufriedenheit gemessen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-AB_01
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