"경증에서 중등도 여드름이 있는 청소년 및 성인의 국소 약물에 대한 환자 순응도 및 피부 질환 조절에 대한 자동 문자 메시지 알림의 효과를 평가하기 위한 무작위, 통제, 평가자 눈가림 파일럿 연구"
이 연구의 목적은 환자의 휴대폰으로 전송되는 문자 메시지를 사용하는 자동 전자 알림 시스템이 여드름 환자가 국소 약물을 더 순응하고 여드름을 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다.
가설: 문자 메시지 형태로 자동 전달되는 전자 알림은 여드름 환자의 국소 약물 순응도를 높이고 결과적으로 더 나은 치료 결과와 환자 만족도를 높일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소 약물 사용에 대한 환자의 불순응은 치료 실패의 중요한 결정 요인으로 결과에 대한 환자와 의사 모두의 좌절을 초래하고 최적이 아닌 의료 서비스로 이어집니다. 약물을 적절하게 사용하면 불필요한 진료 방문을 줄이고 처방약을 보다 비용 효율적으로 사용할 수 있으므로 의학적 및 경제적 관점에서 환자 순응도를 개선하는 방법을 다루는 것이 중요합니다.
경증에서 중등도의 여드름 환자는 아침에는 클린다마이신/벤조일 퍼옥사이드 젤을, 저녁에는 아다팔렌 젤을 사용하는 표준 치료 요법을 처방받게 됩니다. 그런 다음 피험자의 절반은 처방된 대로 아침과 저녁 크림을 하루에 두 번 바르도록 지시하는 맞춤형 문자 메시지를 받도록 무작위로 지정되고 나머지 피험자는 대조군 역할을 합니다. 모든 피험자에게 제공되는 각 투약 튜브에는 튜브를 열고 닫을 때마다 날짜와 시간을 기록할 수 있는 전자 약물 이벤트 모니터링 시스템 캡(MEMS 캡)이 장착됩니다. 이 데이터는 약물 사용의 객관적인 척도 역할을 하며 미리 알림 메시지가 처방된 약물의 더 높고 일관된 사용으로 이어졌는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
구체적인 목표:
이 연구의 주요 목표는 12주 연구 기간 동안 자동화된 문자 메시지가 대조군과 비교하여 미리 알림 그룹에서 약물 사용에 대한 순응도를 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
여드름의 개선은 얼굴 전체 병변 수, 조사자 종합 평가 점수(IGA) 및 대상체 종합 평가 점수(SGA)를 사용하여 측정될 것입니다. 삶의 질과 만족도는 DLQI(Dermatology Life Quality Index) 및 환자 만족도 조사를 통해 측정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Department of Dermatology, University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 12-30세의 남녀
- 모든 민족적 배경
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 등록 전 적어도 6개월 동안 안면 침범을 동반한 보통여드름의 임상 진단을 받은 자.
- 최소 30~100개의 비염증성 안면 병변(개방 및/또는 폐쇄 면포)과 20~50개의 염증성 병변(구진 또는 농포)이 있어야 하며 결절이나 낭종은 없어야 합니다.
- 조사자 종합 평가 척도(IGA)에서 2점 또는 3점을 받아야 합니다.
- SMS 문자 메시지 기능이 있는 개인 휴대 전화를 소유해야 합니다.
- 영어 또는 스페인어를 구사해야 합니다.
- 가임 여성과 모든 남성은 적절한 산아제한 조치(예: 금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 차단 방법 또는 외과적 불임법) 이러한 조치를 계속 사용하고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 12개월까지 임신하거나 임신을 계획하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
- 장기간의 태양 노출을 피하고 연구 중에 태닝 부스 또는 기타 자외선 광원의 사용을 피해야 합니다.
- 연구 프로토콜에 의해 처방된 것 이외의 다른 처방약이나 비처방약을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 비타민 A 보충을 총 일일 복용량 4000-5000 IU로 제한하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 결절성 또는 낭포성 여드름, 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 이차성 여드름(염소여드름, 약물 유발성, 기계적)
- 절삭유, 타르, 할로겐화 화합물 또는 다환방향족 탄화수소와 같은 환경 또는 화학적 코메도제에 대한 알려진 노출 이력.
- 다낭성 난소 증후군과 같은 안드로겐 과다증의 알려진 병력 또는 임상적 증거가 있는 여성.
- 쿠싱 증후군 또는 선천성 부신 증식증의 알려진 병력 또는 임상적 증거.
- 호르몬 피임약 또는 자궁내 장치의 사용
- 이전 4주 또는 연구 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 조사 약물을 사용했습니다.
- 등록 전 4주 이내에 광선 요법을 받거나 태닝 부스를 사용한 경우
- 현재 여드름 평가에 영향을 줄 수 있는 전신 약물(항생제, 레티노이드, 생물학적 질병 조절제, 화학요법제, 항간질제 또는 EGFR 수용체 길항제를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 복용하고 있습니다.
- 모낭염, 감염된 피부 상처 또는 궤양, 재발성 단순 헤르페스 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 재발성 전염병의 병력.
- 치료에 사용되는 모든 화합물(예: 클린다마이신, 레티노이드)에 대한 아나필락시스를 포함한 알려진 과민 반응.
- 지난 12개월 이내에 알려진 약물 남용(약물 또는 알코올) 문제.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 수염 또는 얼굴 털의 존재
- 연구에 참여하는 동안 조사 에이전트 또는 절차를 사용하여 다른 임상 시험에 참여.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 참여 기간 동안 수술을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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활성 비교기: 문자 메시지 알림
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이 팔에 있는 피험자는 약을 바르도록 상기시키는 자동 문자 메시지를 하루에 두 번 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 약물 사용 준수
기간: 12주
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이 연구의 주요 목표는 12주 연구 기간 동안 자동화된 문자 메시지가 대조군과 비교하여 알림 그룹에서 약물 사용에 대한 순응도를 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
전체 순응도는 처방된 치료 요법을 기준으로 적용된 총 투여량(기록된 캡 개방/폐쇄 사건) 수를 적용된 총 예상 투여량(매일 2회 캡 개방/폐쇄 사건)으로 나누어 계산됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여드름 중증도 개선(IGA 점수로 측정)
기간: 12주
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2차 종점에는 연구 완료 시(기준선과 비교하여 12주차) 여드름 중증도, 삶의 질 및 알림 그룹 대 대조군 그룹의 환자 만족도의 개선 결정이 포함됩니다.
여드름의 개선은 전체 얼굴 병변 수, 조사자 종합 평가 점수(IGA) 및 대상체 종합 평가 점수(SGA)를 사용하여 측정될 것입니다.
Acne Quality Index Index(Acne-QoL)와 환자 만족도 조사를 통해 삶의 질과 만족도를 측정합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-AB_01
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