- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01082523
"Randomizovaná, kontrolovaná, vyhodnocovatelem zaslepená pilotní studie k vyhodnocení vlivu automatických připomenutí textových zpráv na shodu pacientů s topickými léky a jejich účinnost na kontrolu kožních onemocnění u dospívajících a dospělých s mírným až středně závažným akné"
Účelem této studie je zjistit, zda automatizovaný elektronický připomínací systém využívající textové zprávy zasílané na mobilní telefony pacientů pomůže pacientům s akné lépe dodržovat jejich lokální léky a povede ke zlepšení jejich akné.
Hypotéza: Automaticky doručované elektronické upomínky ve formě textových zpráv zvýší adherenci pacientů s akné k lokální léčbě a následně povedou k lepším výsledkům léčby a vyšší spokojenosti pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nesoulad pacienta s lokálním užíváním léků je významnou determinantou selhání léčby, což vede k frustraci pacienta i lékaře z výsledku a vede k suboptimální lékařské péči. Je důležité řešit způsoby, jak zlepšit compliance pacientů jak z lékařského, tak ekonomického hlediska, protože adekvátní užívání léků by mohlo vést ke snížení zbytečných návštěv v ordinaci a nákladově efektivnějšímu používání předepsaných léků.
Pacientům s mírným až středně těžkým akné bude předepsán standardní léčebný režim s klindamycin/benzoylperoxidovým gelem ráno a adapalenovým gelem večer. Polovině subjektů pak bude náhodně přiděleno, aby dostávaly přizpůsobené textové zprávy, které je dvakrát denně instruují, aby si aplikovali ranní a večerní krém, jak je předepsáno, přičemž zbývající subjekty slouží jako kontroly. Každá zkumavka s medikací dodávaná každému subjektu bude vybavena elektronickým uzávěrem systému monitorování medikace (MEMS uzávěr), který má schopnost zaznamenat datum a čas každého otevření/zavření zkumavky. Tyto údaje budou sloužit jako objektivní měřítko užívání léků a budou použity ke zjištění, zda upomínkové zprávy vedly k vyššímu a konzistentnějšímu užívání předepsaných léků.
Konkrétní cíle:
Primárním cílem studie je zjistit, zda automatizované textové zprávy vyvolávají zvýšenou adherenci k užívání léků ve skupině Reminder ve srovnání s kontrolní skupinou v průběhu 12týdenní studie.
Zlepšení akné bude měřeno pomocí celkového počtu lézí na obličeji, celkového hodnocení výzkumníka (IGA) a celkového skóre hodnocení subjektu (SGA). Kvalita života a spokojenost budou měřeny pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI) a průzkumů spokojenosti pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Department of Dermatology, University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 12-30 let v době souhlasu
- jakéhokoli etnického původu
- být schopen dát informovaný souhlas
- mít klinickou diagnózu acne vulgaris s postižením obličeje alespoň 6 měsíců před zařazením.
- Musí mít minimálně 30 až 100 nezánětlivých obličejových lézí (otevřené a/nebo uzavřené komedony) a 20 až 50 zánětlivých lézí (papuly nebo pustuly) a žádné uzliny nebo cysty.
- Musí mít skóre 2 nebo 3 na stupnici Investigator Global Assessment Scale (IGA)
- Musí vlastnit osobní mobilní telefon s možností zasílání textových zpráv SMS.
- Musí mluvit anglicky nebo španělsky.
- Ženy ve fertilním věku a všichni muži musí používat vhodná antikoncepční opatření (např. abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérová metoda se spermicidem nebo chirurgickou sterilizací) a musí souhlasit s pokračováním v používání takových opatření a neotěhotní nebo neplánuje těhotenství dříve než 12 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku.
- Musí být schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
- Během studie se musí vyhýbat dlouhodobému pobytu na slunci a používání solárií nebo jiných zdrojů ultrafialového světla.
- Musí souhlasit s tím, že nebude používat žádné jiné léky na předpis nebo volně prodejné léky než ty, které jsou předepsány protokolem studie.
- Musíte souhlasit s omezením suplementace vitaminu A na celkovou denní dávku 4000-5000 IU.
Kritéria vyloučení:
- Nodulární nebo cystické akné, acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, vyvolané léky, mechanické)
- Známá historie expozice environmentálním nebo chemickým komedogenním činidlům, jako jsou řezné oleje, dehet, halogenované sloučeniny nebo polyaromatické uhlovodíky.
- Ženy se známou anamnézou nebo klinickými známkami hyperandrogenismu, jako je syndrom polycystických ovarií.
- Známá anamnéza nebo klinický důkaz Cushingova syndromu nebo vrozené adrenální hyperplazie.
- Užívání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska (pokud pacient nemá stabilní dávku, tj. alespoň 6 měsíců předchozí léčby
- Použili jste jakýkoli hodnocený lék během předchozích 4 týdnů nebo 5násobku poločasu hodnoceného léku, podle toho, co je delší.
- Absolvujte fototerapii nebo použijte solárium do 4 týdnů před zápisem
- V současné době užíváte jakékoli systémové léky, které by mohly ovlivnit hodnocení akné (včetně, ale bez omezení, antibiotik, retinoidů, látek modifikujících biologické onemocnění, chemoterapeutických látek, antiepileptik nebo antagonistů receptoru EGFR)
- Chronické nebo rekurentní infekční onemocnění v anamnéze, včetně, ale bez omezení, folikulitidy, infikovaných kožních ran nebo vředů a rekurentních infekcí herpes simplex.
- Známá hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, na kteroukoli ze sloučenin používaných k léčbě (např.: klindamycin, retinoidy).
- Známý problém se zneužíváním návykových látek (drog nebo alkoholu) během předchozích 12 měsíců.
- Přítomnost vousů nebo ochlupení na obličeji, která by mohla narušovat hodnocení studie
- Účast na jiném klinickém hodnocení s použitím zkoumaného činidla nebo postupu během účasti ve studii.
- Jste těhotná nebo plánujete těhotenství nebo operaci během účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Aktivní komparátor: Připomenutí textových zpráv
|
Subjekty v této větvi budou dostávat dvakrát denně automatické textové zprávy, které jim připomenou, že mají aplikovat své léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodržování lokálního užívání léků
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílem studie je zjistit, zda automatizované textové zprávy vyvolávají zvýšenou adherenci k užívání léků ve skupině Reminder ve srovnání s kontrolní skupinou v průběhu 12týdenní studie.
Celková adherence se vypočítá jako celkový počet aplikovaných dávek (zaznamenané události otevření/zavření uzávěru) dělený celkovým počtem očekávaných aplikovaných dávek (události otevření/zavření uzávěru dvakrát denně) na základě předepsaného léčebného režimu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení závažnosti akné (měřeno skóre IGA)
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundární cílové parametry zahrnují stanovení zlepšení závažnosti akné, kvality života a spokojenosti pacientů ve skupině Připomenutí versus Kontrolní skupina po dokončení studie (12. týden ve srovnání s výchozí hodnotou).
Zlepšení akné bude měřeno pomocí počtu lézí na celé tváři, skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) a skóre celkového hodnocení subjektu (SGA).
Kvalita života a spokojenost budou měřeny pomocí indexu kvality akné (Acne-QoL) a průzkumů spokojenosti pacientů.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-AB_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .