- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01082523
"En randomisert, kontrollert, evaluator-blind pilotstudie for å evaluere effekten av automatiske tekstmeldingspåminnelser på pasientens etterlevelse av aktuelle medisiner og dens effekt på hudsykdomskontroll hos ungdom og voksne med mild til moderat akne"
Hensikten med denne studien er å finne ut om et automatisert elektronisk påminnelsessystem som bruker tekstmeldinger sendt til pasientens mobiltelefoner vil hjelpe pasienter med akne til å bli mer kompatible med sine aktuelle medisiner og føre til en forbedring av akne.
Hypotese: Automatisk leverte elektroniske påminnelser i form av tekstmeldinger vil øke aknepasientens tilslutning til aktuelle medisiner og følgelig resultere i bedre behandlingsresultat og høyere pasienttilfredshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientens manglende etterlevelse av lokal medisinbruk er en betydelig determinant for behandlingssvikt som resulterer i både pasient og lege frustrasjon over resultatet og fører til suboptimal medisinsk behandling. Det er viktig å ta tak i måter å forbedre pasientens etterlevelse både fra et medisinsk og økonomisk synspunkt, ettersom tilstrekkelig bruk av medisiner kan føre til en reduksjon av unødvendige kontorbesøk og en mer kostnadseffektiv bruk av foreskrevne medisiner.
Pasienter med mild til moderat akne vil bli foreskrevet et standard behandlingsregime med klindamycin/benzoylperoksidgel om morgenen og adapalengel om kvelden. Halvparten av forsøkspersonene vil da bli tilfeldig tildelt til å motta tilpassede tekstmeldinger som instruerer dem to ganger om dagen om å påføre morgen- og kveldskremen som foreskrevet, mens resten av forsøkspersonene fungerer som kontroller. Hvert medikamentrør som leveres til hvert forsøksperson vil være utstyrt med en elektronisk hette for medisinhendelsemonitorering (MEMS-hette) som har mulighet til å registrere dato og klokkeslett for hver åpning/lukking av røret. Disse dataene vil tjene som et objektivt mål på medisinbruk og vil bli brukt til å avgjøre om påminnelsesmeldingene resulterte i en høyere og mer konsistent bruk av de foreskrevne medisinene.
Spesifikke mål:
Hovedmålet med studien er å finne ut om automatiserte tekstmeldinger gir økt etterlevelse med medisinbruk i Påminnelsesgruppen sammenlignet med kontrollgruppen over studiens 12 ukers varighet.
Forbedring av akne vil bli målt ved å bruke antall lesjoner i hele ansiktet, Investigator Global Assessment Score (IGA) og emnet Global Assessment Score (SGA). Livskvalitet og tilfredshet vil bli målt ved hjelp av Dermatology Life Quality Index (DLQI), og pasienttilfredshetsundersøkelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Department of Dermatology, University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner 12-30 år på tidspunktet for samtykke
- enhver etnisk bakgrunn
- være i stand til å gi informert samtykke
- har klinisk diagnose av acne vulgaris med ansiktsinvolvering i minst 6 måneder før påmelding.
- Må ha minimum 30 til 100 ikke-inflammatoriske ansiktslesjoner (åpne og/eller lukkede komedoner), og 20 til 50 inflammatoriske lesjoner (papuller eller pustler) og ingen knuter eller cyster.
- Må ha en poengsum 2 eller 3 på Investigator Global Assessment Scale (IGA)
- Må eie en personlig mobiltelefon med SMS-funksjoner.
- Må være engelsk eller spansktalende.
- Kvinner i fertil alder og alle menn må bruke passende prevensjonstiltak (f. abstinens, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, barrieremetode med sæddrepende middel eller kirurgisk sterilisering) og må godta å fortsette å bruke slike tiltak og ikke bli gravid eller planlegge graviditet før 12 måneder etter å ha mottatt siste dose med studiemedisin.
- Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
- Må unngå langvarig soleksponering og unngå bruk av solarium eller andre ultrafiolette lyskilder under studiet.
- Må godta å ikke bruke andre reseptbelagte eller reseptfrie medisiner enn de som er foreskrevet i studieprotokollen.
- Må godta å begrense vitamin A-tilskudd til total daglig dose 4000-5000 IE.
Ekskluderingskriterier:
- Nodulær eller cystisk akne, akne conglobata, akne fulminans, sekundær akne (klorakne, medikamentindusert, mekanisk)
- Kjent eksponeringshistorie for miljømessige eller kjemiske komogene midler som skjæreoljer, tjære, halogenerte forbindelser eller polyaromatiske hydrokarboner.
- Kvinner med en kjent historie eller klinisk bevis på hyperandrogenisme som polycystisk ovariesyndrom.
- Kjent historie eller klinisk bevis på Cushings syndrom eller medfødt binyrehyperplasi.
- Bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller intrauterin enhet (med mindre pasienten har stabil dose, dvs. minst 6 måneder med tidligere behandling
- Har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 4 ukene eller 5 ganger halveringstiden til undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengre.
- Har mottatt lysbehandling eller bruk en solarium innen 4 uker før påmelding
- Tar for tiden systemiske medisiner som kan påvirke evalueringen av akne (inkludert, men ikke begrenset til antibiotika, retinoider, biologiske sykdomsmodifiserende midler, kjemoterapeutiske midler, antiepileptiske midler eller EGFR-reseptorantagonister)
- Anamnese med kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til follikulitt, infiserte hudsår eller sår og tilbakevendende herpes simplex-infeksjoner.
- Kjent overfølsomhetsrespons, inkludert anafylaksi, mot noen av forbindelsene som brukes til behandling (f.eks. klindamycin, retinoider).
- Kjent rusproblem (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 12 månedene.
- Tilstedeværelse av skjegg eller ansiktshår som kan forstyrre studievurderinger
- Delta i en annen klinisk utprøving ved bruk av et undersøkelsesmiddel eller prosedyre under deltakelse i studien.
- Er gravid eller planlegger graviditet eller en operasjon under deltakelsen i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Aktiv komparator: SMS-påminnelser
|
Personer i denne armen vil motta automatiske tekstmeldinger to ganger daglig som minner dem om å bruke medisinene sine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overholdelse av aktuell medisinbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Hovedmålet med studien er å finne ut om automatiserte tekstmeldinger gir økt etterlevelse med medisinbruk i Påminnelsesgruppen sammenlignet med kontrollgruppen i løpet av 12 ukers studievarighet.
Total etterlevelse vil bli beregnet som det totale antallet doser som er påført (registrerte hendelser for åpning/lukking av lokk) delt på det totale antallet forventede doser som er påført (to ganger daglig åpning/lukking av lokk) basert på det foreskrevne behandlingsregimet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av alvorlighetsgraden av akne (målt ved IGA-score)
Tidsramme: 12 uker
|
Sekundære endepunkter inkluderer bestemmelse av forbedring i aknes alvorlighetsgrad, livskvalitet og pasienttilfredshet i Påminnelse versus kontroll-gruppen ved fullføring av studien (uke 12 sammenlignet med baseline).
Forbedring av akne vil bli målt ved å bruke full-face lesjontellinger, Investigator Global Assessment Score (IGA) og emnet Global Assessment Score (SGA).
Livskvalitet og tilfredshet vil bli målt ved hjelp av Acne Quality Index (Acne-QoL), og pasienttilfredshetsundersøkelser.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-AB_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SMS-påminnelser
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbeidspartnereUkjentKognitiv svikt | Hjernesvulst, primærNederland
-
Taipei Medical UniversityFullført
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkjent
-
YuanYuan MaRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityFullførtLivmorhalskreft | Brystkreft | Tykktarmskreft | Lungekreft | Prostatakreft | MunnkreftForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUnderstreke | AngstForente stater
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationFullførtTilfeldig fall | Muskuloskeletal likevektCanada
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoFullførtFysisk aktivitet | Sove | Stillesittende atferd | SkjermtidForente stater