"Um estudo piloto randomizado, controlado e cego para avaliadores para avaliar o efeito de lembretes de mensagens de texto automatizadas na adesão do paciente a medicamentos tópicos e sua eficácia no controle de doenças de pele em adolescentes e adultos com acne leve a moderada"
O objetivo deste estudo é determinar se um sistema de lembrete eletrônico automatizado usando mensagens de texto enviadas para os telefones celulares do paciente ajudará os pacientes com acne a serem mais compatíveis com seus medicamentos tópicos e levar a uma melhora de sua acne.
Hipótese: Lembretes eletrônicos entregues automaticamente na forma de mensagens de texto aumentarão a adesão do paciente com acne aos medicamentos tópicos e, consequentemente, resultarão em melhores resultados do tratamento e maior satisfação do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A não adesão do paciente ao uso de medicação tópica é um determinante significativo da falha do tratamento, resultando em frustração tanto do paciente quanto do médico com o resultado e levando a cuidados médicos abaixo do ideal. É importante abordar maneiras de melhorar a adesão do paciente, tanto do ponto de vista médico quanto econômico, pois o uso adequado de medicamentos pode levar à redução de visitas desnecessárias ao consultório e a um uso mais econômico dos medicamentos prescritos.
Pacientes com acne leve a moderada receberão um regime de tratamento padrão com gel de clindamicina/peróxido de benzoíla pela manhã e gel de adapaleno à noite. Metade dos participantes serão aleatoriamente designados para receber mensagens de texto personalizadas instruindo-os duas vezes ao dia a aplicar o creme matinal e noturno conforme prescrito, com o restante dos participantes servindo como controles. Cada tubo de medicamento fornecido a cada indivíduo será equipado com uma tampa eletrônica do Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (tampa MEMS) que tem a capacidade de registrar a data e a hora de cada abertura/fechamento do tubo. Esses dados servirão como uma medida objetiva do uso de medicamentos e serão usados para determinar se as mensagens de lembrete resultaram em um uso maior e mais consistente dos medicamentos prescritos.
Objetivos Específicos:
O objetivo principal do estudo é determinar se as mensagens de texto automatizadas produzem maior adesão ao uso de medicamentos no grupo Lembrete em comparação com o grupo Controle durante as 12 semanas de duração do estudo.
A melhora na acne será medida usando contagens de lesões faciais completas, Pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) e Pontuação de Avaliação Global (SGA) do indivíduo. A qualidade de vida e a satisfação serão medidas usando o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) e pesquisas de satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Department of Dermatology, University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 12 a 30 anos de idade no momento do consentimento
- qualquer origem étnica
- ser capaz de dar consentimento informado
- ter diagnóstico clínico de acne vulgar com envolvimento facial por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
- Deve ter no mínimo 30 a 100 lesões faciais não inflamatórias (comedões abertos e/ou fechados) e 20 a 50 lesões inflamatórias (pápulas ou pústulas) e nenhum nódulo ou cisto.
- Deve ter uma pontuação 2 ou 3 na Escala de Avaliação Global do Investigador (IGA)
- Deve possuir um telefone celular pessoal com recursos de mensagens de texto SMS.
- Deve ser fluente em inglês ou espanhol.
- Mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem usar medidas adequadas de controle de natalidade (p. abstinência, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método de barreira com espermicida ou esterilização cirúrgica) e deve concordar em continuar a usar tais medidas e não engravidar ou planejar uma gravidez até 12 meses após receber a última dose da medicação do estudo.
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Deve evitar a exposição prolongada ao sol e evitar o uso de cabines de bronzeamento ou outras fontes de luz ultravioleta durante o estudo.
- Deve concordar em não usar nenhuma outra prescrição ou medicamentos de venda livre além dos prescritos pelo protocolo do estudo.
- Deve concordar em limitar a suplementação de vitamina A à dose diária total de 4.000-5.000 UI.
Critério de exclusão:
- Acne nodular ou cística, acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, induzida por drogas, mecânica)
- História conhecida de exposição a agentes comedogênicos ambientais ou químicos, como óleos de corte, alcatrão, compostos halogenados ou hidrocarbonetos poliaromáticos.
- Mulheres com história conhecida ou evidência clínica de hiperandrogenismo, como a síndrome do ovário policístico.
- História conhecida ou evidência clínica de síndrome de Cushing ou hiperplasia adrenal congênita.
- Uso de contraceptivos hormonais ou dispositivo intrauterino (a menos que o indivíduo esteja em dose estável, ou seja, pelo menos 6 meses de tratamento anterior
- Ter usado qualquer medicamento experimental nas últimas 4 semanas ou 5 vezes a meia-vida do medicamento experimental, o que for mais longo.
- Ter recebido fototerapia ou usar uma cabine de bronzeamento nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Atualmente tomando qualquer medicamento sistêmico que possa afetar a avaliação da acne (incluindo, entre outros, antibióticos, retinóides, agentes biológicos modificadores da doença, agentes quimioterápicos, agentes antiepilépticos ou antagonistas dos receptores EGFR)
- Histórico de doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, entre outros, foliculite, feridas ou úlceras cutâneas infectadas e infecções recorrentes por herpes simples.
- Resposta de hipersensibilidade conhecida, incluindo anafilaxia, a qualquer um dos compostos usados no tratamento (por exemplo: clindamicina, retinóides).
- Problema conhecido de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 12 meses.
- Presença de barba ou pelos faciais que possam interferir nas avaliações do estudo
- Participar de outro ensaio clínico usando um agente ou procedimento em investigação durante a participação no estudo.
- Estão grávidas ou planejando uma gravidez ou uma cirurgia durante a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Comparador Ativo: Lembretes de mensagem de texto
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Os indivíduos neste braço receberão mensagens de texto automatizadas duas vezes ao dia, lembrando-os de aplicar seus medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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adesão ao uso de medicamentos tópicos
Prazo: 12 semanas
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O objetivo principal do estudo é determinar se as mensagens de texto automatizadas produzem maior adesão ao uso de medicamentos no grupo Lembrete em comparação com o grupo Controle durante as 12 semanas de duração do estudo.
A adesão geral será calculada como o número total de doses aplicadas (eventos registrados de abertura/fechamento da tampa) dividido pelo número total de doses esperadas aplicadas (eventos de abertura/fechamento da tampa duas vezes ao dia) com base no regime de tratamento prescrito.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na gravidade da acne (conforme medido pela pontuação IGA)
Prazo: 12 semanas
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Os desfechos secundários incluem a determinação da melhora na gravidade da acne, qualidade de vida e satisfação do paciente no grupo Lembrete versus Controle na conclusão do estudo (semana 12 em comparação com a linha de base).
A melhora na acne será medida usando contagens de lesões faciais inteiras, Pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) e Pontuação de Avaliação Global (SGA) do indivíduo.
A qualidade de vida e a satisfação serão medidas usando o Acne Quality Index Index (Acne-QoL) e pesquisas de satisfação do paciente.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-AB_01
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