"Satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijien sokkoutettu pilottitutkimus, jolla arvioidaan automaattisten tekstiviestimuistutusten vaikutusta potilaan ajankohtaisten lääkkeiden noudattamiseen ja sen tehoa ihotautien hallintaan nuorilla ja aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen akne"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako automaattinen sähköinen muistutusjärjestelmä, joka käyttää potilaan matkapuhelimiin lähetettäviä tekstiviestejä, aknepotilaita noudattamaan paremmin paikallisia lääkkeitä ja parantaako heidän aknensa.
Hypoteesi: Automaattisesti toimitetut sähköiset muistutukset tekstiviestien muodossa lisäävät aknepotilaan sitoutumista paikallisiin lääkkeisiin ja johtavat siten parempaan hoitotulokseen ja potilastyytyväisyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se, että potilas ei noudata paikallisten lääkkeiden käyttöä, on merkittävä tekijä hoidon epäonnistumiselle, mikä johtaa sekä potilaan että lääkärin turhautumiseen lopputulokseen ja huonompaan lääketieteelliseen hoitoon. On tärkeää tarkastella tapoja parantaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä sekä lääketieteellisestä että taloudellisesta näkökulmasta, sillä lääkkeiden riittävä käyttö voi vähentää tarpeettomia vastaanottokäyntejä ja kustannustehokkaampaa määrättyjen lääkkeiden käyttöä.
Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen akne, määrätään normaali hoito-ohjelma, jossa käytetään klindamysiini/bentsoyyliperoksidigeeliä aamuisin ja adapaleenigeeliä iltaisin. Puolet koehenkilöistä jaetaan sitten satunnaisesti vastaanottamaan räätälöityjä tekstiviestejä, joissa heitä neuvotaan levittämään aamu- ja iltavoide ohjeiden mukaisesti, ja loput koehenkilöt toimivat kontrolleina. Jokainen jokaiselle koehenkilölle toimitettava lääkeputki on varustettu elektronisella lääketapahtuman valvontajärjestelmän korkilla (MEMS-korkki), joka pystyy tallentamaan päivämäärän ja kellonajan jokaisen putken avaamisen/sulkemisen yhteydessä. Nämä tiedot toimivat objektiivisena lääkkeenkäytön mittana ja niiden perusteella määritetään, johtaivatko muistutusviestit määrättyjen lääkkeiden korkeampaan ja johdonmukaisempaan käyttöön.
Erityiset tavoitteet:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, tuottavatko automaattiset tekstiviestit parempaa hoitoon sitoutumista lääkkeiden käyttöön Reminder-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään 12 viikon tutkimuksen aikana.
Aknen paranemista mitataan käyttämällä koko kasvojen leesiomäärää, Investigator Global Assessment Scorea (IGA) ja kohteen Global Assessment Scorea (SGA). Elämänlaatua ja tyytyväisyyttä mitataan Dermatology Life Quality -indeksillä (DLQI) ja potilastyytyväisyystutkimuksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Department of Dermatology, University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset 12-30-vuotiaat suostumushetkellä
- mikä tahansa etninen tausta
- pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus
- sinulla on kliininen diagnoosi acne vulgaris, johon liittyy kasvoja vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- Sillä on oltava vähintään 30–100 ei-tulehduksellista kasvovauriota (avoimia ja/tai suljettuja komedoneja) ja 20–50 tulehdusleesiota (näppylöitä tai märkärakkuloita) ja kyhmyjä tai kystaa.
- Hänellä on oltava pisteet 2 tai 3 tutkijan maailmanlaajuisessa arviointiasteikossa (IGA)
- Sinulla tulee olla henkilökohtainen matkapuhelin, jossa on tekstiviestitoiminto.
- Täytyy puhua englantia tai espanjaa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten tulee käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. raittius, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline, estemenetelmä spermisidillä tai kirurginen sterilointi) ja hänen on suostuttava jatkamaan tällaisten toimenpiteiden käyttöä ja olemaan raskaana tai suunnittelemaan raskautta ennen kuin 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkitysannoksen saamisesta.
- On kyettävä noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- On vältettävä pitkäaikaista altistumista auringolle ja vältettävä rusketuskoppien tai muiden ultraviolettivalolähteiden käyttöä tutkimuksen aikana.
- On suostuttava olemaan käyttämättä muita resepti- tai käsikauppalääkkeitä kuin niitä, jotka on määrätty tutkimussuunnitelmassa.
- On suostuttava rajoittamaan A-vitamiinilisän päivittäiseen kokonaisannokseen 4000-5000 IU.
Poissulkemiskriteerit:
- Nodulaarinen tai kystinen akne, akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama, mekaaninen)
- Tunnettu altistuminen ympäristölle tai kemiallisille komedogeenisille aineille, kuten leikkausöljyille, tervalle, halogenoiduille yhdisteille tai polyaromaattisille hiilivedyille.
- Naiset, joilla on tunnettu hyperandrogenismi tai kliinisiä todisteita siitä, kuten munasarjojen monirakkulatauti.
- Tunnettu Cushingin oireyhtymän tai synnynnäisen lisämunuaisen liikakasvun historia tai kliininen näyttö.
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden tai kohdunsisäisen laitteen käyttö (ellei potilaalla ole vakaa annos, eli vähintään 6 kuukautta aiempaa hoitoa
- olet käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana tai 5 kertaa tutkimuslääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Olet saanut valohoitoa tai käyttänyt solariumia 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Käytät tällä hetkellä kaikkia systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa aknen arviointiin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antibiootit, retinoidit, biologiset sairautta modifioivat aineet, kemoterapeuttiset aineet, epilepsialääkkeet tai EGFR-reseptoriantagonistit)
- Aiempi krooninen tai toistuva infektiotauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, follikuliitti, infektoituneet ihohaavat tai haavaumat ja toistuvat herpes simplex -infektiot.
- Tunnettu yliherkkyysvaste, mukaan lukien anafylaksia, mille tahansa hoidossa käytetylle yhdisteelle (esim. klindamysiini, retinoidit).
- Tunnettu päihteiden väärinkäyttö (huumeiden tai alkoholin) ongelma viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Parran tai kasvojen karvojen esiintyminen, mikä saattaa häiritä tutkimusten arviointia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä tutkittavaa ainetta tai menettelyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta tai leikkausta tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Active Comparator: Tekstiviestimuistutukset
|
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat kahdesti päivässä automaattisia tekstiviestejä, jotka muistuttavat heitä ottamaan lääkkeensä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallisen lääkkeiden käytön noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, tuottavatko automaattiset tekstiviestit parempaa hoitoon sitoutumista lääkkeiden käyttöön Reminder-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään 12 viikon tutkimuksen aikana.
Yleinen sitoutuminen lasketaan jakamalla käytettyjen annosten kokonaismäärä (kirjatut korkin avaus-/sulkemistapahtumat) jaettuna odotettujen annosten kokonaismäärällä (kahdesti päivässä korkin avaamis-/sulkemistapahtumat) määrätyn hoito-ohjelman perusteella.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknen vakavuuden paraneminen (IGA-pisteillä mitattuna)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat aknen vaikeusasteen, elämänlaadun ja potilaiden tyytyväisyyden paranemisen määrittäminen Reminder vs Control -ryhmässä tutkimuksen päätyttyä (viikko 12 verrattuna lähtötasoon).
Aknen paranemista mitataan koko kasvojen leesiolaskennan, Investigator Global Assessment Score (IGA) ja kohteen Global Assessment Score (SGA) avulla.
Elämänlaatua ja tyytyväisyyttä mitataan aknen laatuindeksillä (Acne-QoL) ja potilastyytyväisyystutkimuksilla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-AB_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .