"Une étude pilote randomisée, contrôlée et à l'insu de l'évaluateur pour évaluer l'effet des rappels automatisés par SMS sur l'observance des patients aux médicaments topiques et son efficacité sur le contrôle des maladies de la peau chez les adolescents et les adultes atteints d'acné légère à modérée"
Le but de cette étude est de déterminer si un système de rappel électronique automatisé utilisant des messages texte envoyés sur les téléphones portables des patients aidera les patients souffrant d'acné à mieux respecter leurs médicaments topiques et conduira à une amélioration de leur acné.
Hypothèse : Des rappels électroniques délivrés automatiquement sous forme de messages texte augmenteront l'adhésion des patients souffrant d'acné aux médicaments topiques et, par conséquent, se traduiront par de meilleurs résultats de traitement et une plus grande satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La non-observance par le patient de l'utilisation de médicaments topiques est un déterminant important de l'échec du traitement, ce qui entraîne à la fois la frustration du patient et du médecin quant au résultat et conduit à des soins médicaux sous-optimaux. Il est important de trouver des moyens d'améliorer l'observance des patients d'un point de vue médical et économique, car une utilisation adéquate des médicaments pourrait entraîner une réduction des visites inutiles au cabinet et une utilisation plus rentable des médicaments prescrits.
Les patients souffrant d'acné légère à modérée se verront prescrire un schéma thérapeutique standard avec un gel de clindamycine/peroxyde de benzoyle le matin et un gel d'adapalène le soir. La moitié des sujets seront ensuite assignés au hasard pour recevoir des messages texte personnalisés leur demandant deux fois par jour d'appliquer leur crème du matin et du soir comme prescrit, le reste des sujets servant de témoins. Chaque tube de médicament fourni à chaque sujet sera équipé d'un bouchon électronique de système de surveillance des événements médicamenteux (bouchon MEMS) qui a la capacité d'enregistrer la date et l'heure de chaque ouverture/fermeture du tube. Ces données serviront de mesure objective de l'utilisation des médicaments et seront utilisées pour déterminer si les messages de rappel ont entraîné une utilisation plus élevée et plus constante des médicaments prescrits.
Objectifs spécifiques :
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si les messages texte automatisés produisent une adhésion accrue à l'utilisation des médicaments dans le groupe Rappel par rapport au groupe témoin au cours de la durée de l'étude de 12 semaines.
L'amélioration de l'acné sera mesurée à l'aide du nombre total de lésions faciales, du score d'évaluation global de l'investigateur (IGA) et du score d'évaluation global du sujet (SGA). La qualité de vie et la satisfaction seront mesurées à l'aide du Dermatology Life Quality Index (DLQI) et d'enquêtes de satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Department of Dermatology, University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de 12 à 30 ans au moment du consentement
- toute origine ethnique
- être capable de donner un consentement éclairé
- avoir un diagnostic clinique d'acné vulgaire avec atteinte faciale pendant au moins 6 mois avant l'inscription.
- Doit avoir un minimum de 30 à 100 lésions faciales non inflammatoires (comédons ouverts et/ou fermés) et 20 à 50 lésions inflammatoires (papules ou pustules) et aucun nodule ou kyste.
- Doit avoir un score de 2 ou 3 sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
- Doit posséder un téléphone mobile personnel avec des capacités de messagerie texte SMS.
- Doit être anglophone ou hispanophone.
- Les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent utiliser des mesures de contraception adéquates (par ex. abstinence, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, méthode de barrière avec spermicide ou stérilisation chirurgicale) et doit accepter de continuer à utiliser ces mesures et de ne pas tomber enceinte ou planifier une grossesse jusqu'à 12 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
- Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
- Doit éviter l'exposition prolongée au soleil et éviter l'utilisation de cabines de bronzage ou d'autres sources de lumière ultraviolette pendant l'étude.
- Doit accepter de ne pas utiliser d'autres médicaments sur ordonnance ou en vente libre autres que ceux prescrits par le protocole d'étude.
- Doit accepter de limiter la supplémentation en vitamine A à une dose quotidienne totale de 4 000 à 5 000 UI.
Critère d'exclusion:
- Acné nodulaire ou kystique, acné conglobata, acné fulminans, acné secondaire (chloracné, médicamenteuse, mécanique)
- Antécédents d'exposition connus à des agents comédogènes environnementaux ou chimiques tels que les huiles de coupe, le goudron, les composés halogénés ou les hydrocarbures polyaromatiques.
- Femmes ayant des antécédents connus ou des signes cliniques d'hyperandrogénie, comme le syndrome des ovaires polykystiques.
- Antécédents connus ou signes cliniques de syndrome de Cushing ou d'hyperplasie congénitale des surrénales.
- Utilisation de contraceptifs hormonaux ou d'un dispositif intra-utérin (sauf si le sujet reçoit une dose stable, c'est-à-dire au moins 6 mois de traitement antérieur
- Avoir utilisé un médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes ou 5 fois la demi-vie du médicament expérimental, selon la plus longue.
- Avoir reçu une photothérapie ou utilisé une cabine de bronzage dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Prend actuellement des médicaments systémiques qui pourraient affecter l'évaluation de l'acné (y compris, mais sans s'y limiter, les antibiotiques, les rétinoïdes, les agents biologiques modificateurs de la maladie, les agents chimiothérapeutiques, les agents antiépileptiques ou les antagonistes des récepteurs EGFR)
- Antécédents de maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, la folliculite, les plaies cutanées infectées ou les ulcères et les infections récurrentes à herpès simplex.
- Réponse d'hypersensibilité connue, y compris l'anaphylaxie, à l'un des composés utilisés pour le traitement (par exemple : clindamycine, rétinoïdes).
- Problème connu de toxicomanie (drogue ou alcool) au cours des 12 derniers mois.
- Présence de barbe ou de poils sur le visage pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
- Participer à un autre essai clinique en utilisant un agent expérimental ou une procédure pendant la participation à l'étude.
- Êtes enceinte ou envisagez une grossesse ou une intervention chirurgicale pendant la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Comparateur actif: Rappels par SMS
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Les sujets de ce bras recevront deux fois par jour des SMS automatisés leur rappelant d'appliquer leurs médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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respect de l'utilisation des médicaments topiques
Délai: 12 semaines
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L'objectif principal de l'étude est de déterminer si les messages texte automatisés produisent une adhésion accrue à l'utilisation des médicaments dans le groupe Rappel par rapport au groupe témoin au cours de la durée de l'étude de 12 semaines.
L'adhésion globale sera calculée comme le nombre total de doses appliquées (événements d'ouverture/fermeture du bouchon enregistrés) divisé par le nombre total de doses attendues appliquées (événements d'ouverture/fermeture du bouchon deux fois par jour) en fonction du schéma thérapeutique prescrit.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la sévérité de l'acné (mesurée par le score IGA)
Délai: 12 semaines
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Les critères d'évaluation secondaires comprennent la détermination de l'amélioration de la gravité de l'acné, de la qualité de vie et de la satisfaction des patients dans le groupe Rappel par rapport au groupe témoin à la fin de l'étude (semaine 12 par rapport au départ).
L'amélioration de l'acné sera mesurée à l'aide du nombre de lésions sur tout le visage, du score d'évaluation global de l'investigateur (IGA) et du score d'évaluation global du sujet (SGA).
La qualité de vie et la satisfaction seront mesurées à l'aide de l'Acne Quality Index Index (Acne-QoL) et des enquêtes de satisfaction des patients.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-AB_01
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