- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01082523
«Рандомизированное, контролируемое, слепое пилотное исследование для оценки влияния автоматических напоминаний в виде текстовых сообщений на соблюдение пациентом режима лечения местными препаратами и их эффективность в отношении контроля кожных заболеваний у подростков и взрослых с акне легкой и средней степени тяжести»
Цель этого исследования — определить, поможет ли автоматизированная система электронных напоминаний с использованием текстовых сообщений, отправляемых на сотовые телефоны пациентов, пациентам с акне быть более лояльными к своим местным лекарствам и привести к улучшению их акне.
Гипотеза: Автоматически доставляемые электронные напоминания в виде текстовых сообщений повысят приверженность пациентов с акне к препаратам для местного применения и, следовательно, приведут к лучшим результатам лечения и большей удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несоблюдение пациентом режима местного лечения является важным фактором, определяющим неэффективность лечения, что приводит к неудовлетворенности как пациента, так и врача результатом и ведет к неоптимальному медицинскому обслуживанию. Важно найти способы улучшить соблюдение пациентом режима лечения как с медицинской, так и с экономической точки зрения, поскольку адекватное использование лекарств может привести к сокращению ненужных визитов к врачу и более рентабельному использованию назначенных лекарств.
Пациентам с акне легкой и средней степени тяжести будет назначена стандартная схема лечения: клиндамицин/гель перекиси бензоила утром и гель адапалена вечером. Половина испытуемых будет случайным образом назначена для получения персонализированных текстовых сообщений, инструктирующих их два раза в день наносить утренний и вечерний крем в соответствии с предписаниями, а остальные испытуемые будут выступать в качестве контрольной группы. Каждая пробирка с лекарством, поставляемая каждому субъекту, будет оснащена колпачком электронной системы мониторинга событий приема лекарств (колпачок MEMS), который может записывать дату и время каждого открытия / закрытия пробирки. Эти данные будут служить объективной мерой использования лекарств и будут использоваться для определения того, привели ли сообщения-напоминания к более частому и более последовательному использованию назначенных лекарств.
Конкретные цели:
Основная цель исследования — определить, вызывают ли автоматические текстовые сообщения повышенную приверженность при использовании лекарств в группе напоминаний по сравнению с контрольной группой в течение 12 недель исследования.
Улучшение состояния при акне будет измеряться с помощью подсчета поражений всего лица, общей оценки исследователя (IGA) и общей оценки субъекта (SGA). Качество жизни и удовлетворенность будут измеряться с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI) и опросов удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Department of Dermatology, University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте 12-30 лет на момент согласия
- любое этническое происхождение
- быть способным дать информированное согласие
- иметь клинический диагноз вульгарных угрей с поражением лица не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Должно быть минимум от 30 до 100 невоспалительных поражений лица (открытые и/или закрытые комедоны) и от 20 до 50 воспалительных поражений (папулы или пустулы) без узелков или кист.
- Должен иметь 2 или 3 балла по Глобальной шкале оценки исследователя (IGA).
- Должен иметь личный мобильный телефон с возможностью обмена SMS-сообщениями.
- Должен владеть английским или испанским языком.
- Женщины детородного возраста и все мужчины должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью (например, воздержание, оральные контрацептивы, внутриматочная спираль, барьерный метод со спермицидом или хирургическая стерилизация) и должны согласиться продолжать использовать такие меры и не забеременеть или не планировать беременность в течение 12 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
- Должен быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола.
- Следует избегать длительного пребывания на солнце и избегать использования соляриев или других источников ультрафиолетового света во время исследования.
- Должен согласиться не использовать какие-либо другие лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, кроме тех, которые предписаны протоколом исследования.
- Должен согласиться ограничить прием витамина А до общей суточной дозы 4000-5000 МЕ.
Критерий исключения:
- Узелковые или кистозные угри, конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри (хлоракне, лекарственные, механические)
- Известное воздействие окружающей среды или химических комедогенных агентов, таких как смазочно-охлаждающие жидкости, смола, галогенированные соединения или полиароматические углеводороды.
- Женщины с известным анамнезом или клиническими признаками гиперандрогении, такой как синдром поликистозных яичников.
- Известный анамнез или клинические признаки синдрома Кушинга или врожденной гиперплазии надпочечников.
- Использование гормональных контрацептивов или внутриматочной спирали (если субъект не находится на стабильной дозе, т. е. по крайней мере 6 месяцев до лечения).
- Принимали какой-либо исследуемый препарат в течение предшествующих 4 недель или пятикратного периода полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Проходили фототерапию или посещали солярий в течение 4 недель до регистрации
- В настоящее время принимает какие-либо системные лекарства, которые могут повлиять на оценку акне (включая, помимо прочего, антибиотики, ретиноиды, агенты, модифицирующие биологические заболевания, химиотерапевтические средства, противоэпилептические средства или антагонисты рецептора EGFR)
- История хронических или рецидивирующих инфекционных заболеваний, включая, помимо прочего, фолликулит, инфицированные кожные раны или язвы и рецидивирующие инфекции простого герпеса.
- Известная реакция гиперчувствительности, включая анафилаксию, на любое из соединений, используемых для лечения (например, клиндамицин, ретиноиды).
- Известные проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение предыдущих 12 месяцев.
- Наличие бороды или растительности на лице, которые могут помешать оценке исследования
- Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого агента или процедуры во время участия в исследовании.
- Беременны или планируют беременность или операцию во время участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Активный компаратор: Напоминания о текстовых сообщениях
|
Субъекты в этой группе будут получать два раза в день автоматические текстовые сообщения с напоминанием о применении лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приверженность к местному применению лекарственных препаратов
Временное ограничение: 12 недель
|
Основная цель исследования — определить, вызывают ли автоматические текстовые сообщения повышенную приверженность при использовании лекарств в группе напоминаний по сравнению с контрольной группой в течение 12 недель исследования.
Общая приверженность будет рассчитываться как общее количество примененных доз (зарегистрированные случаи открывания/закрывания крышки), деленное на общее количество ожидаемых примененных доз (события открытия/закрытия крышки два раза в день) на основании предписанной схемы лечения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение тяжести акне (по оценке IGA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичные конечные точки включают определение улучшения тяжести акне, качества жизни и удовлетворенности пациентов в группе с напоминанием по сравнению с контролем по завершении исследования (12-я неделя по сравнению с исходным уровнем).
Улучшение акне будет измеряться с помощью подсчета поражений всего лица, общей оценки исследователя (IGA) и общей оценки субъекта (SGA).
Качество жизни и удовлетворенность будут измеряться с помощью Индекса качества акне (Acne-QoL) и опросов удовлетворенности пациентов.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-AB_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .