"Een gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde pilootstudie om het effect te evalueren van geautomatiseerde sms-herinneringen op de therapietrouw van de patiënt met actuele medicatie en de werkzaamheid ervan op de beheersing van huidziekten bij adolescenten en volwassenen met milde tot matige acne"
Het doel van deze studie is om te bepalen of een geautomatiseerd elektronisch herinneringssysteem met behulp van sms-berichten die naar de mobiele telefoons van patiënten worden verzonden, patiënten met acne zal helpen om hun actuele medicatie beter na te leven en tot een verbetering van hun acne te leiden.
Hypothese: automatisch afgeleverde elektronische herinneringen in de vorm van sms-berichten zullen de therapietrouw van acne-patiënten vergroten en bijgevolg resulteren in een beter behandelingsresultaat en een hogere patiënttevredenheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-naleving door de patiënt van lokaal medicatiegebruik is een belangrijke determinant van het falen van de behandeling, wat resulteert in frustratie bij zowel patiënt als arts over het resultaat en leidt tot suboptimale medische zorg. Het is belangrijk om manieren te vinden om de therapietrouw van de patiënt te verbeteren, zowel vanuit medisch als economisch oogpunt, aangezien adequaat gebruik van medicijnen kan leiden tot een vermindering van onnodige kantoorbezoeken en een kosteneffectiever gebruik van voorgeschreven medicijnen.
Patiënten met lichte tot matige acne krijgen een standaardbehandelingsregime voorgeschreven met clindamycine/benzoylperoxide-gel in de ochtend en adapaleengel in de avond. De helft van de proefpersonen wordt vervolgens willekeurig toegewezen om op maat gemaakte sms-berichten te ontvangen die hen twee keer per dag instrueren om hun ochtend- en avondcrème aan te brengen zoals voorgeschreven, terwijl de rest van de proefpersonen als controles dient. Elke medicatiebuis die aan elke proefpersoon wordt geleverd, wordt uitgerust met een elektronische Medication Event Monitoring System-dop (MEMS-dop) die de mogelijkheid heeft om de datum en tijd van elke opening/sluiting van de buis te registreren. Deze gegevens dienen als objectieve maatstaf voor het medicatiegebruik en om te bepalen of de herinneringsberichten hebben geleid tot een hoger en consistenter gebruik van de voorgeschreven medicatie.
Specifieke doelstellingen:
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of geautomatiseerde sms-berichten gedurende de 12 weken durende studieduur leiden tot een verhoogde therapietrouw bij medicatiegebruik in de herinneringsgroep in vergelijking met de controlegroep.
De verbetering van acne wordt gemeten met behulp van het aantal laesies in het hele gezicht, de Investigator Global Assessment Score (IGA) en de Subject Global Assessment Score (SGA). Kwaliteit van leven en tevredenheid zullen worden gemeten met behulp van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) en patiënttevredenheidsonderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Department of Dermatology, University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 12-30 jaar oud op het moment van toestemming
- elke etnische achtergrond
- in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- klinische diagnose van acne vulgaris met aantasting van het gezicht hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Moet minimaal 30 tot 100 niet-inflammatoire gezichtslaesies (open en/of gesloten comedonen) en 20 tot 50 inflammatoire laesies (papels of pustels) hebben en geen knobbeltjes of cysten.
- Moet een score van 2 of 3 hebben op de Investigator Global Assessment Scale (IGA)
- Moet in het bezit zijn van een persoonlijke mobiele telefoon met mogelijkheden voor sms-berichten.
- Moet Engels of Spaans spreken.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en alle mannen moeten geschikte anticonceptiemaatregelen nemen (bijv. onthouding, orale anticonceptiva, spiraaltje, barrièremethode met zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie) en moeten ermee instemmen dergelijke maatregelen te blijven gebruiken en niet zwanger te worden of een zwangerschap te plannen tot 12 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
- Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
- Moet langdurige blootstelling aan de zon vermijden en vermijd het gebruik van zonnebanken of andere bronnen van ultraviolet licht tijdens het onderzoek.
- Moet ermee instemmen om geen ander recept of vrij verkrijgbare medicijnen te gebruiken dan degene die zijn voorgeschreven door het onderzoeksprotocol.
- Moet ermee instemmen vitamine A-suppletie te beperken tot de totale dagelijkse dosis van 4000-5000 IE.
Uitsluitingscriteria:
- Nodulaire of cystische acne, acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakt, mechanisch)
- Bekende geschiedenis van blootstelling aan omgevings- of chemische comedogene middelen zoals snijoliën, teer, gehalogeneerde verbindingen of polyaromatische koolwaterstoffen.
- Vrouwen met een bekende geschiedenis of klinisch bewijs van hyperandrogenisme, zoals polycysteus ovariumsyndroom.
- Bekende geschiedenis of klinisch bewijs van het syndroom van Cushing of congenitale bijnierhyperplasie.
- Gebruik van hormonale anticonceptiva of intra-uterien apparaat (tenzij de proefpersoon een stabiele dosis heeft, d.w.z. ten minste 6 maanden eerdere behandeling
- U hebt in de afgelopen 4 weken een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee langer is.
- Binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving fototherapie hebben gehad of gebruik hebben gemaakt van een zonnebank
- Gebruikt momenteel systemische medicatie die de evaluatie van acne kan beïnvloeden (inclusief, maar niet beperkt tot, antibiotica, retinoïden, biologische ziektemodificerende middelen, chemotherapeutische middelen, anti-epileptica of EGFR-receptorantagonisten)
- Geschiedenis van chronische of terugkerende infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot folliculitis, geïnfecteerde huidwonden of zweren en terugkerende herpes simplex-infecties.
- Bekende overgevoeligheidsreactie, waaronder anafylaxie, op een van de verbindingen die voor de behandeling worden gebruikt (bijv.: clindamycine, retinoïden).
- Bekend probleem met middelenmisbruik (drugs of alcohol) in de afgelopen 12 maanden.
- Aanwezigheid van baard of gezichtshaar die studiebeoordelingen kunnen verstoren
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met behulp van een onderzoeksmiddel of procedure tijdens deelname aan het onderzoek.
- Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden of een operatie te ondergaan tijdens de deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Actieve vergelijker: SMS-herinneringen
|
Proefpersonen in deze arm ontvangen tweemaal daags automatische sms-berichten die hen eraan herinneren hun medicatie toe te passen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
naleving van lokaal medicatiegebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of geautomatiseerde sms-berichten gedurende de studieduur van 12 weken leiden tot een verhoogde therapietrouw bij medicatiegebruik in de herinneringsgroep in vergelijking met de controlegroep.
De algehele therapietrouw zal worden berekend als het totale aantal toegediende doses (geregistreerde gevallen van openen/sluiten van de dop) gedeeld door het totale aantal verwachte toegediende doses (tweemaal daags openen/sluiten van de dop) op basis van het voorgeschreven behandelingsregime.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de ernst van acne (gemeten aan de hand van de IGA-score)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Secundaire eindpunten zijn onder meer de bepaling van de verbetering van de ernst van acne, de kwaliteit van leven en de tevredenheid van de patiënt in de Reminder versus Control-groep bij voltooiing van de studie (week 12 vergeleken met baseline).
Verbetering van acne zal worden gemeten aan de hand van het aantal laesies in het hele gezicht, de Investigator Global Assessment Score (IGA) en de Subject Global Assessment Score (SGA).
Kwaliteit van leven en tevredenheid zullen worden gemeten met behulp van de Acne Quality Index Index (Acne-QoL) en patiënttevredenheidsonderzoeken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-AB_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .