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Surveillance of Kaletra in Korean Patients

2016年1月25日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Post-Marketing Surveillance of Safety and Efficacy of Kaletra® Tablet in Korean Patients Under the "New Drug Re-Examination"

This single-arm, multi-center, Post-Marketing Surveillance study of Kaletra (lopinavir/ritonavir) was conducted in accordance with the approved Korean product labeling in participants 2 years of age and older with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Participants were observed for up to 48 weeks following the first dose of Kaletra. A follow-up visit took place 1-2 weeks after treatment initiation, and subsequent visits occurred at the discretion of the investigators, typically occurring every 3 months. Clinical/immunological/virological/laboratory status, Kaletra-containing regimen/concomitant medication information, and adverse event information were obtained at follow-up visits.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

595

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

general hospitals

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients 2 years of age and above with HIV-1 infection
  • Patients who were prescribed Kaletra treatment as per investigator's medical judgment
  • Patients who gave verbal or written authorization to use their personal and health data
  • Patients who started Kaletra treatment after study agreement was in place

Exclusion Criteria:

  • Patients with known hypersensitivity to lopinavir, ritonavir or any excipients of the Kaletra tablet
  • Patients who were being treated or will be treated with drugs that are contraindicated with Kaletra
  • Patients who have been treated with Kaletra
  • Patients participating in other clinical trials

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Participants with HIV-1 infection
Participants treated with Kaletra (lopinavir/ritonavir 200 mg/50 mg and 100 mg/25 mg) tablet

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Adverse Events
時間枠：From the start of treatment until 30 days after the last dose, up to 52 weeks
Adverse events were recorded during the 48-week surveillance period and until 30 days following the last dose.
From the start of treatment until 30 days after the last dose, up to 52 weeks
Number of Participants Who Interrupted or Discontinued Kaletra Treatment
時間枠：Weeks 24 and 48 after initiation of Kaletra treatment or upon permanent discontinuation of Kaletra treatment
At 24 and 48 weeks after initiation of Kaletra treatment or upon permanent discontinuation of Kaletra treatment, the investigator documented Kaletra status (on-going, permanently discontinued, lost to follow-up, etc).
Weeks 24 and 48 after initiation of Kaletra treatment or upon permanent discontinuation of Kaletra treatment
Percentage of Participants With Viral Load Below 400 Copies/mL
時間枠：Week 24
Blood samples were obtained from participants 24 weeks after the start of Kaletra treatment, and analyzed for human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) RNA levels.
Week 24
Percentage of Participants With Viral Load Below 50 Copies/mL
時間枠：Week 48
Blood samples were obtained from participants 48 weeks after the start of Kaletra treatment, and analyzed for human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) RNA levels.
Week 48

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Viral Load
時間枠：Week 24 & 48
This variable, change from baseline in viral load, was not included in the final protocol. Therefore, these data were not calculated.
Week 24 & 48
Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4 (CD4) Cell Counts
時間枠：From baseline to Weeks 24 and 48
Blood samples were obtained from participants at baseline, 24, and 48 weeks after the start of Kaletra treatment and analyzed for CD4 cell counts. Change in CD4 cell counts in the main surveillance population was calculated by subtracting the value at baseline from the value at 24 weeks. Change in CD4 cell counts in the long-term surveillance population was calculated by subtracting the value at baseline from the value at 48 weeks.
From baseline to Weeks 24 and 48
Percentage of Participants With Confirmed Viral Resistance
時間枠：From baseline through weeks 24 and 48
Blood samples were obtained from participants at initiation of Kaletra treatment and follow up visits through weeks 24 and 48 and analyzed for genotypic viral resistance.
From baseline through weeks 24 and 48
Mean Time to Treatment Failure
時間枠：From baseline through weeks 24 and 48
Blood samples were obtained from participants at initiation of Kaletra treatment and at follow up visits through weeks 24 and 48 and analyzed for human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) RNA levels. Treatment failure was defined as HIV RNA level > 400 copies/mL at week 24 and HIV RNA level > 50 copies/mL at week 48.
From baseline through weeks 24 and 48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディディレクター：SoRa Lee, MD、AbbVie Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月25日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P11-068

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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