健康な女性被験者に筋肉内および鼻腔内に投与された HIV-1 ワクチンの安全性の調査

包含基準:

1. 女性、18 歳から 45 歳まで、極限を含む
2. 規則正しい月経周期（24～30日）。 定期的な周期がある限り、両側卵管結紮によって不妊手術を受けた女性は許可されます
3. 禁煙または喫煙 (選択前の少なくとも 3 か月間、1 日あたり 10 本以下のタバコまたは 2 本の葉巻または 2 本のパイプ)
4. 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 で、極値を含む。 BMI は、体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割った値として計算されます。
5. インフォームドコンセントフォーム（ICF）は、最初の治験関連活動の前に自発的に署名されています
6. すべてのプロトコル要件に準拠可能
7. 臨床的に関連する異常がないことを明らかにし、身体検査、婦人科検査、病歴、心電図、バイタルサイン、血液生化学および血液学検査の結果、およびスクリーニングで実施される尿検査を含む医学的評価に基づいて健康である
8. -被験者が出産の可能性がある場合、適切な避妊法（セクション5.2.4で説明されている経口避妊薬または二重バリア法、 プロトコルのポイント 7) であり、研究期間中妊娠しないこと。

除外基準:

1. 男
2. 月経周期が不規則な女性（24～30日）
3. 子宮全摘出術の歴史
4. -効果的な避妊法を使用せずに出産の可能性のある女性被験者、または試験期間中、これらの避妊法を実践し続けることを望まない
5. 避妊バリア法で使用される殺精子剤またはその他の化学物質（すなわち、男性または女性のコンドーム、横隔膜、子宮頸部キャップまたは子宮内器具）;
6. -スクリーニングでの陽性の妊娠検査または授乳
7. -試験スクリーニングでの陽性のHIV-1またはHIV-2検査
8. 局所検査と膣スワブで観察された膣炎がある
9. ワクチン接種前1年以内の膣感染症または性感染症の再発
10. -A型肝炎（A型肝炎抗体IgMによって確認される）、B型肝炎（B型肝炎表面抗原によって確認される）、またはC型肝炎（C型肝炎ウイルス抗体によって確認される）感染の陽性検査
11. -アルコール、バルビツレート、アンフェタミン、レクリエーショナルまたは麻薬の現在の使用の履歴または証拠 治験責任医師の意見では、被験者の安全性または治験手順の遵守を危うくする
12. 現在活動中または基礎となる糖尿病、胃腸、心血管、神経、精神、代謝、腎臓、肝臓、呼吸器、炎症、自己免疫疾患、遺伝性免疫不全、感染症、鼻障害（例： 鼻炎、慢性鼻血、慢性副鼻腔炎、ポリープ、慢性口唇ヘルペス)、歯または口の感染症、または直腸の問題 (フィスタル、痔核)
13. アレルギー疾患の病歴（すなわち、 卵、牛乳、乳製品）またはこの試験で投与されるワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応、および重度のアレルギー疾患
14. i.m.への禁忌。 -注射、出血性疾患の病歴、または最初の研究ワクチン接種前の4週間以内の抗凝固療法の使用

15. 次の物質のいずれかを受け取ったこと：

    • -最初のワクチン接種前の2週間以内の経鼻または吸入コルチコステロイド
    • -最初の粘膜サンプリング前の3日以内の膣および/または直腸治療
    • 以前の臨床試験におけるHIVワクチン
    • -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制薬
    • 初回接種前120日以内の血液製剤
    • 初回接種前60日以内の免疫グロブリン
    • 最初のワクチン接種前30日以内の治験薬または未登録の薬またはワクチン
    • -研究期間中に計画されたワクチン接種と安全性のフォローアップ
    • -抗原注射によるアレルギー治療、最初の研究ワクチン接種前の14日以内
    • 現在の抗結核予防療法または治療
16. アナフィラキシー、蕁麻疹（蕁麻疹）、呼吸困難、血管浮腫、腹痛、またはアナフィラキシー反応の病歴など、ワクチンに対する深刻な副作用
17. 初回接種前30日以内の献血または血漿
18. 入学時の急性疾患。