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アトリプラをエビプレラに変更した HIV1 患者における血漿脂質プロファイルの進化（アトリプラの継続と比較）

2017年6月13日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1) に感染した患者におけるリピドミクスによる血漿脂質プロファイルの進化を評価するための公開ランダム化研究で、アトリプラ® を継続する場合と比較してアトリプラ® をエビプレラ® に変更するウイルス抑制効果

ウイルス抑制をエファビレンツ + エムトリシタビン + テノホビル (アトリプラ) からリルピビリン + エムトリシタビン + テノホビル (エビプレラ®) に変更した HIV-1 患者のリピドミクス プロファイルと、アトリプラ® を継続する患者群のリピドミクス プロファイルを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • HIV-1に感染した患者
  • 少なくとも過去6か月間アトリプラで治療を受けた患者。
  • 少なくとも過去6か月間ウイルス学的抑制（HIV RNA <50コピー/ml）を示した患者。
  • 妊娠の可能性のある女性は二重の避妊をしなければなりません。
  • インフォームド・コンセントの自発的署名

除外基準:

  • リピドーミクスの分析を妨げる可能性のある急性または慢性（慢性 HIV-1 を除く）疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アルコールまたは他の薬物の乱用
  • ボディマス指数（BMI）> 25
  • 脂質代謝に影響を与える可能性のある薬物の使用（脂質低下薬、ステロイドなど）
  • 患者が研究プロトコールを理解できない、または研究者がプロトコールの遵守を危うくする可能性があると判断したその他の条件を理解できない
  • -治験薬またはその成分のいずれかに対するアレルギーの病歴または存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エファビレンツ + エムトリシタビナ + テノホビル
対照群に割り当てられた患者は、研究に含まれる前と同じ薬剤の投与を継続します: アトリプラ (エファビレンツ + エムトリシタビナ + テノホビル)
薬：エファビレンツ + エムトリシタビナ + テノホビル
他の名前：
  • アトリプラ
実験的：リルピビリナ + エムトリシタビナ + テノホビル
実験グループに割り当てられた患者は、エビプレラ（リルピビリナ + エムトリシタビナ + テノホビル）の研究（アトリプラ）に参加する前に服用している薬剤を変更します。
薬：リルピビリナ + エムトリシタビナ + テノホビル
他の名前：
  • エビプレラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗レトロウイルス療法およびウイルス抑制を受けた慢性HIV-1患者におけるリピドミクスによって測定された血漿脂質プロファイルの変化。
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

協力者

Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月13日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EfaRiLipidomics

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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