PIおよび2つのNRTIベースのレジメンを使用している患者におけるドルテグラビルへの切り替え後のHIVリザーバーダイナミクス

包含基準:

• HIV-1に感染した成人患者
• 100 mgのリトナビルまたはアタザナビル（400 mg / d）でブーストされた2つのNRTIおよびPI（フォサンプレナビル、アタザナビル、ロピナビルまたはダルナビル）に基づく安定したARTレジメン（3か月以上）で、1年以上HIV RNA <50コピー/ mL 2 つの NRTI がアバカビル + ラミブジンの場合、リトナビルでブーストしない
• CD4 + リンパ球 > 200 / mm3
• 自発的なインフォームドコンセントの署名

• 女性は、次の場合に研究に参加して参加する資格があります。

  1. 閉経後 (12 か月の自然無月経および 45 歳以上) として定義される生殖能力がない、または文書化された卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術で妊娠することが身体的に不可能である。

  2. -スクリーニング日と1日目に妊娠検査が陰性の妊娠可能年齢であり、妊娠を防ぐために次の避妊方法のいずれかを使用することに同意します。

     • -治験薬の投与の2週間前から、治験中、およびすべての治験薬の中止後少なくとも2週間、陰茎膣からの完全な禁欲;
     • ダブルバリア方式（男性用/殺精子コンドーム、男性用コンドーム/横隔膜、横隔膜/殺精子剤）;
     • 予想される故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されている子宮内避妊器具 (IUD) (すべての IUD がこの基準を満たしているわけではありません)
     • 女性被験者が研究に参加する前に男性の不妊手術が確認されており、この男性が女性の唯一の性的パートナーであることが確認されています
     • 承認されたホルモン避妊薬
     • 公開されたデータを使用したその他の方法では、予想される失敗率が 1 年あたり 1% 未満であることを示しています。

除外基準:

• -インテグラーゼ阻害剤による以前のウイルス学的失敗
• -過去48週間で後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する病気
• 慢性腎臓病疫学 (CKD-EPI) 式により推定される糸球体濾過率 <50 mL/分
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が上限正常値（ULN）の5倍以上またはALT≧3 X ULNおよび総ビリルビン≧1,5 ULN（> 35％の直接ビリルビン）および/または不安定な肝疾患（腹水の存在を伴う、肝性脳症、低アルブミン血症、食道静脈瘤または持続性黄疸）、またはギルバート症候群または無症候性結石症を除外した既知の胆道障害）。
• -B型肝炎（HBsAg +）に陽性であるか、研究中のC型肝炎ウイルス（HCV）治療の必要性。
• -重度の肝障害のある被験者（Child Pugh Class C）。
• -研究プロトコルを理解できない患者、または治験責任医師の意見でプロトコルの順守を危険にさらす可能性のあるその他の状態
• 妊娠中または授乳中
• -治験薬またはその成分のいずれかに対するアレルギーの病歴または存在