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ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (D/C/F/TAF) 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤の受容性を評価するための研究、ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) に感染した小児参加者、一致するプラセボ錠剤を使用

2021年7月1日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

スコア付きフィルムコーティングされたダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (D/C/F/TAF) 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤の HIV 1 感染した 6 ～ 6 歳以上の小児参加者における許容性を評価する研究

この研究の主な目的は、摂取方法に関係なく、フィルムコーティングされたダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (D/C/F/TAF) 固定用量配合 (FDC) 錠剤を飲み込む能力を評価することです。 （全体および分割タブレット）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、24 人のヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) に感染した小児科の参加者で実施されます。 この研究は、小児における D/C/F/TAF のさらなる発達を支援するために必要なデータを取得するために実施されています。小児人口。 1日目に、各参加者は2つのプラセボ錠剤を順番に服用し、全体または分割錠剤として飲み込んだプラセボ錠剤の順序は、コンピューターで生成された無作為化によって割り当てられます。 各摂取期間の後 (15 分以内、次の摂取期間の前に、該当する場合)、参加者は受容性アンケートに記入するよう求められます。 参加者がアンケートに回答できるようにあらゆる試みを行う必要があります (プラセボ錠剤を服用した場合の影響に対応する正しいボックスに印を付けます)。 介護者は、アンケートの文言/テキストを説明して、記入を助けることができます。 参加者とその介護者がアンケートに記入するのが困難な場合は、研究施設の担当者が支援することができます。 摂取方法に関係なく、スコアリングされたフィルムコーティングされた D/C/F/TAF FDC 錠剤を主に飲み込む能力が評価されます。 参加者の安全性は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）/同意フォームへの署名から、最後の研究関連の訪問まで、研究全体で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children'S Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center
  • スペイン
      • Esplugues De Llobregat、スペイン、08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重が 25 キログラム (kg) 以上 40 kg 未満 (<) であること
  • -慢性ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染が記録されています
  • -スクリーニング前に少なくとも3か月間、安定した抗レトロウイルス（ARV）レジメンを使用している必要があります
  • -スクリーニング前の6か月以内に血漿HIV-1リボ核酸（RNA）が400コピー/ミリリットル（mL）未満であることが記録されている
  • 保護者またはその法的に認められた代理人は、研究の目的と必要な手順を理解し、子供の研究への参加を許可する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。 研究の性質を理解できる子供の同意も必要です (通常は 7 歳以上)。

除外基準:

  • -参加者が飲み込むのを妨げる可能性がある、またはプロトコルで指定された評価と結果を制限または混乱させる可能性がある、またはその意見で、研究者の安全または健康を損なう可能性があります。
  • 許可されていない治療を受けること
  • 研究施設の従業員または研究者の家族であり、提案された研究またはその研究者または研究施設の指示の下で他の研究に直接関与している、またはジョンソン・エンド・ジョンソンの従業員の家族である
  • -プラセボ錠剤の賦形剤に対する既知のアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：D/C/F/TAF (全プラセボ錠と分割プラセボ錠)
参加者は、スコアリングされた 10 ミリグラム (mg) のフィルムコーティングされた FDC 対応プラセボ錠剤 (摂取期間 1) を受け取り、その後、スコアリングされたフィルムコーティングされた D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg 対応するプラセボ錠剤の FDC を飲み込みます (摂取期間 2) 1日目に分割錠として飲み込む。 両方の摂取量は、少なくとも 15 分で区切られます。
薬：D/C/F/TAF FDC プラセボ
参加者は、摂取期間 1 および摂取期間 2 として、1 日目に D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC の一致するプラセボ錠剤 (全体および分割) を受け取ります。
実験的：D/C/F/TAF (分割プラセボ錠と全プラセボ錠)
参加者は、スコアリングされたフィルムコーティングされた 10 mg FDC 一致するプラセボ錠剤 (摂取期間 1) を分割錠剤として飲み込み、続いてスコアリングされたフィルムコーティングされた D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg 一致するプラセボ錠剤の FDC を受け取ります (摂取期間 2) 1日目に丸ごと飲み込む。 両方の摂取量は、少なくとも 15 分で区切られます。
薬：D/C/F/TAF FDC プラセボ
参加者は、摂取期間 1 および摂取期間 2 として、1 日目に D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC の一致するプラセボ錠剤 (全体および分割) を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スコアリングされたフィルムコーティングされた D/C/F/TAF FDC 錠剤を摂取方法に関係なく飲み込むことができた参加者の割合
時間枠：1日目
スコアリングされたフィルムコーティング錠の摂取方法（丸ごとまたは分割錠）に関係なく、飲み込む能力が評価されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者および介護者による錠剤全体の摂取の受容性
時間枠：1日目
錠剤全体の摂取の受容性は、錠剤を飲み込むのがどれほど難しい/簡単か、この錠剤を服用するのが難しいか簡単でないか、簡単かを示す 3 点アンケートに基づいて評価されます。
1日目
参加者および介護者による分割錠剤の摂取の受容性
時間枠：1日目
分割錠剤の摂取の許容性は、錠剤を飲み込むのがどれほど困難/容易であったか (「難しい」、「困難でも容易でもない」、「容易」) を示す 3 点アンケートに基づいて評価されます。ピル。
1日目
参加者による錠剤全体の毎日の摂取の受容性
時間枠：1日目
この錠剤を 1 日 1 回、より長期間服用した場合にどのようになるかを説明する錠剤全体の許容範囲 (「許容できない」、「許容できる」、「服用してもよい」から「この質問を評価できない」)。
1日目
参加者による分割錠剤の毎日の摂取の受容性
時間枠：1日目
この錠剤を 1 日 1 回より長い期間服用した場合のスプリット タブレットの許容範囲 (「許容できない」、「許容できる」、「服用してもよい」から「この質問を評価できない」)。
1日目
参加者の介護者による錠剤の分割の容易さ
時間枠：1日目
参加者の介護者によるタブレットの分割の容易さは、参加者の介護者がタブレットを手で割るのがどのくらい難しかったか (「難しい」、「大丈夫」、「簡単」) を示す 3 点アンケートに基づいて評価されます。
1日目
オブザーバーによって報告された嚥下障害のある参加者の数
時間枠：1日目
オブザーバーによって報告された嚥下障害のある参加者の数。
1日目
有害事象のある参加者の数
時間枠：22日まで
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
22日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月10日

一次修了 (実際)

2020年3月6日

研究の完了 (実際)

2020年3月6日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月1日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108636
  • 2019-001384-68 (EudraCT番号)
  • TMC114FD2HTX1006 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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