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インキュベーターから1500グラムで早産児を離乳

2012年8月1日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

インキュベーターから1500gで早産児を離乳させる無作為化試験:離乳の失敗、体重増加、エネルギー消費への影響

背景: 乳児が保育器から引き離される体重は、新生児ユニットによって異なります。

目的: 体重 1500 g 対 1600 g の離乳乳児の体重増加、温度安定性、および安静時エネルギー消費量 (REE) への影響を判断すること。

設計/方法: 乳児は、1500 g または 1600 g の体重で離乳するインキュベーターに無作為に割り付けられます。 生後 2 週間で、出生時体重が 1500 g で、完全に経腸栄養が与えられ、酸素補給を受けていない早産児が含まれます。 乳児は、マットレスの温度を 37°C に保ちながら室温まで徐々に下げるように設定された加温バシネット (Babytherm 8000、Dräger) に離乳させます。 離乳に失敗した場合は、深部体温が 36.1°C 未満の場合と定義されます。 データ収集には、離乳前に得られた皮膚温度と直腸温、および離乳後 1/2、1、2、6、24、および 48 時間の週ごとの体重増加 (g/kg/d) が含まれていました。 REE (kcal/kg/24h) は、離乳前および離乳後 24 時間に間接熱量測定 (Deltatrac II、フィンランド) によって測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

適格な乳児は、コンピューターで生成された乱数によって、1500 g で離乳した研究グループまたは 1600 g で離乳した対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 両方のグループは、暖かいバシネット (Babytherm 8000、Drager) に引き離されます。 Babytherm 8000 WB は、温度調節機能付き加温ジェルマットレスを備えたオープンケアの乳児加温システムです。 システムは、マットレスの温度を摂氏 37 度に保ちながら、徐々に 32 度まで下げてシステムを停止するように設定されています。 Babytherm に移すとき、乳児は帽子と 2 つのベストを着用します。 これらの条件下で乳児が正常な体温を維持した後にのみ、オープンバシネットに移すことができました. 離乳の失敗は、中核体温が 36.1℃未満の場合と定義されました。

データ収集には、離乳前、および離乳後 1/2、1、2、6、24、および 48 時間で得られた皮膚および直腸温、毎日および毎週の体重増加 (g/kg/日) が含まれていました。 安静時エネルギー消費 - REE (kcal/kg/24h) は、間接熱量測定 (Deltatrac II、フィンランド) によって、加温バシネットへの離乳の前と 24 時間後に測定されます。

データ収集には以下が含まれます: 30 分後、60 分後、2 時間後、6 時間後、24 時間後の PR 温度、その後 48 時間 (℃) まで 4 時間ごとに温度を取得、皮膚 (腋窩) 温度 (℃)、30 分後分、60 分、2 時間、6 時間、そして 48 時間まで 4 時間ごと。 REE (kcal/kg/24h)インキュベーターへの復帰を必要とする低体温率、24 時間の離乳後および 1 週間以上の体重増加。( g/kg/d)、排出までの時間 ( 日)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル
        • Neonatology department Tel Aviv Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重が1500g以下の安定した早産児
  • 完全経腸栄養、酸素補給なし
  • ステロイドまたは抗生物質治療
  • 生後2週間以上の年齢が含まれていました
  • 生後2週間未満の乳児

除外基準:

  • 換気された乳児または酸素補給が必要な乳児
  • 静脈栄養
  • 抗生物質治療またはステロイド治療は除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1500gで離乳
乳児を保育器から 1500 g で離乳させる
適格な乳児は、コンピューターで生成された乱数によって、1500グラムで離乳した研究グループのいずれかに無作為化されます。または1600グラムで離乳した対照群。 両方のグループは、暖かいバシネットに引き離されました。
ACTIVE_COMPARATOR:1600gで離乳
乳児を保育器から 1600 g で離乳させる
適格な乳児は、コンピューターで生成された乱数によって、1500グラムで離乳した研究グループのいずれかに無作為化されます。または1600グラムで離乳した対照群。 両方のグループは、暖かいバシネットに引き離されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安定した早産児の対流インキュベーターから、1600g と比較して 1500g の体重での加温バシネットへの成功した安全な離乳。
時間枠:十日
十日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安静時エネルギー消費 REE (kcal/kg/24h) 測定
時間枠:四十八時間
四十八時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shaul Dollberg, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月1日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TASMC08BI05089CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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