Sevrage des prématurés à 1500 grammes des incubateurs
Un essai randomisé de sevrage de prématurés à 1500 g d'incubateurs : effet sur l'échec du sevrage, la prise de poids et la dépense énergétique
Contexte : Le poids auquel les nourrissons sont sevrés des incubateurs varie selon les unités néonatales.
Objectif : Déterminer l'effet sur le gain de poids, la stabilité de la température et la dépense énergétique au repos (REE) des nourrissons au sevrage d'un poids corporel de 1 500 g par rapport à 1 600 g.
Conception/Méthodes : les nourrissons seront randomisés pour un sevrage en couveuse au poids de 1 500 g ou 1 600 g. Les nourrissons prématurés de 1500 g de poids à la naissance, entièrement alimentés par voie entérale et sans oxygène supplémentaire, à l'âge postnatal de 2 semaines seront inclus. Les nourrissons seront sevrés dans un berceau chauffant (Babytherm 8000, Dräger) réglé pour maintenir une température du matelas de 37°C tout en la diminuant progressivement jusqu'à la température ambiante. L'absence de sevrage est définie comme une température corporelle centrale < 36,1°C. La collecte de données comprenait la température cutanée et rectale obtenue avant le sevrage et à 1/2, 1, 2, 6, 24 et 48 heures après le sevrage, le gain de poids hebdomadaire (g/kg/j). Les ETR (kcal/kg/24h) seront mesurés par calorimétrie indirecte (Deltatrac II, Finlande) avant et 24h après le sevrage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons éligibles seront randomisés par des nombres aléatoires générés par ordinateur, soit dans le groupe d'étude sevré à 1 500 g, soit dans le groupe témoin sevré à 1 600 g. Les deux groupes seront sevrés à un berceau chauffant (Babytherm 8000, Drager). Le Babytherm 8000 WB est un système de réchauffement pour nourrissons ouvert avec un matelas en gel chauffé avec contrôle de la température . Le système est réglé pour maintenir la température du matelas à 37 degrés Celsius tout en la diminuant progressivement jusqu'à 32 0C et en éteignant le système. Lors du transfert vers le Babytherm, les nourrissons sont habillés d'un bonnet et de deux gilets. Ce n'est qu'après que le nourrisson a maintenu une température corporelle normale dans ces conditions qu'il a pu être transféré dans un berceau ouvert. L'absence de sevrage a été définie comme une température corporelle centrale <36,10 C.
La collecte de données comprenait la température cutanée et rectale obtenue avant le sevrage, et à 1/2, 1, 2, 6, 24 et 48 heures après le sevrage, le gain de poids quotidien et hebdomadaire (g/kg/j). La dépense énergétique au repos - REE (kcal/kg/24h) est mesurée par calorimétrie indirecte (Deltatrac II, Finlande) avant et 24 heures après le sevrage au berceau chauffant.
La collecte de données comprenait : température PR après 30 min, 60 min, 2 heures, 6 heures, 24 heures, après quoi les températures ont été prises toutes les 4 heures jusqu'à 48 heures (degrés C), température de la peau (axillaire) (degrés C), après 30 min, 60 min, 2 heures, 6 heures, puis de nouveau toutes les 4 heures jusqu'à 48 heures. ETR (kcal/kg/24h) taux d'hypothermie nécessitant un retour en couveuse, prise de poids après 24h de sevrage et sur 1 semaine.( g/kg/j), temps de décharge (jours).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Neonatology department Tel Aviv Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- prématurés stables pesant ≤1500 g
- entièrement alimenté par voie entérale et sans oxygène supplémentaire
- traitement aux stéroïdes ou antibiotiques
- à l'âge postnatal de ≥ 2 semaines ont été inclus
- nourrissons < à 2 semaines d'âge
Critère d'exclusion:
- nourrissons ventilés ou nécessitant une supplémentation en oxygène
- nutrition parentérale
- un traitement antibiotique ou un traitement aux stéroïdes ont été exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: sevrage à 1500 g
sevrage des nourrissons d'une couveuse à 1500 g
|
Les nourrissons éligibles doivent être randomisés par des nombres aléatoires générés par ordinateur dans le groupe d'étude sevré à 1500 gr. soit le groupe contrôle sevré à 1600 gr.
Les deux groupes ont été sevrés à un berceau chauffant.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sevrage à 1600 g
sevrage des nourrissons d'une couveuse à 1600 g
|
Les nourrissons éligibles doivent être randomisés par des nombres aléatoires générés par ordinateur dans le groupe d'étude sevré à 1500 gr. soit le groupe contrôle sevré à 1600 gr.
Les deux groupes ont été sevrés à un berceau chauffant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
sevrage réussi et sûr de l'incubateur convectif des prématurés stables à un berceau chauffant à un poids corporel de 1500 g par rapport à 1600 g.
Délai: Dix jours
|
Dix jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesures de la dépense énergétique au repos REE (kcal/kg/24h)
Délai: Quarante huit heures
|
Quarante huit heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaul Dollberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC08BI05089CTIL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .