Desmame de bebês prematuros com 1.500 gramas de incubadoras
Um estudo randomizado de bebês prematuros desmamados com 1.500 g de incubadoras: efeito sobre falha no desmame, ganho de peso e gasto de energia
Antecedentes: O peso com que os lactentes são desmamados das incubadoras varia entre as unidades neonatais.
Objetivo: Determinar o efeito no ganho de peso, estabilidade da temperatura e gasto energético de repouso (GER) de lactentes desmamados com peso corporal de 1.500 g versus 1.600 g.
Delineamento/Métodos: lactentes serão randomizados para desmame da incubadora com peso de 1500 g ou 1600 g. Serão incluídos bebês prematuros com 1.500 g de peso ao nascer, totalmente alimentados por via enteral e sem oxigênio suplementar, na idade pós-natal de 2 semanas. Os bebês serão desmamados para um berço aquecido (Babytherm 8000, Dräger) configurado para manter a temperatura do colchão de 37°C enquanto diminui gradualmente até a temperatura ambiente. A falha no desmame é definida como temperatura corporal central < 36,1°C. A coleta de dados incluiu temperatura cutânea e retal obtida antes do desmame, e em 1/2, 1, 2, 6, 24 e 48 horas após o desmame, ganho de peso semanal (g/kg/d). O GER (kcal/kg/24h) será medido por calorimetria indireta (Deltatrac II, Finlândia) antes e 24 horas após o desmame.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês elegíveis serão randomizados por números aleatórios gerados por computador, para o grupo de estudo desmamado com 1.500 g ou o grupo de controle desmamado com 1.600 g. Ambos os grupos serão desmamados para um berço de aquecimento (Babytherm 8000, Drager). O Babytherm 8000 WB é um sistema de aquecimento infantil de cuidado aberto com um colchão de gel aquecido com controle de temperatura. O sistema está configurado para manter a temperatura do colchão de 37 graus Celsius enquanto diminui gradualmente para 32 0C e desliga o sistema. Na transferência para o Babytherm, os bebês são vestidos com um chapéu e dois coletes. Somente depois que o bebê mantivesse uma temperatura corporal normal nessas condições, ele poderia ser transferido para um berço aberto. A falha no desmame foi definida como temperatura corporal central <36,10C.
A coleta de dados incluiu temperatura da pele e retal obtidas antes do desmame e 1/2, 1, 2, 6, 24 e 48 horas após o desmame, ganho de peso diário e semanal (g/kg/d). O Gasto Energético de Repouso - REE (kcal/kg/24h) é medido por calorimetria indireta (Deltatrac II, Finlândia) antes e 24 horas após o desmame para o berço de aquecimento.
A coleta de dados incluiu: temperatura PR após 30 min, 60 min, 2 horas, 6 horas, 24 horas, após as quais as temperaturas foram medidas a cada 4 horas até 48 horas (graus C), temperatura da pele (axilar) (graus C), após 30 min, 60 min, 2 horas, 6 horas e novamente a cada 4 horas até 48 horas. REE (kcal/kg/24h)taxa de hipotermia que requer retorno à incubadora, ganho de peso após 24 horas de desmame e mais de 1 semana.( g/kg/d), tempo de alta (dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Neonatology department Tel Aviv Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- prematuros estáveis com peso ≤1500 g
- totalmente alimentado por via enteral e sem oxigênio suplementar
- tratamento com esteroides ou antibióticos
- na idade pós-natal de ≥ 2 semanas foram incluídos
- lactentes < de 2 semanas de idade
Critério de exclusão:
- lactentes ventilados ou aqueles que necessitam de suplementação de oxigênio
- nutrição parenteral
- tratamento antibiótico ou tratamento com esteróides foram excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: desmame em 1500 g
bebês desmamados de uma incubadora a 1500 g
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Os bebês elegíveis devem ser randomizados por números aleatórios gerados por computador para o grupo de estudo desmamado em 1500 gr. ou o grupo de controle desmamado em 1600 gr.
Ambos os grupos foram desmamados para um berço de aquecimento.
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ACTIVE_COMPARATOR: desmame em 1600 g
bebês desmamados de uma incubadora a 1600 g
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Os bebês elegíveis devem ser randomizados por números aleatórios gerados por computador para o grupo de estudo desmamado em 1500 gr. ou o grupo de controle desmamado em 1600 gr.
Ambos os grupos foram desmamados para um berço de aquecimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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desmame seguro e bem-sucedido da incubadora convectiva de bebês prematuros estáveis para um berço aquecido com peso corporal de 1.500 g em comparação com 1.600 g.
Prazo: Dez dias
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Dez dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medições do gasto energético em repouso REE (kcal/kg/24h)
Prazo: Quarenta e oito horas
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Quarenta e oito horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaul Dollberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC08BI05089CTIL
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