- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01083303
Odstavení předčasně narozených dětí na 1500 gramů z inkubátorů
Randomizovaná zkouška odstavení předčasně narozených kojenců na 1500 g z inkubátorů: Vliv na selhání při odstavení, přírůstek hmotnosti a energetické výdaje
Pozadí: Hmotnost, při které jsou kojenci odstaveni z inkubátorů, se u jednotlivých novorozeneckých jednotek liší.
Cíl: Zjistit vliv na přírůstek hmotnosti, teplotní stabilitu a klidový energetický výdej (REE) u kojenců po odstavu s tělesnou hmotností 1500 g versus 1600 g.
Design/Metody: kojenci budou randomizováni k odstavení v inkubátoru s hmotností 1500 g nebo 1600 g. Zahrnuty budou předčasně narozené děti s porodní hmotností 1500 g, plně enterálně živené a bez doplňkového kyslíku v postnatálním věku 2 týdnů. Kojenci budou odstaveni do ohřívacího kočárku (Babytherm 8000, Dräger) nastaveného tak, aby udržoval teplotu matrace na 37 °C a zároveň ji postupně snižoval na pokojovou teplotu. Selhání odstavení je definováno jako tělesná teplota < 36,1 °C. Sběr dat zahrnoval teplotu kůže a konečníku získanou před odstavením a 1/2, 1, 2, 6, 24 a 48 hodin po odstavení týdenní přírůstek hmotnosti (g/kg/d). REE (kcal/kg/24h) bude měřena nepřímou kalorimetrií (Deltatrac II, Finsko) před a 24 hodin po odstavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní kojenci budou randomizováni počítačově generovanými náhodnými čísly buď do studijní skupiny odstavené při 1500 g nebo do kontrolní skupiny odstavené na 1600 g. Obě skupiny budou odstaveny do ohřívacího kočárku (Babytherm 8000, Drager). Babytherm 8000 WB je otevřený systém vyhřívání kojenců s vyhřívanou gelovou matrací s regulací teploty. Systém je nastaven tak, aby udržoval teplotu matrace 37 stupňů Celsia, přičemž ji postupně snižuje na 32 0C a systém vypíná. Při přesunu do Babythermu jsou kojenci oblečeni s čepicí a dvěma vestičkami. Teprve poté, co si dítě za těchto podmínek udrželo normální tělesnou teplotu, mohlo být přemístěno do otevřeného kočárku. Selhání odstavení bylo definováno jako tělesná teplota <36,10C.
Sběr dat zahrnoval teplotu kůže a konečníku získanou před odstavením a 1/2, 1, 2, 6, 24 a 48 hodin po odstavení, denní a týdenní přírůstek hmotnosti (g/kg/d). Výdej energie v klidu – REE (kcal/kg/24h) se měří nepřímou kalorimetrií (Deltatrac II, Finsko) před a 24 hodin po odstavení do ohřívacího koše.
Sběr dat zahrnoval: teplotu PR po 30 minutách, 60 minutách, 2 hodinách, 6 hodinách, 24 hodinách, poté byly teploty měřeny 4 hodiny až do 48 hodin (stupně C), kožní (axilární) teplota (stupně C), po 30 min, 60 min, 2 hodiny, 6 hodin a potom znovu každé 4 hodiny až do 48 hodin. REE (kcal/kg/24h) míra hypotermie vyžadující návrat do inkubátoru, přírůstek hmotnosti po 24 hodinách po odstavení a déle než 1 týden.( g/kg/d),doba do vybití (dny).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Neonatology department Tel Aviv Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stabilní předčasně narozené děti s hmotností ≤ 1500 g
- plně enterálně krmena a bez doplňkového kyslíku
- léčba steroidy nebo antibiotiky
- v postnatálním věku ≥ 2 týdny byly zahrnuty
- kojenci mladší než 2 týdny
Kritéria vyloučení:
- ventilované děti nebo děti vyžadující suplementaci kyslíkem
- parenterální výživy
- léčba antibiotiky nebo léčba steroidy byla vyloučena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: při odstavu 1500 g
odstavení kojenců z inkubátoru na 1500 g
|
Vhodní kojenci mají být randomizováni počítačově generovanými náhodnými čísly buď do studijní skupiny odstavené při 1500 gr. nebo kontrolní skupina odstavená na 1600 gr.
Obě skupiny byly odstaveny do ohřívacího koše.
|
ACTIVE_COMPARATOR: při odstavu 1600 g
odstavení kojenců z inkubátoru na 1600 g
|
Vhodní kojenci mají být randomizováni počítačově generovanými náhodnými čísly buď do studijní skupiny odstavené při 1500 gr. nebo kontrolní skupina odstavená na 1600 gr.
Obě skupiny byly odstaveny do ohřívacího koše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úspěšné a bezpečné odstavení z konvekčního inkubátoru stabilních předčasně narozených dětí do zahřívacího kočárku při tělesné hmotnosti 1500 g ve srovnání s 1600 g.
Časové okno: Deset dní
|
Deset dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření klidového energetického výdeje REE (kcal/kg/24h).
Časové okno: Čtyřicet osm hodin
|
Čtyřicet osm hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaul Dollberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC08BI05089CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené děti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie