Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstavení předčasně narozených dětí na 1500 gramů z inkubátorů

1. srpna 2012 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Randomizovaná zkouška odstavení předčasně narozených kojenců na 1500 g z inkubátorů: Vliv na selhání při odstavení, přírůstek hmotnosti a energetické výdaje

Pozadí: Hmotnost, při které jsou kojenci odstaveni z inkubátorů, se u jednotlivých novorozeneckých jednotek liší.

Cíl: Zjistit vliv na přírůstek hmotnosti, teplotní stabilitu a klidový energetický výdej (REE) u kojenců po odstavu s tělesnou hmotností 1500 g versus 1600 g.

Design/Metody: kojenci budou randomizováni k odstavení v inkubátoru s hmotností 1500 g nebo 1600 g. Zahrnuty budou předčasně narozené děti s porodní hmotností 1500 g, plně enterálně živené a bez doplňkového kyslíku v postnatálním věku 2 týdnů. Kojenci budou odstaveni do ohřívacího kočárku (Babytherm 8000, Dräger) nastaveného tak, aby udržoval teplotu matrace na 37 °C a zároveň ji postupně snižoval na pokojovou teplotu. Selhání odstavení je definováno jako tělesná teplota < 36,1 °C. Sběr dat zahrnoval teplotu kůže a konečníku získanou před odstavením a 1/2, 1, 2, 6, 24 a 48 hodin po odstavení týdenní přírůstek hmotnosti (g/kg/d). REE (kcal/kg/24h) bude měřena nepřímou kalorimetrií (Deltatrac II, Finsko) před a 24 hodin po odstavení.

Přehled studie

Detailní popis

Vhodní kojenci budou randomizováni počítačově generovanými náhodnými čísly buď do studijní skupiny odstavené při 1500 g nebo do kontrolní skupiny odstavené na 1600 g. Obě skupiny budou odstaveny do ohřívacího kočárku (Babytherm 8000, Drager). Babytherm 8000 WB je otevřený systém vyhřívání kojenců s vyhřívanou gelovou matrací s regulací teploty. Systém je nastaven tak, aby udržoval teplotu matrace 37 stupňů Celsia, přičemž ji postupně snižuje na 32 0C a systém vypíná. Při přesunu do Babythermu jsou kojenci oblečeni s čepicí a dvěma vestičkami. Teprve poté, co si dítě za těchto podmínek udrželo normální tělesnou teplotu, mohlo být přemístěno do otevřeného kočárku. Selhání odstavení bylo definováno jako tělesná teplota <36,10C.

Sběr dat zahrnoval teplotu kůže a konečníku získanou před odstavením a 1/2, 1, 2, 6, 24 a 48 hodin po odstavení, denní a týdenní přírůstek hmotnosti (g/kg/d). Výdej energie v klidu – REE (kcal/kg/24h) se měří nepřímou kalorimetrií (Deltatrac II, Finsko) před a 24 hodin po odstavení do ohřívacího koše.

Sběr dat zahrnoval: teplotu PR po 30 minutách, 60 minutách, 2 hodinách, 6 hodinách, 24 hodinách, poté byly teploty měřeny 4 hodiny až do 48 hodin (stupně C), kožní (axilární) teplota (stupně C), po 30 min, 60 min, 2 hodiny, 6 hodin a potom znovu každé 4 hodiny až do 48 hodin. REE (kcal/kg/24h) míra hypotermie vyžadující návrat do inkubátoru, přírůstek hmotnosti po 24 hodinách po odstavení a déle než 1 týden.( g/kg/d),doba do vybití (dny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Neonatology department Tel Aviv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní předčasně narozené děti s hmotností ≤ 1500 g
  • plně enterálně krmena a bez doplňkového kyslíku
  • léčba steroidy nebo antibiotiky
  • v postnatálním věku ≥ 2 týdny byly zahrnuty
  • kojenci mladší než 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  • ventilované děti nebo děti vyžadující suplementaci kyslíkem
  • parenterální výživy
  • léčba antibiotiky nebo léčba steroidy byla vyloučena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: při odstavu 1500 g
odstavení kojenců z inkubátoru na 1500 g
Vhodní kojenci mají být randomizováni počítačově generovanými náhodnými čísly buď do studijní skupiny odstavené při 1500 gr. nebo kontrolní skupina odstavená na 1600 gr. Obě skupiny byly odstaveny do ohřívacího koše.
ACTIVE_COMPARATOR: při odstavu 1600 g
odstavení kojenců z inkubátoru na 1600 g
Vhodní kojenci mají být randomizováni počítačově generovanými náhodnými čísly buď do studijní skupiny odstavené při 1500 gr. nebo kontrolní skupina odstavená na 1600 gr. Obě skupiny byly odstaveny do ohřívacího koše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úspěšné a bezpečné odstavení z konvekčního inkubátoru stabilních předčasně narozených dětí do zahřívacího kočárku při tělesné hmotnosti 1500 g ve srovnání s 1600 g.
Časové okno: Deset dní
Deset dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření klidového energetického výdeje REE (kcal/kg/24h).
Časové okno: Čtyřicet osm hodin
Čtyřicet osm hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaul Dollberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

3
Předplatit