Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отлучение недоношенных детей весом 1500 граммов от инкубаторов

1 августа 2012 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Рандомизированное исследование отлучения от груди недоношенных детей весом 1500 г из инкубаторов: влияние на отказ от отлучения от груди, прибавку в весе и расход энергии

Справочная информация. Вес, при котором младенцев отлучают от инкубаторов, варьируется в зависимости от неонатального отделения.

Цель: определить влияние на прибавку в весе, температурную стабильность и расход энергии в покое (REE) у младенцев, находящихся на отлучении от груди, с массой тела 1500 г по сравнению с 1600 г.

Дизайн/Методы: младенцев рандомизируют для отлучения от груди в инкубаторе с массой тела 1500 г или 1600 г. Будут включены недоношенные дети с массой тела при рождении 1500 г, находящиеся на полном энтеральном вскармливании и без дополнительного кислорода в постнатальном возрасте 2 недели. Младенцы будут приучены к согревающей люльке (Babytherm 8000, Dräger), настроенной на поддержание температуры матраса на уровне 37°C с постепенным понижением ее до комнатной температуры. Отсутствие отлучения от груди определяется как температура тела ниже 36,1°C. Сбор данных включал данные о температуре кожи и прямой кишке, полученные перед отлучением от груди, а также через 1/2, 1, 2, 6, 24 и 48 часов после отъема, недельный прирост веса (г/кг/день). РЗЭ (ккал/кг/24 часа) измеряют с помощью непрямой калориметрии (Deltatrac II, Финляндия) до и через 24 часа после отъема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые младенцы будут рандомизированы с помощью случайных чисел, сгенерированных компьютером, либо в исследуемую группу, отнятую от груди при весе 1500 г, либо в контрольную группу, отнятую от груди при весе 1600 г. Обе группы будут приучены к согревающей люльке (Babytherm 8000, Drager). Babytherm 8000 WB — это открытая система обогрева младенцев с подогревом гелевого матраса с контролем температуры. Система настроена на поддержание температуры матраса на уровне 37 градусов по Цельсию, постепенно снижая ее до 32 градусов по Цельсию и отключая систему. При переводе в Babytherm младенцы одеты в шапочку и два жилета. Только после того, как у младенца сохранялась нормальная температура тела в этих условиях, его можно было перевести в открытую люльку. Неудачное отлучение от груди определяли по температуре тела ниже 36,1°С.

Сбор данных включал данные о температуре кожи и прямой кишке, полученные до отъема, а также через 1/2, 1, 2, 6, 24 и 48 часов после отъема, ежедневный и еженедельный прирост веса (г/кг/день). Энергозатраты в покое – REE (ккал/кг/24 часа) измеряют с помощью непрямой калориметрии (Deltatrac II, Финляндия) до и через 24 часа после отлучения от груди в согревающую люльку.

Сбор данных включал: температуру PR через 30 мин, 60 мин, 2 ч, 6 ч, 24 ч, после чего температуру измеряли каждые 4 часа до 48 ч (градусы С), температуру кожи (подмышечную) (градусы С), через 30 мин, 60 мин, 2 часа, 6 часов и затем снова каждые 4 часа до 48 часов. REE (ккал/кг/24 ч) скорость гипотермии, требующей возвращения в инкубатор, прибавка в весе через 24 часа после отлучения от груди и в течение 1 недели.( г/кг/сутки), время до выписки (дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Neonatology department Tel Aviv Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 недели и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стабильные недоношенные дети с массой тела ≤1500 г
  • полностью энтеральное питание и без дополнительного кислорода
  • лечение стероидами или антибиотиками
  • в постнатальном возрасте ≥ 2 недель были включены
  • младенцы в возрасте < 2 недель

Критерий исключения:

  • вентилируемые младенцы или те, кто нуждается в кислородной поддержке
  • парентеральное питание
  • лечение антибиотиками или лечение стероидами было исключено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: отъем на 1500 г
отлучение младенцев от инкубатора на 1500 г
Поведенческий: Отлучение недоношенных детей от инкубатора
Приемлемые младенцы должны быть рандомизированы с помощью сгенерированных компьютером случайных чисел либо в исследуемую группу, отнятую от груди при весе 1500 г. или контрольная группа, отлученная от груди при 1600 гр. Обе группы были приучены к согревающей люльке.
ACTIVE_COMPARATOR: отъем на 1600 г
отлучение младенцев от инкубатора на 1600 г
Поведенческий: Отлучение недоношенных детей от инкубатора
Приемлемые младенцы должны быть рандомизированы с помощью сгенерированных компьютером случайных чисел либо в исследуемую группу, отнятую от груди при весе 1500 г. или контрольная группа, отлученная от груди при 1600 гр. Обе группы были приучены к согревающей люльке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
успешное и безопасное отлучение от конвективного инкубатора стабильных недоношенных детей на обогревательную люльку при массе тела 1500 г по сравнению с 1600 г.
Временное ограничение: Десять дней
Десять дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расход энергии в покое REE (ккал/кг/24ч) измерения
Временное ограничение: Сорок восемь часов
Сорок восемь часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Shaul Dollberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC08BI05089CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться