- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01083303
Odstawianie wcześniaków o wadze 1500 gramów z inkubatorów
Randomizowana próba odstawiania wcześniaków o masie ciała 1500 g z inkubatorów: wpływ na brak odstawienia od piersi, przyrost masy ciała i wydatek energetyczny
Wstęp: Masa ciała, przy której niemowlęta są odstawiane od inkubatorów, różni się w zależności od oddziału noworodkowego.
Cel: Określenie wpływu na przyrost masy ciała, stabilność temperatury i spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) odstawionych od piersi niemowląt o masie ciała 1500 g w porównaniu z 1600 g.
Schemat/Metody: niemowlęta zostaną losowo przydzielone do odstawionych od piersi w inkubatorach o wadze 1500 g lub 1600 g. Uwzględnione zostaną wcześniaki o masie urodzeniowej 1500 g, całkowicie karmione dojelitowo i bez dodatkowego tlenu, w wieku poporodowym wynoszącym 2 tygodnie. Niemowlęta będą odstawiane do rozgrzewającej gondoli (Babytherm 8000, Dräger) ustawionej tak, aby temperatura materaca utrzymywała się na poziomie 37°C, stopniowo obniżając ją do temperatury pokojowej. Brak odstawienia od piersi definiuje się jako temperaturę wewnętrzną ciała < 36,1°C. Zbieranie danych obejmowało temperaturę skóry i odbytu uzyskaną przed odsadzeniem oraz 1/2, 1, 2, 6, 24 i 48 godzin po odsadzeniu, tygodniowy przyrost masy ciała (g/kg/dzień). REE (kcal/kg/24h) będzie mierzone metodą kalorymetrii pośredniej (Deltatrac II, Finlandia) przed i 24 godziny po odsadzeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujące się niemowlęta zostaną losowo przydzielone za pomocą generowanych komputerowo liczb losowych do grupy badanej odsadzonej przy masie ciała 1500 g lub grupy kontrolnej odsadzonej od piersi przy masie ciała 1600 g. Obie grupy zostaną odstawione od matki do rozgrzewającego gondoli (Babytherm 8000, Drager). Babytherm 8000 WB to otwarty system ogrzewania niemowląt z podgrzewanym materacem żelowym z regulacją temperatury. System jest ustawiony na utrzymywanie temperatury materaca na poziomie 37 stopni Celsjusza, przy jednoczesnym stopniowym obniżaniu jej do 32 0C i wyłączaniu systemu. Podczas przenoszenia do Babytherm niemowlęta są ubrane w czapeczkę i dwie kamizelki. Dopiero gdy niemowlę utrzymało normalną temperaturę ciała w tych warunkach, mogło zostać przeniesione do otwartego gondoli. Brak odstawienia od piersi zdefiniowano jako temperaturę wewnętrzną ciała <36,1°C.
Zbieranie danych obejmowało temperaturę skóry i odbytu uzyskaną przed odsadzeniem oraz 1/2, 1, 2, 6, 24 i 48 godzin po odsadzeniu, dzienny i tygodniowy przyrost masy ciała (g/kg/d). Spoczynkowy wydatek energetyczny - REE (kcal/kg/24h) jest mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej (Deltatrac II, Finlandia) przed i 24 godziny po odsadzeniu do rozgrzewającego gondoli.
Zbieranie danych obejmowało: temperaturę PR po 30 min, 60 min, 2 godz., 6 godz., 24 godz., po czym temperaturę mierzono co 4 godziny do 48 godz. (stopnie C), temperaturę skóry (pod pachami) (stopnie C), po 30 min, 60 min, 2 godziny, 6 godzin i znowu co 4 godziny do 48 godzin. REE (kcal/kg/24h) wskaźnik hipotermii wymagającej powrotu do inkubatora, przyrost masy ciała po 24 godzinach od odsadzenia i powyżej 1 tygodnia.( g/kg/d), czas do wypisu (dni).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Neonatology department Tel Aviv Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stabilne wcześniaki o masie ciała ≤1500 g
- całkowicie karmione dojelitowo i bez dodatkowego tlenu
- leczenie sterydami lub antybiotykami
- w wieku postnatalnym ≥ 2 tygodnie zostały uwzględnione
- niemowlęta w wieku poniżej 2 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- niemowląt wentylowanych lub wymagających suplementacji tlenem
- żywienie pozajelitowe
- wykluczono antybiotykoterapię lub sterydy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: odsadzanie przy 1500 g
odsadzanie niemowląt od inkubatora przy 1500 g
|
Kwalifikujące się niemowlęta mają zostać losowo przydzielone za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych do grupy badawczej odsadzonej od piersi przy 1500 gr. lub grupa kontrolna odsadzona przy 1600 gr.
Obie grupy zostały odstawione od piersi do rozgrzewającego gondoli.
|
ACTIVE_COMPARATOR: odsadzanie przy 1600 g
odsadzanie niemowląt od inkubatora przy 1600 g
|
Kwalifikujące się niemowlęta mają zostać losowo przydzielone za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych do grupy badawczej odsadzonej od piersi przy 1500 gr. lub grupa kontrolna odsadzona przy 1600 gr.
Obie grupy zostały odstawione od piersi do rozgrzewającego gondoli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
pomyślne i bezpieczne odstawianie od inkubatora konwekcyjnego stabilnych wcześniaków do gondoli grzewczej przy masie ciała 1500g w porównaniu do 1600g.
Ramy czasowe: Dziesięć dni
|
Dziesięć dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pomiary spoczynkowego wydatku energetycznego REE (kcal/kg/24h).
Ramy czasowe: Czterdzieści osiem godzin
|
Czterdzieści osiem godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shaul Dollberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC08BI05089CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .