Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawianie wcześniaków o wadze 1500 gramów z inkubatorów

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Randomizowana próba odstawiania wcześniaków o masie ciała 1500 g z inkubatorów: wpływ na brak odstawienia od piersi, przyrost masy ciała i wydatek energetyczny

Wstęp: Masa ciała, przy której niemowlęta są odstawiane od inkubatorów, różni się w zależności od oddziału noworodkowego.

Cel: Określenie wpływu na przyrost masy ciała, stabilność temperatury i spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) odstawionych od piersi niemowląt o masie ciała 1500 g w porównaniu z 1600 g.

Schemat/Metody: niemowlęta zostaną losowo przydzielone do odstawionych od piersi w inkubatorach o wadze 1500 g lub 1600 g. Uwzględnione zostaną wcześniaki o masie urodzeniowej 1500 g, całkowicie karmione dojelitowo i bez dodatkowego tlenu, w wieku poporodowym wynoszącym 2 tygodnie. Niemowlęta będą odstawiane do rozgrzewającej gondoli (Babytherm 8000, Dräger) ustawionej tak, aby temperatura materaca utrzymywała się na poziomie 37°C, stopniowo obniżając ją do temperatury pokojowej. Brak odstawienia od piersi definiuje się jako temperaturę wewnętrzną ciała < 36,1°C. Zbieranie danych obejmowało temperaturę skóry i odbytu uzyskaną przed odsadzeniem oraz 1/2, 1, 2, 6, 24 i 48 godzin po odsadzeniu, tygodniowy przyrost masy ciała (g/kg/dzień). REE (kcal/kg/24h) będzie mierzone metodą kalorymetrii pośredniej (Deltatrac II, Finlandia) przed i 24 godziny po odsadzeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się niemowlęta zostaną losowo przydzielone za pomocą generowanych komputerowo liczb losowych do grupy badanej odsadzonej przy masie ciała 1500 g lub grupy kontrolnej odsadzonej od piersi przy masie ciała 1600 g. Obie grupy zostaną odstawione od matki do rozgrzewającego gondoli (Babytherm 8000, Drager). Babytherm 8000 WB to otwarty system ogrzewania niemowląt z podgrzewanym materacem żelowym z regulacją temperatury. System jest ustawiony na utrzymywanie temperatury materaca na poziomie 37 stopni Celsjusza, przy jednoczesnym stopniowym obniżaniu jej do 32 0C i wyłączaniu systemu. Podczas przenoszenia do Babytherm niemowlęta są ubrane w czapeczkę i dwie kamizelki. Dopiero gdy niemowlę utrzymało normalną temperaturę ciała w tych warunkach, mogło zostać przeniesione do otwartego gondoli. Brak odstawienia od piersi zdefiniowano jako temperaturę wewnętrzną ciała <36,1°C.

Zbieranie danych obejmowało temperaturę skóry i odbytu uzyskaną przed odsadzeniem oraz 1/2, 1, 2, 6, 24 i 48 godzin po odsadzeniu, dzienny i tygodniowy przyrost masy ciała (g/kg/d). Spoczynkowy wydatek energetyczny - REE (kcal/kg/24h) jest mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej (Deltatrac II, Finlandia) przed i 24 godziny po odsadzeniu do rozgrzewającego gondoli.

Zbieranie danych obejmowało: temperaturę PR po 30 min, 60 min, 2 godz., 6 godz., 24 godz., po czym temperaturę mierzono co 4 godziny do 48 godz. (stopnie C), temperaturę skóry (pod pachami) (stopnie C), po 30 min, 60 min, 2 godziny, 6 godzin i znowu co 4 godziny do 48 godzin. REE (kcal/kg/24h) wskaźnik hipotermii wymagającej powrotu do inkubatora, przyrost masy ciała po 24 godzinach od odsadzenia i powyżej 1 tygodnia.( g/kg/d), czas do wypisu (dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael
        • Neonatology department Tel Aviv Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilne wcześniaki o masie ciała ≤1500 g
  • całkowicie karmione dojelitowo i bez dodatkowego tlenu
  • leczenie sterydami lub antybiotykami
  • w wieku postnatalnym ≥ 2 tygodnie zostały uwzględnione
  • niemowlęta w wieku poniżej 2 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • niemowląt wentylowanych lub wymagających suplementacji tlenem
  • żywienie pozajelitowe
  • wykluczono antybiotykoterapię lub sterydy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: odsadzanie przy 1500 g
odsadzanie niemowląt od inkubatora przy 1500 g
Kwalifikujące się niemowlęta mają zostać losowo przydzielone za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych do grupy badawczej odsadzonej od piersi przy 1500 gr. lub grupa kontrolna odsadzona przy 1600 gr. Obie grupy zostały odstawione od piersi do rozgrzewającego gondoli.
ACTIVE_COMPARATOR: odsadzanie przy 1600 g
odsadzanie niemowląt od inkubatora przy 1600 g
Kwalifikujące się niemowlęta mają zostać losowo przydzielone za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych do grupy badawczej odsadzonej od piersi przy 1500 gr. lub grupa kontrolna odsadzona przy 1600 gr. Obie grupy zostały odstawione od piersi do rozgrzewającego gondoli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pomyślne i bezpieczne odstawianie od inkubatora konwekcyjnego stabilnych wcześniaków do gondoli grzewczej przy masie ciała 1500g w porównaniu do 1600g.
Ramy czasowe: Dziesięć dni
Dziesięć dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary spoczynkowego wydatku energetycznego REE (kcal/kg/24h).
Ramy czasowe: Czterdzieści osiem godzin
Czterdzieści osiem godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaul Dollberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj