- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01083303
인큐베이터에서 1500그램의 미숙아 젖 떼기
인큐베이터에서 1500g의 젖을 떼는 미숙아의 무작위 시험: 젖 떼기 실패, 체중 증가 및 에너지 소비에 미치는 영향
배경: 인큐베이터에서 젖을 뗀 영아의 체중은 신생아기에 따라 다릅니다.
목적: 1500g과 1600g의 체중에서 젖을 뗀 영아의 체중 증가, 온도 안정성 및 휴식 에너지 소비(REE)에 미치는 영향을 확인합니다.
디자인/방법: 영아는 1500g 또는 1600g의 무게에서 젖을 뗀 인큐베이터로 무작위 배정됩니다. 출생 체중 1,500g의 미숙아, 장내 영양 공급, 보충 산소 없이 생후 2주령의 미숙아가 포함됩니다. 영아는 매트리스 온도를 37°C로 유지하면서 서서히 실내 온도로 낮추도록 설정된 따뜻한 요람(Babytherm 8000, Dräger)에서 젖을 뗍니다. 이유 실패는 심부 체온 < 36.1°C로 정의됩니다. 데이터 수집에는 이유 전, 이유 후 1/2, 1, 2, 6, 24 및 48시간에 얻은 피부 및 직장 온도, 주간 체중 증가(g/kg/d)가 포함되었습니다. REE(kcal/kg/24h)는 젖을 떼기 전과 24시간 후에 간접 열량계(핀란드 Deltatrac II)로 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
적격 영아는 컴퓨터 생성 난수에 따라 1500g에서 젖을 뗀 연구 그룹 또는 1600g에서 젖을 뗀 대조군으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 보온 요람(Babytherm 8000, Drager)에 젖을 뗍니다. Babytherm 8000 WB는 온도 조절 기능이 있는 따뜻한 젤 매트리스가 있는 개방형 유아용 보온 시스템입니다. 시스템은 매트리스 온도를 섭씨 37도로 유지하면서 점차적으로 32 0C로 낮추고 시스템을 끄도록 설정되어 있습니다. Babytherm으로 이동할 때 유아는 모자와 두 개의 조끼를 입습니다. 영아는 이러한 조건에서 정상 체온을 유지한 후에야 개방형 요람으로 옮길 수 있었습니다. 이유 실패는 <36.10C의 심부 체온으로 정의되었습니다.
데이터 수집에는 이유 전, 이유 후 1/2, 1, 2, 6, 24 및 48시간에 얻은 피부 및 직장 온도, 일일 및 주간 체중 증가(g/kg/d)가 포함되었습니다. 휴식 에너지 소비 - REE(kcal/kg/24h)는 보온 요람에 젖을 떼기 전과 24시간 후에 간접 열량계(핀란드 Deltatrac II)로 측정합니다.
포함된 데이터 수집: 30분, 60분, 2시간, 6시간, 24시간 후 PR 온도, 그 후 48시간까지 4시간마다 온도 측정(섭씨도), 피부(겨드랑이) 온도(섭씨), 30분 후 분, 60분, 2시간, 6시간, 그리고 다시 48시간까지 4시간마다. REE(kcal/kg/24h) 인큐베이터로 돌아가야 하는 저체온증 비율, 이유 후 24시간 후 및 1주 이상 체중 증가.( g/kg/d), 배출 시간(일).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Neonatology department Tel Aviv Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체중이 1500g 이하인 안정적인 미숙아
- 완전 장내 영양 공급, 보충 산소 없음
- 스테로이드 또는 항생제 치료
- 생후 2주 이상인 경우가 포함되었습니다.
- 생후 2주 미만의 유아
제외 기준:
- 통풍이 잘되는 유아 또는 산소 보충이 필요한 유아
- 비경구 영양
- 항생제 치료나 스테로이드 치료는 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1500g에서 이유
1500g의 인큐베이터에서 젖을 뗀 영아
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적격 유아는 컴퓨터 생성 난수에 의해 1500gr에서 젖을 뗀 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다. 또는 대조군은 1600 gr에서 젖을 뗐습니다.
두 그룹 모두 따뜻한 요람에서 젖을 뗐습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 1600g에서 이유
1600g의 인큐베이터에서 젖을 뗀 영아
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적격 유아는 컴퓨터 생성 난수에 의해 1500gr에서 젖을 뗀 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다. 또는 대조군은 1600 gr에서 젖을 뗐습니다.
두 그룹 모두 따뜻한 요람에서 젖을 뗐습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안정적인 미숙아의 대류 인큐베이터에서 1600g에 비해 체중이 1500g인 따뜻한 요람으로 성공적이고 안전하게 젖을 뗀다.
기간: 일순
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일순
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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휴식 에너지 소비량 REE(kcal/kg/24h) 측정
기간: 48시간
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shaul Dollberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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