- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01083303
Avvenning av premature spedbarn ved 1500 gram fra inkubatorer
Et randomisert forsøk med avvenning av premature spedbarn ved 1500 g fra inkubatorer: Effekt på manglende avvenning, vektøkning og energiforbruk
Bakgrunn: Vekten som spedbarn avvennes fra kuvøse varierer mellom nyfødte enheter.
Mål: Å bestemme effekten på vektøkning, temperaturstabilitet og hvileenergiforbruk (REE) til avvennende spedbarn ved en kroppsvekt på 1500 g versus 1600 g.
Design/metoder: spedbarn vil bli randomisert til inkubatoravvenning med vekten 1500 g eller 1600 g. Premature spedbarn 1500 g fødselsvekt, fullt enteralt matet, og uten ekstra oksygen, ved postnatal alder på 2 uker vil bli inkludert. Spedbarn vil bli avvent til en varmende bassinet (Babytherm 8000, Dräger) satt til å holde en madrasstemperatur på 37°C mens den reduseres gradvis til romtemperatur. Unnlatelse av å avvenne er definert som en kjernekroppstemperatur på < 36,1°C. Datainnsamling inkluderte hud- og rektaltemperatur oppnådd før avvenning, og 1/2, 1, 2, 6, 24 og 48 timer etter avvenning, ukentlig vektøkning (g/kg/d). REE (kcal/kg/24t) vil bli målt ved indirekte kalorimetri (Deltatrac II, Finland) før og 24 timer etter avvenning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte spedbarn vil bli randomisert ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall, til enten studiegruppen som er avvent ved 1500 g eller kontrollgruppen som er avvent ved 1600 g. Begge gruppene vil bli avvent til en varmende bassinet (Babytherm 8000, Drager). Babytherm 8000 WB er et åpent pleieoppvarmingssystem for spedbarn med en oppvarmet gelmadrass med temperaturkontroll. Systemet er satt til å holde madrasstemperaturen på 37 grader Celsius mens den reduseres gradvis til 32 0C og slå av systemet. Ved overgang til Babytherm er spedbarn kledd med lue og to vester. Først etter at spedbarnet holdt en normal kroppstemperatur under disse forholdene, kunne han overføres til en åpen bassinet. Unnlatelse av å avvenne ble definert som en kjernekroppstemperatur på <36,10C.
Datainnsamling inkluderte hud- og rektaltemperatur oppnådd før avvenning, og 1/2, 1, 2, 6, 24 og 48 timer etter avvenning, daglig og ukentlig vektøkning (g/kg/d). Hvileenergiforbruk - REE (kcal/kg/24t) måles ved indirekte kalorimetri (Deltatrac II, Finland) før og 24 timer etter avvenning til den varme bassinet.
Datainnsamling inkludert: PR-temperatur etter 30 min, 60 min, 2 timer, 6 timer, 24 timer, hvoretter temperaturene ble tatt 4-timers til 48 timer (grader C), hud (aksillær) temperatur (grader C), etter 30 min, 60 min, 2 timer, 6 timer, og deretter igjen hver 4. time til 48 timer. REE (kcal/kg/24t) hypotermihastighet som krever retur til inkubatoren, vektøkning etter 24 timers avvenning og over 1 uke.( g/kg/d), tid til utskrivning ( dager).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Neonatology department Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabile premature spedbarn som veier ≤1500 g
- fullstendig enteralt matet, og uten ekstra oksygen
- steroid- eller antibiotikabehandling
- ved postnatal alder på ≥ 2 uker ble inkludert
- spedbarn < enn 2 uker gamle
Ekskluderingskriterier:
- ventilerte spedbarn eller de som trenger oksygentilskudd
- parenteral ernæring
- antibiotikabehandling eller steroidbehandling ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: avvenning ved 1500 g
avvenning av spedbarn fra en kuvøse ved 1500 g
|
Kvalifiserte spedbarn skal randomiseres ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall til enten studiegruppen som avvennes ved 1500 gr. eller kontrollgruppen avvent ved 1600 gr.
Begge gruppene ble avvent til en varmende bassinet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: avvenning ved 1600 g
avvenning av spedbarn fra en kuvøse ved 1600 g
|
Kvalifiserte spedbarn skal randomiseres ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall til enten studiegruppen som avvennes ved 1500 gr. eller kontrollgruppen avvent ved 1600 gr.
Begge gruppene ble avvent til en varmende bassinet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vellykket og sikker avvenning fra konvektiv inkubator for stabile premature spedbarn til en varmende bassin med kroppsvekt på 1500g sammenlignet med 1600g.
Tidsramme: Ti dager
|
Ti dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvileenergiforbruk REE (kcal/kg/24t) målinger
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaul Dollberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC08BI05089CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .