Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avvenning av premature spedbarn ved 1500 gram fra inkubatorer

1. august 2012 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Et randomisert forsøk med avvenning av premature spedbarn ved 1500 g fra inkubatorer: Effekt på manglende avvenning, vektøkning og energiforbruk

Bakgrunn: Vekten som spedbarn avvennes fra kuvøse varierer mellom nyfødte enheter.

Mål: Å bestemme effekten på vektøkning, temperaturstabilitet og hvileenergiforbruk (REE) til avvennende spedbarn ved en kroppsvekt på 1500 g versus 1600 g.

Design/metoder: spedbarn vil bli randomisert til inkubatoravvenning med vekten 1500 g eller 1600 g. Premature spedbarn 1500 g fødselsvekt, fullt enteralt matet, og uten ekstra oksygen, ved postnatal alder på 2 uker vil bli inkludert. Spedbarn vil bli avvent til en varmende bassinet (Babytherm 8000, Dräger) satt til å holde en madrasstemperatur på 37°C mens den reduseres gradvis til romtemperatur. Unnlatelse av å avvenne er definert som en kjernekroppstemperatur på < 36,1°C. Datainnsamling inkluderte hud- og rektaltemperatur oppnådd før avvenning, og 1/2, 1, 2, 6, 24 og 48 timer etter avvenning, ukentlig vektøkning (g/kg/d). REE (kcal/kg/24t) vil bli målt ved indirekte kalorimetri (Deltatrac II, Finland) før og 24 timer etter avvenning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte spedbarn vil bli randomisert ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall, til enten studiegruppen som er avvent ved 1500 g eller kontrollgruppen som er avvent ved 1600 g. Begge gruppene vil bli avvent til en varmende bassinet (Babytherm 8000, Drager). Babytherm 8000 WB er et åpent pleieoppvarmingssystem for spedbarn med en oppvarmet gelmadrass med temperaturkontroll. Systemet er satt til å holde madrasstemperaturen på 37 grader Celsius mens den reduseres gradvis til 32 0C og slå av systemet. Ved overgang til Babytherm er spedbarn kledd med lue og to vester. Først etter at spedbarnet holdt en normal kroppstemperatur under disse forholdene, kunne han overføres til en åpen bassinet. Unnlatelse av å avvenne ble definert som en kjernekroppstemperatur på <36,10C.

Datainnsamling inkluderte hud- og rektaltemperatur oppnådd før avvenning, og 1/2, 1, 2, 6, 24 og 48 timer etter avvenning, daglig og ukentlig vektøkning (g/kg/d). Hvileenergiforbruk - REE (kcal/kg/24t) måles ved indirekte kalorimetri (Deltatrac II, Finland) før og 24 timer etter avvenning til den varme bassinet.

Datainnsamling inkludert: PR-temperatur etter 30 min, 60 min, 2 timer, 6 timer, 24 timer, hvoretter temperaturene ble tatt 4-timers til 48 timer (grader C), hud (aksillær) temperatur (grader C), etter 30 min, 60 min, 2 timer, 6 timer, og deretter igjen hver 4. time til 48 timer. REE (kcal/kg/24t) hypotermihastighet som krever retur til inkubatoren, vektøkning etter 24 timers avvenning og over 1 uke.( g/kg/d), tid til utskrivning ( dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Neonatology department Tel Aviv Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabile premature spedbarn som veier ≤1500 g
  • fullstendig enteralt matet, og uten ekstra oksygen
  • steroid- eller antibiotikabehandling
  • ved postnatal alder på ≥ 2 uker ble inkludert
  • spedbarn < enn 2 uker gamle

Ekskluderingskriterier:

  • ventilerte spedbarn eller de som trenger oksygentilskudd
  • parenteral ernæring
  • antibiotikabehandling eller steroidbehandling ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: avvenning ved 1500 g
avvenning av spedbarn fra en kuvøse ved 1500 g
Kvalifiserte spedbarn skal randomiseres ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall til enten studiegruppen som avvennes ved 1500 gr. eller kontrollgruppen avvent ved 1600 gr. Begge gruppene ble avvent til en varmende bassinet.
ACTIVE_COMPARATOR: avvenning ved 1600 g
avvenning av spedbarn fra en kuvøse ved 1600 g
Kvalifiserte spedbarn skal randomiseres ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall til enten studiegruppen som avvennes ved 1500 gr. eller kontrollgruppen avvent ved 1600 gr. Begge gruppene ble avvent til en varmende bassinet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vellykket og sikker avvenning fra konvektiv inkubator for stabile premature spedbarn til en varmende bassin med kroppsvekt på 1500g sammenlignet med 1600g.
Tidsramme: Ti dager
Ti dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvileenergiforbruk REE (kcal/kg/24t) målinger
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaul Dollberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere