Avvänjning av för tidigt födda barn vid 1500 gram från inkubatorer
Ett randomiserat försök med avvänjning av för tidigt födda spädbarn vid 1500 g från kuvöser: Effekt på misslyckande att avvänja, viktökning och energiförbrukning
Bakgrund: Vikten vid vilken spädbarn avvänjs från kuvöser varierar mellan neonatala enheter.
Mål: Att bestämma effekten på viktökning, temperaturstabilitet och viloenergiförbrukning (REE) hos avvänjda spädbarn vid en kroppsvikt på 1500 g kontra 1600 g.
Design/metoder: spädbarn kommer att randomiseras till inkubatoravvänjning vid vikten 1500 g eller 1600 g. För tidigt födda barn 1500 g födelsevikt, helt enteralt utfodrade och utan tillskott av syre, vid 2 veckors ålder efter födseln kommer att inkluderas. Spädbarn kommer att avvänjas till en värmande bassäng (Babytherm 8000, Dräger) inställd för att hålla en madrasstemperatur på 37°C samtidigt som den gradvis sänks till rumstemperatur. Underlåtenhet att avvänja definieras som en kroppstemperatur på < 36,1°C. Datainsamlingen inkluderade hud- och rektaltemperatur erhållen före avvänjning och vid 1/2, 1, 2, 6, 24 och 48 timmar efter avvänjning, veckovis viktökning (g/kg/d). REE (kcal/kg/24h) kommer att mätas med indirekt kalorimetri (Deltatrac II, Finland) före och 24 timmar efter avvänjning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade spädbarn kommer att randomiseras av datorgenererade slumpmässiga siffror, till antingen studiegruppen som avvänjts vid 1500 g eller kontrollgruppen som avvänts vid 1600 g. Båda grupperna kommer att avvandas till en värmande bassin (Babytherm 8000, Drager). Babytherm 8000 WB är ett spädbarnsuppvärmningssystem med öppen vård med en uppvärmd gelmadrass med temperaturkontroll. Systemet är inställt för att hålla madrassens temperatur på 37 grader Celsius samtidigt som den gradvis sänks till 32 0C och stänger av systemet. Vid förflyttning till Babytherm är spädbarn klädda med hatt och två västar. Först efter att barnet bibehöll en normal kroppstemperatur under dessa förhållanden kunde han föras över till en öppen säng. Underlåtenhet att avvänja definierades som en kroppstemperatur på <36,10C.
Datainsamling inkluderade hud- och rektaltemperatur erhållen före avvänjning och 1/2, 1, 2, 6, 24 och 48 timmar efter avvänjning, daglig och veckovis viktökning (g/kg/d). Viloenergiförbrukning-REE (kcal/kg/24h) mäts med indirekt kalorimetri (Deltatrac II, Finland) före och 24 timmar efter avvänjning till den värmande bassängen.
Datainsamling inkluderade: PR-temperatur efter 30 min, 60 min, 2 timmar, 6 timmar, 24 timmar, varefter temperaturer togs 4-timmar till 48 timmar (grader C), hud (axillär) temperatur (grader C), efter 30 min, 60 min, 2 timmar, 6 timmar och sedan igen var 4:e timme fram till 48 timmar. REE (kcal/kg/24h)frekvens av hypotermi som kräver återgång till inkubatorn, viktökning efter 24 timmars avvänjning och över 1 vecka.( g/kg/d), tid till urladdning ( dagar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Neonatology department Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stabila för tidigt födda barn som väger ≤1500 g
- helt enteralt matad och utan extra syre
- steroid- eller antibiotikabehandling
- vid postnatal ålder av ≥ 2 veckor inkluderades
- spädbarn < än 2 veckor gamla
Exklusions kriterier:
- ventilerade spädbarn eller de som behöver syrgastillskott
- parenteral näring
- antibiotikabehandling eller steroidbehandling uteslöts
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: avvänjning vid 1500 g
avvänjning av spädbarn från en kuvös vid 1500 g
|
Berättigade spädbarn ska randomiseras genom datorgenererade slumptal till antingen studiegruppen som avvänjs vid 1500 gr. eller kontrollgruppen avvanda vid 1600 gr.
Båda grupperna avvandades till en värmande bassin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: avvänjning vid 1600 g
avvänjning av spädbarn från en kuvös vid 1600 g
|
Berättigade spädbarn ska randomiseras genom datorgenererade slumptal till antingen studiegruppen som avvänjs vid 1500 gr. eller kontrollgruppen avvanda vid 1600 gr.
Båda grupperna avvandades till en värmande bassin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
framgångsrik och säker avvänjning från konvektiv inkubator av stabila för tidigt födda barn till en värmande bassin med en kroppsvikt på 1500g jämfört med 1600g.
Tidsram: Tio dagar
|
Tio dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viloenergiförbrukning REE (kcal/kg/24h) mätningar
Tidsram: Fyrtioåtta timmar
|
Fyrtioåtta timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shaul Dollberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC08BI05089CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .