Destete de bebés prematuros a 1500 gramos de incubadoras
Un ensayo aleatorizado del destete de bebés prematuros a 1500 g de incubadoras: efecto sobre el fracaso del destete, el aumento de peso y el gasto de energía
Antecedentes: el peso al que se desteta a los bebés de las incubadoras varía entre las unidades neonatales.
Objetivo: Determinar el efecto sobre el aumento de peso, la estabilidad de la temperatura y el gasto energético en reposo (GER) de los lactantes al destete con un peso corporal de 1500 g versus 1600 g.
Diseño/Métodos: los lactantes se asignarán al azar al destete en incubadora con un peso de 1500 go 1600 g. Se incluirán los recién nacidos prematuros de 1500 g de peso al nacer, alimentados completamente por vía enteral y sin oxígeno suplementario, a la edad posnatal de 2 semanas. Los bebés serán destetados a un moisés calentador (Babytherm 8000, Dräger) configurado para mantener la temperatura del colchón a 37°C mientras la disminuye gradualmente a temperatura ambiente. La falta de destete se define como una temperatura corporal central de < 36,1 °C. La recolección de datos incluyó la temperatura de la piel y el recto obtenida antes del destete, y a las 1/2, 1, 2, 6, 24 y 48 horas después del destete, la ganancia de peso semanal (g/kg/d). REE (kcal/kg/24h) se medirá por calorimetría indirecta (Deltatrac II, Finlandia) antes y 24 horas después del destete.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los lactantes elegibles serán aleatorizados mediante números aleatorios generados por computadora, ya sea al grupo de estudio destetado a los 1500 g o al grupo de control destetado a los 1600 g. Ambos grupos serán destetados a un moisés calentador (Babytherm 8000, Drager). El Babytherm 8000 WB es un sistema de calentamiento para bebés de cuidado abierto con un colchón de gel calentado con control de temperatura. El sistema está configurado para mantener la temperatura del colchón en 37 grados Celsius mientras la disminuye gradualmente a 32 0C y apaga el sistema. En el traslado al Babytherm, los bebés se visten con un gorro y dos chalecos. Solo después de que el bebé mantuviera una temperatura corporal normal en estas condiciones, podría ser transferido a una cuna abierta. La falta de destete se definió como una temperatura corporal central de <36,1 °C.
La recolección de datos incluyó la temperatura de la piel y el recto obtenida antes del destete, y a las 1/2, 1, 2, 6, 24 y 48 horas después del destete, la ganancia de peso diaria y semanal (g/kg/d). Gasto energético en reposo: REE (kcal/kg/24h) se mide mediante calorimetría indirecta (Deltatrac II, Finlandia) antes y 24 horas después del destete a la cuna térmica.
La recopilación de datos incluyó: temperatura PR después de 30 min, 60 min, 2 horas, 6 horas, 24 horas, después de lo cual se tomaron las temperaturas cada 4 horas hasta las 48 horas (grados C), temperatura de la piel (axilar) (grados C), después de 30 min, 60 min, 2 horas, 6 horas y luego cada 4 horas hasta las 48 horas. REE (kcal/kg/24h)tasa de hipotermia que requiere retorno a incubadora, ganancia de peso a las 24 horas del destete y durante 1 semana.( g/kg/d), tiempo hasta el alta (días).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Neonatology department Tel Aviv Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros estables con un peso ≤1500 g
- alimentación enteral completa y sin oxígeno suplementario
- tratamiento con esteroides o antibióticos
- a la edad posnatal de ≥ 2 semanas se incluyeron
- lactantes < de 2 semanas de edad
Criterio de exclusión:
- bebés ventilados o aquellos que requieren suplementos de oxígeno
- nutrición parenteral
- Se excluyó el tratamiento con antibióticos o el tratamiento con esteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: destete a 1500 g
destete de lactantes de una incubadora a 1500 g
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Los bebés elegibles deben ser asignados aleatoriamente mediante números aleatorios generados por computadora al grupo de estudio destetado a los 1500 gr. o el grupo control destetado a los 1600 gr.
Ambos grupos fueron destetados a un moisés cálido.
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COMPARADOR_ACTIVO: destete a 1600 g
destete de lactantes de una incubadora a 1600 g
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Los bebés elegibles deben ser asignados aleatoriamente mediante números aleatorios generados por computadora al grupo de estudio destetado a los 1500 gr. o el grupo control destetado a los 1600 gr.
Ambos grupos fueron destetados a un moisés cálido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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destete exitoso y seguro de la incubadora convectiva de bebés prematuros estables a una cuna térmica con un peso corporal de 1500 g en comparación con 1600 g.
Periodo de tiempo: Diez días
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Diez días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético en reposo REE (kcal/kg/24h) medidas
Periodo de tiempo: Cuarenta y ocho horas
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Cuarenta y ocho horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaul Dollberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC08BI05089CTIL
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