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从保育箱中给 1500 克的早产儿断奶

2012年8月1日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

1500g 早产儿从保温箱断奶的随机试验:对断奶失败、体重增加和能量消耗的影响

背景:婴儿从保育箱断奶时的体重因新生儿单位而异。

目的:确定体重为 1500 g 和 1600 g 的断奶婴儿对体重增加、温度稳定性和静息能量消耗 (REE) 的影响。

设计/方法:婴儿将被随机分配到保育箱中,体重为 1500 克或 1600 克时断奶。 将包括出生体重 1500 克、完全肠内喂养、未补充氧气、出生后 2 周龄的早产儿。 婴儿将被断奶到温暖的摇篮(Babytherm 8000,Dräger),该摇篮设置为将床垫温度保持在 37°C,同时逐渐将其降至室温。 断奶失败定义为核心体温 < 36.1°C。 数据收集包括断奶前获得的皮肤和直肠温度,以及断奶后 1/2、1、2、6、24 和 48 小时的每周体重增加 (g/kg/d)。 REE (kcal/kg/24h) 将在断奶前和断奶后 24 小时通过间接量热法(Deltatrac II,芬兰)测量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

符合条件的婴儿将通过计算机生成的随机数随机分配到以 1500 g 断奶的研究组或以 1600 g 断奶的对照组。 两组都将断奶到温暖的摇篮(Babytherm 8000,Drager)。 Babytherm 8000 WB 是一种开放式婴儿保暖系统,带有带温度控制功能的加热凝胶床垫。 系统设置为将床垫温度保持在 37 摄氏度,同时逐渐将温度降至 32 0 摄氏度并关闭系统。 在转移到 Babytherm 时,婴儿会戴上一顶帽子和两件背心。 只有在婴儿在这些条件下保持正常体温后,他才能被转移到打开的摇篮中。 断奶失败定义为核心体温<36.10C。

数据收集包括断奶前获得的皮肤和直肠温度,以及断奶后 1/2、1、2、6、24 和 48 小时、每天和每周的体重增加 (g/kg/d)。 静息能量消耗 - REE(千卡/千克/24 小时)通过间接量热法(Deltatrac II,芬兰)在断奶至加温摇篮前和断奶后 24 小时测量。

数据收集包括:30 分钟、60 分钟、2 小时、6 小时、24 小时后的 PR 温度,之后每 4 小时测量一次温度直至 48 小时(摄氏度),皮肤(腋窝)温度(摄氏度),30 分钟后分钟、60 分钟、2 小时、6 小时,然后每 4 小时重复一次,直到 48 小时。 REE (kcal/kg/24h) 需要返回培养箱的低体温率,断奶 24 小时后体重增加超过 1 周。( g/kg/d),出院时间(天)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列
        • Neonatology department Tel Aviv Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2周 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重≤1500 g 的稳定早产儿
  • 完全肠内喂养,无需补充氧气
  • 类固醇或抗生素治疗
  • 包括出生后年龄≥ 2 周的
  • 小于 2 周龄的婴儿

排除标准:

  • 通气婴儿或需要补充氧气的婴儿
  • 肠外营养
  • 排除抗生素治疗或类固醇治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1500克断奶
从 1500 g 保育箱中断奶的婴儿
符合条件的婴儿将通过计算机生成的随机数随机分配到以 1500 克断奶的研究组。或对照组在 1600 克时断奶。 两组都断奶到温暖的摇篮中。
ACTIVE_COMPARATOR:1600克断奶
从 1600 g 保育箱中断奶的婴儿
符合条件的婴儿将通过计算机生成的随机数随机分配到以 1500 克断奶的研究组。或对照组在 1600 克时断奶。 两组都断奶到温暖的摇篮中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与体重 1600 克相比,稳定早产儿从对流保育箱成功且安全地断奶到体重 1500 克的加温摇篮。
大体时间:十天
十天

次要结果测量

结果测量
大体时间
静息能量消耗 REE (kcal/kg/24h) 测量
大体时间:四十八小时
四十八小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shaul Dollberg, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月8日

首次发布 (估计)

2010年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月1日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TASMC08BI05089CTIL

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