从保育箱中给 1500 克的早产儿断奶
1500g 早产儿从保温箱断奶的随机试验:对断奶失败、体重增加和能量消耗的影响
背景:婴儿从保育箱断奶时的体重因新生儿单位而异。
目的:确定体重为 1500 g 和 1600 g 的断奶婴儿对体重增加、温度稳定性和静息能量消耗 (REE) 的影响。
设计/方法:婴儿将被随机分配到保育箱中,体重为 1500 克或 1600 克时断奶。 将包括出生体重 1500 克、完全肠内喂养、未补充氧气、出生后 2 周龄的早产儿。 婴儿将被断奶到温暖的摇篮(Babytherm 8000,Dräger),该摇篮设置为将床垫温度保持在 37°C,同时逐渐将其降至室温。 断奶失败定义为核心体温 < 36.1°C。 数据收集包括断奶前获得的皮肤和直肠温度,以及断奶后 1/2、1、2、6、24 和 48 小时的每周体重增加 (g/kg/d)。 REE (kcal/kg/24h) 将在断奶前和断奶后 24 小时通过间接量热法(Deltatrac II,芬兰)测量。
研究概览
详细说明
符合条件的婴儿将通过计算机生成的随机数随机分配到以 1500 g 断奶的研究组或以 1600 g 断奶的对照组。 两组都将断奶到温暖的摇篮(Babytherm 8000,Drager)。 Babytherm 8000 WB 是一种开放式婴儿保暖系统,带有带温度控制功能的加热凝胶床垫。 系统设置为将床垫温度保持在 37 摄氏度,同时逐渐将温度降至 32 0 摄氏度并关闭系统。 在转移到 Babytherm 时,婴儿会戴上一顶帽子和两件背心。 只有在婴儿在这些条件下保持正常体温后,他才能被转移到打开的摇篮中。 断奶失败定义为核心体温<36.10C。
数据收集包括断奶前获得的皮肤和直肠温度,以及断奶后 1/2、1、2、6、24 和 48 小时、每天和每周的体重增加 (g/kg/d)。 静息能量消耗 - REE(千卡/千克/24 小时)通过间接量热法(Deltatrac II,芬兰)在断奶至加温摇篮前和断奶后 24 小时测量。
数据收集包括:30 分钟、60 分钟、2 小时、6 小时、24 小时后的 PR 温度,之后每 4 小时测量一次温度直至 48 小时(摄氏度),皮肤(腋窝)温度(摄氏度),30 分钟后分钟、60 分钟、2 小时、6 小时,然后每 4 小时重复一次,直到 48 小时。 REE (kcal/kg/24h) 需要返回培养箱的低体温率,断奶 24 小时后体重增加超过 1 周。( g/kg/d),出院时间(天)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- Neonatology department Tel Aviv Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 体重≤1500 g 的稳定早产儿
- 完全肠内喂养,无需补充氧气
- 类固醇或抗生素治疗
- 包括出生后年龄≥ 2 周的
- 小于 2 周龄的婴儿
排除标准:
- 通气婴儿或需要补充氧气的婴儿
- 肠外营养
- 排除抗生素治疗或类固醇治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1500克断奶
从 1500 g 保育箱中断奶的婴儿
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符合条件的婴儿将通过计算机生成的随机数随机分配到以 1500 克断奶的研究组。或对照组在 1600 克时断奶。
两组都断奶到温暖的摇篮中。
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ACTIVE_COMPARATOR:1600克断奶
从 1600 g 保育箱中断奶的婴儿
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符合条件的婴儿将通过计算机生成的随机数随机分配到以 1500 克断奶的研究组。或对照组在 1600 克时断奶。
两组都断奶到温暖的摇篮中。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与体重 1600 克相比,稳定早产儿从对流保育箱成功且安全地断奶到体重 1500 克的加温摇篮。
大体时间:十天
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十天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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静息能量消耗 REE (kcal/kg/24h) 测量
大体时间:四十八小时
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四十八小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shaul Dollberg, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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