Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Te vroeg geboren baby's spenen bij 1500 gram uit couveuses

1 augustus 2012 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Een gerandomiseerde studie van het spenen van te vroeg geboren baby's van 1500 g uit couveuses: effect op het niet spenen, gewichtstoename en energieverbruik

Achtergrond: Het gewicht waarmee baby's uit couveuses worden gespeend, verschilt per neonatale afdeling.

Doelstelling: het effect bepalen op gewichtstoename, temperatuurstabiliteit en energieverbruik in rust (REE) van speende zuigelingen met een lichaamsgewicht van 1500 g versus 1600 g.

Opzet/Methoden: baby's worden willekeurig verdeeld over spenen in de couveuse met een gewicht van 1500 g of 1600 g. Prematuur geboren baby's met een geboortegewicht van 1500 g, volledig enteraal gevoed en zonder aanvullende zuurstof, op de postnatale leeftijd van 2 weken, worden meegerekend. Baby's worden gespeend aan een verwarmende wieg (Babytherm 8000, Dräger) die is ingesteld om de matrastemperatuur op 37°C te houden en deze geleidelijk te verlagen tot kamertemperatuur. Het niet spenen wordt gedefinieerd als een kernlichaamstemperatuur van < 36,1°C. De gegevensverzameling omvatte huid- en rectale temperatuur verkregen vóór het spenen, en op 1/2, 1, 2, 6, 24 en 48 uur na het spenen, wekelijkse gewichtstoename (g/kg/d). REE (kcal/kg/24u) wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie (Deltatrac II, Finland) vóór en 24 uur na het spenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd door middel van door de computer gegenereerde willekeurige getallen, naar ofwel de onderzoeksgroep gespeend op 1500 g of de controlegroep gespeend op 1600 g. Beide groepen worden gespeend aan een verwarmende wieg (Babytherm 8000, Drager). De Babytherm 8000 WB is een open care babyverwarmingssysteem met een verwarmde gelmatras met temperatuurregeling. Het systeem is ingesteld om de temperatuur van de matras op 37 graden Celsius te houden en deze geleidelijk te verlagen tot 32 °C en het systeem uit te schakelen. Bij het overstappen naar de Babytherm worden de baby's gekleed met een muts en twee hesjes. Pas nadat het kind onder deze omstandigheden een normale lichaamstemperatuur had behouden, kon het worden overgebracht naar een open wieg. Het niet spenen werd gedefinieerd als een kernlichaamstemperatuur van <36,10C.

De gegevensverzameling omvatte huid- en rectale temperatuur verkregen vóór het spenen en 1/2, 1, 2, 6, 24 en 48 uur na het spenen, dagelijkse en wekelijkse gewichtstoename (g/kg/dag). Energieverbruik in rust - REE (kcal/kg/24u) wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie (Deltatrac II, Finland) vóór en 24 uur na het spenen naar de verwarmde wieg.

Gegevensverzameling inbegrepen: PR-temperatuur na 30 min, 60 min, 2 uur, 6 uur, 24 uur, waarna de temperatuur 4 uur per uur tot 48 uur (graden C), huidtemperatuur (okseltemperatuur) (graden C), na 30 min, 60 min, 2 uur, 6 uur, en dan weer elke 4 uur tot 48 uur. REE (kcal/kg/24h)snelheid van onderkoeling die terugkeer naar de couveuse vereist, gewichtstoename na 24 uur spenen en meer dan 1 week.( g/kg/d), tijd tot ontlading (dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Neonatology department Tel Aviv Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stabiele te vroeg geboren baby's met een gewicht van ≤1500 g
  • volledig enteraal gevoed en zonder aanvullende zuurstof
  • behandeling met steroïden of antibiotica
  • op de postnatale leeftijd van ≥ 2 weken werden opgenomen
  • baby's jonger dan 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  • geventileerde baby's of kinderen die zuurstofsupplementen nodig hebben
  • parenterale voeding
  • behandeling met antibiotica of steroïden waren uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: spenen op 1500 g
zuigelingen spenen uit een couveuse van 1500 g
Gedragsmatig: Het spenen van premature baby's uit een couveuse
Baby's die in aanmerking komen, worden door computergegenereerde willekeurige getallen gerandomiseerd naar ofwel de studiegroep gespeend op 1500 gr. of de controlegroep gespeend op 1600 gr. Beide groepen werden gespeend aan een verwarmende wieg.
ACTIVE_COMPARATOR: spenen op 1600 g
zuigelingen spenen uit een couveuse van 1600 g
Gedragsmatig: Het spenen van premature baby's uit een couveuse
Baby's die in aanmerking komen, worden door computergegenereerde willekeurige getallen gerandomiseerd naar ofwel de studiegroep gespeend op 1500 gr. of de controlegroep gespeend op 1600 gr. Beide groepen werden gespeend aan een verwarmende wieg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
succesvol en veilig spenen van convectieve couveuse van stabiele te vroeg geboren baby's naar een verwarmde wieg met een lichaamsgewicht van 1500 g vergeleken met 1600 g.
Tijdsspanne: Tien dagen
Tien dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Energieverbruik in rust REE (kcal/kg/24h) metingen
Tijdsspanne: Achtenveertig uur
Achtenveertig uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaul Dollberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC08BI05089CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren