1500 gramman painoisten keskosten vieroitus inkubaattoreista
Satunnaistettu koe 1500 g:n keskosten vieroittamisesta inkubaattorista: Vaikutus vieroituksen epäonnistumiseen, painonnousuun ja energiankulutukseen
Taustaa: Paino, jolla pikkulapset vieroitetaan inkubaattoreista, vaihtelee vastasyntyneiden yksiköiden välillä.
Tavoite: Selvittää vieroitettujen vauvojen painonnousuun, lämpötilan vakauteen ja lepoenergiankulutukseen (REE) kohdistuva vaikutus 1500 g:n painoon verrattuna 1600 g:aan.
Suunnittelu/menetelmät: imeväiset satunnaistetaan inkubaattorivieroittamiseen 1500 g:n tai 1600 g:n painolla. Keskoset, joiden syntymäpaino on 1500 g, täysin enteraalisesti ruokitut ja ilman lisähappea, 2 viikon iässä, otetaan mukaan. Vauvat vieroitetaan lämmittävään sänkyyn (Babytherm 8000, Dräger), joka on asetettu pitämään patjan lämpötila 37 °C:ssa ja laskee sitä asteittain huoneenlämpöön. Vieroittamatta jättäminen määritellään, kun kehon sisälämpötila on alle 36,1 °C. Tiedonkeruu sisälsi ihon ja peräsuolen lämpötilan ennen vieroitusta ja 1/2, 1, 2, 6, 24 ja 48 tuntia vieroituksen jälkeen viikoittaisen painonnousun (g/kg/d). REE (kcal/kg/24h) mitataan epäsuoralla kalorimetrialla (Deltatrac II, Suomi) ennen vieroitusta ja 24 tuntia vieroituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset imeväiset satunnaistetaan tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla joko tutkimusryhmään, joka on vieroitettu painolla 1 500 g, tai kontrolliryhmään, joka on vieroitettu painolla 1 600 g. Molemmat ryhmät vieroitetaan lämmittävään vauvankoriin (Babytherm 8000, Drager). Babytherm 8000 WB on avohoitovauvojen lämmitysjärjestelmä lämmitetyllä geelipatjalla ja lämpötilan säädöllä. Järjestelmä on asetettu pitämään patjan lämpötila 37 celsiusasteessa samalla kun se laskee asteittain 32 0C:een ja sammuttaa järjestelmän. Babythermiin siirrettäessä vauvat ovat pukeutuneet hatuun ja kahdelle liiville. Vasta sen jälkeen, kun lapsen ruumiinlämpö oli näissä olosuhteissa pysynyt normaalina, hänet voitiin siirtää avoimeen vauvankoriin. Epäonnistuminen vieroittamisesta määriteltiin kehon sisälämpötilaksi <36,10 C.
Tiedonkeruu sisälsi ihon ja peräsuolen lämpötilan ennen vieroitusta ja 1/2, 1, 2, 6, 24 ja 48 tuntia vieroituksen jälkeen päivittäisen ja viikoittaisen painonnousun (g/kg/d). Lepoenergian kulutus - REE (kcal/kg/24h) mitataan epäsuoralla kalorimetrialla (Deltatrac II, Suomi) ennen vieroitusta ja 24 tuntia vieroituksen jälkeen.
Tiedonkeruu sisälsi: PR-lämpötila 30 minuutin, 60 minuutin, 2 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin kuluttua, minkä jälkeen lämpötilat mitattiin 4 tunnin välein 48 tunnin kuluttua (astetta C), ihon (kainalo) lämpötila (astetta C), 30 tunnin kuluttua. min, 60 min, 2 tuntia, 6 tuntia ja sen jälkeen 4 tunnin välein 48 tuntiin asti. REE (kcal/kg/24h) hypotermian määrä, joka vaatii paluuta inkubaattoriin, painonnousu 24 tunnin vieroituksen jälkeen ja yli viikon.( g/kg/d), purkautumisaika ( päivää).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Neonatology department Tel Aviv Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakaat keskoset, jotka painavat ≤1500 g
- täysin enteraalisesti ja ilman lisähappea
- steroidi- tai antibioottihoito
- ≥ 2 viikon postnataalisessa iässä
- alle 2 viikon ikäisille lapsille
Poissulkemiskriteerit:
- ventiloidut imeväiset tai jotka tarvitsevat happea
- parenteraalinen ravitsemus
- antibioottihoito tai steroidihoito suljettiin pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: vieroitus 1500g
imeväisten vieroitus inkubaattorista 1500 g
|
Tukikelpoiset imeväiset satunnaistetaan tietokoneella tuotetuilla satunnaisluvuilla joko tutkimusryhmään, joka on vieroitettu 1500 grammalla. tai kontrolliryhmä vieroitettuna 1600 gr.
Molemmat ryhmät vieroitettiin lämmittävään vaaraan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vieroitus 1600g
imeväisten vieroitus inkubaattorista 1600 g
|
Tukikelpoiset imeväiset satunnaistetaan tietokoneella tuotetuilla satunnaisluvuilla joko tutkimusryhmään, joka on vieroitettu 1500 grammalla. tai kontrolliryhmä vieroitettuna 1600 gr.
Molemmat ryhmät vieroitettiin lämmittävään vaaraan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
onnistunut ja turvallinen vieroitus vakaan keskosen konvektiivisesta inkubaattorista lämmittävään vauvankoriin 1 500 g:n painolla verrattuna 1 600 g:n painoon.
Aikaikkuna: Kymmenen päivää
|
Kymmenen päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lepoenergiankulutuksen REE (kcal/kg/24h) mittaukset
Aikaikkuna: Neljäkymmentäkahdeksan tuntia
|
Neljäkymmentäkahdeksan tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaul Dollberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC08BI05089CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .