Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fravænning af for tidligt fødte spædbørn ved 1500 gram fra kuvøse

1. august 2012 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Et randomiseret forsøg med fravænning af for tidligt fødte spædbørn ved 1500 g fra kuvøse: Effekt på manglende fravænning, vægtøgning og energiforbrug

Baggrund: Den vægt, som spædbørn fravænnes fra kuvøse, varierer mellem neonatale enheder.

Formål: At bestemme effekten på vægtøgning, temperaturstabilitet og hvileenergiforbrug (REE) hos fravænnede spædbørn ved en kropsvægt på 1500 g versus 1600 g.

Design/metoder: spædbørn vil blive randomiseret til kuvøse fravænning med en vægt på 1500 g eller 1600 g. For tidligt fødte børn på 1500 g fødselsvægt, fuldt enteralt fodret og uden supplerende ilt, i den postnatale alder på 2 uger vil blive inkluderet. Spædbørn vil blive vænnet fra til en varmende bassin (Babytherm 8000, Dräger), der er indstillet til at holde en madrastemperatur på 37°C, mens den sænkes gradvist til stuetemperatur. Manglende fravænning defineres som en kropstemperatur på < 36,1°C. Dataindsamling omfattede hud- og rektaltemperatur opnået før fravænning og 1/2, 1, 2, 6, 24 og 48 timer efter fravænning, ugentlig vægtøgning (g/kg/d). REE (kcal/kg/24 timer) vil blive målt ved indirekte kalorimetri (Deltatrac II, Finland) før og 24 timer efter fravænning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede spædbørn vil blive randomiseret ved computergenererede tilfældige tal, til enten undersøgelsesgruppen fravænnet ved 1500 g eller kontrolgruppen fravænnet ved 1600 g. Begge grupper vil blive vænnet til en varmende bassinet (Babytherm 8000, Drager). Babytherm 8000 WB er et spædbørnsvarmesystem med åben pleje med en opvarmet gelmadras med temperaturkontrol. Systemet er indstillet til at holde madrastemperaturen på 37 grader Celsius, mens den gradvist sænkes til 32 0C og slukker for systemet. Ved overførsel til Babytherm bliver spædbørn iklædt en hat og to veste. Først efter at spædbarnet havde holdt en normal kropstemperatur under disse forhold, kunne han overføres til en åben bassin. Manglende fravænning blev defineret som en kernetemperatur på <36,10C.

Dataindsamling inkluderede hud- og rektaltemperatur opnået før fravænning og 1/2, 1, 2, 6, 24 og 48 timer efter fravænning, daglig og ugentlig vægtøgning (g/kg/d). Hvileenergiforbrug - REE (kcal/kg/24 timer) måles ved indirekte kalorimetri (Deltatrac II, Finland) før og 24 timer efter fravænning til den varme bassin.

Dataindsamling inkluderet: PR-temperatur efter 30 min, 60 min, 2 timer, 6 timer, 24 timer, hvorefter temperaturer blev målt 4 timer indtil 48 timer (grader C), hud (aksillær) temperatur (grader C), efter 30 timer min, 60 min, 2 timer, 6 timer og så igen hver 4. time indtil 48 timer. REE (kcal/kg/24 timer) hypotermihastighed, der kræver tilbagevenden til inkubatoren, vægtøgning efter 24 timers fravænning og over 1 uge.( g/kg/d), tid til udledning ( dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Neonatology department Tel Aviv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabile for tidligt fødte børn, der vejer ≤1500 g
  • fuldt enteralt fodret og uden supplerende ilt
  • steroid- eller antibiotikabehandling
  • i den postnatale alder på ≥ 2 uger blev inkluderet
  • spædbørn < end 2 uger gamle

Ekskluderingskriterier:

  • ventilerede spædbørn eller dem, der har behov for ilttilskud
  • parenteral ernæring
  • antibiotikabehandling eller steroidbehandling var udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: fravænning ved 1500 g
fravænning af spædbørn fra en kuvøse ved 1500 g
Adfærdsmæssigt: Fravænning af for tidligt fødte spædbørn fra en kuvøse
Støtteberettigede spædbørn skal randomiseres ved computergenererede tilfældige tal til enten undersøgelsesgruppen fravænnet ved 1500 gr. eller kontrolgruppen fravænnet ved 1600 gr. Begge grupper blev vænnet fra til en varmende bassinet.
ACTIVE_COMPARATOR: fravænning ved 1600 g
fravænning af spædbørn fra en kuvøse ved 1600 g
Adfærdsmæssigt: Fravænning af for tidligt fødte spædbørn fra en kuvøse
Støtteberettigede spædbørn skal randomiseres ved computergenererede tilfældige tal til enten undersøgelsesgruppen fravænnet ved 1500 gr. eller kontrolgruppen fravænnet ved 1600 gr. Begge grupper blev vænnet fra til en varmende bassinet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vellykket og sikker fravænning fra konvektiv kuvøse af stabile præmature spædbørn til en varmende bassin med en kropsvægt på 1500g sammenlignet med 1600g.
Tidsramme: Ti dage
Ti dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvileenergiforbrug REE (kcal/kg/24h) målinger
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaul Dollberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (SKØN)

9. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC08BI05089CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner