2つの異なる血管内手技を用いた頭蓋内動脈瘤治療の有効性試験
2011年6月7日 更新者：Balt International
コイルによる選択的血管内動脈瘤閉塞と SILK フロー ダイバーターを使用した親血管再建に関する多施設無作為化試験 (MARCO POLO 市販後臨床調査)
現在まで、未破裂頭蓋内動脈瘤を治療するための標準的な非外科的治療戦略は、コイルまたは自己拡張型ステントの使用です。
この市販後の臨床調査では、頭蓋内動脈瘤の血管内治療 (閉塞) において、CE マークを取得した市販の SILK 動脈再建装置と市販の頭蓋内コイルを使用した場合の有効性を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
現在まで、未破裂頭蓋内動脈瘤を治療するための標準的な非外科的治療戦略は、コイルまたは自己拡張型ステントの使用です。
フロー ダイバーター ステントの概念は、コイルが最終的に嚢内に配置されることなく、動脈瘤嚢の血行力学的排除に基づいています。
この市販後の臨床調査の主な目的は、CE マークを取得した市販の SILK 動脈再建装置を承認された適応症、特に頭蓋内動脈瘤の治療 (閉塞) に使用した場合、解剖学的結果が得られることを実証することです。市販の頭蓋内コイルによる標準的な治療と比較して優れています (必要に応じて、最終的なバルーン リモデリングおよび/またはステントと共に使用されます)。
これは前向き無作為化非盲検多施設市販後臨床調査です。
患者集団は、頭蓋内装置による閉塞に適した未治療で未破裂の頭蓋内動脈瘤が少なくとも 1 つ記録されている最大 160 人の被験者で構成されています。
被験者の登録には、最大 18 か月が必要です。
登録された被験者は、治療後12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Universitätsklinikum Würzburg; Abteilung für Neuroradiologie
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コンタクト：
- Linda Nicolini, MBA
- 電話番号：+33 1 39894641
- メール：linda.nicolini@balt.fr
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コンタクト：
- Alan Cohen, BS
- 電話番号：+32 473 865091
- メール：alanscohen@skynet.be
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主任研究者：
- László Solymosi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの文書化された未治療、未破裂の頭蓋内動脈瘤
- 頭蓋内動脈瘤は非血栓性で非出血性です
- 嚢状頸動脈サイフォン: 嚢の直径 ≥7mm から ≤15mm
- V4の外側椎骨動脈瘤、および側壁脳底幹動脈瘤
- 対象となる動脈瘤の形態により、治療担当医師の判断により、頭蓋内デバイスの使用が許可されます
- 18歳以上の被験者
- -平均余命が12か月以上
- -被験者（または被験者の法的に認可された代理人）が書面によるインフォームドコンセントを提供している
- -被験者はプロトコルのフォローアップ要件を喜んで順守することができます
除外基準:
- 対象は後見人です
- -重大なアテローム性動脈硬化症、狭窄、ねじれ、または標的動脈瘤へのマイクロカテーテルのアクセスを妨げるその他の状態
- 動脈瘤嚢から生じる血管枝
- 紡錘状動脈瘤
- 破裂した動脈瘤
- 分岐動脈瘤（MCA、ACoA）
- 再発性動脈瘤
- 治療する側の頭蓋内ステントの存在
- -重大な既存の併存疾患を有する高リスクの外科的被験者は、標準治療で治療されていないか、十分に制御されていません
- -経皮的介入および/または抗血栓療法を妨げる出血性疾患;抗血小板治療に対する耐性
- -手技前30日以内に実施された頭蓋内介入、または手技後12か月以内に計画された選択的頭蓋内介入
- -主要な外科的処置（冠動脈バイパス移植、弁置換術、腹部大動脈瘤修復、腸切除など）が、処置前30日以内に実施された、または処置後12か月以内に計画された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SILK動脈再建装置
片方の腕には、市販の SILK 動脈再建装置 [フロー ダイバーター] のみが取り付けられます (SILK 装置に関連して頭蓋内コイルは使用されません)。
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頭蓋内動脈瘤を閉塞するためのSILK Artery Reconstruction Deviceによる血管内治療。
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アクティブコンパレータ：コイル
もう一方の腕は、市販の頭蓋内コイルで治療されます。コイルは、必要に応じて、最終的なバルーン リモデリングおよび/またはステントで使用できます。
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頭蓋内動脈瘤を閉塞するための市販の頭蓋内コイルによる血管内治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：12ヶ月
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主な目的は、承認された適応症、特に頭蓋内動脈瘤の治療 (閉塞) で SILK 動脈再建装置を使用した場合、市販の頭蓋内コイルを使用した標準治療と比較して解剖学的結果が優れていることを実証することです。
したがって、血管造影評価は、処置後 12 か月で動脈瘤の完全な閉塞を経験している 2 つの腕のそれぞれの被験者の割合を決定することによって有効性を測定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：12ヶ月
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安全性は次のように評価されます。
さらに、被験者の生活の質（QOL）は、EuroQolアンケートを使用して、ベースライン時および手順後12か月で測定されます。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jacques Moret, MD、Beaujon Hospital - Paris Diderot University (Paris, France)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (予想される)
2012年10月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月7日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。