Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af intrakraniel aneurismebehandling ved hjælp af to forskellige endovaskulære teknikker

7. juni 2011 opdateret af: Balt International

Multicenter randomiseret forsøg på selektiv endovaskulær aneurismeokklusion med spiraler versus rekonstruktion af forældrekar ved brug af SILK Flow Diverter (MARCO POLO Post-Market Clinical Investigation)

Til dato er den ikke-kirurgiske standardbehandlingsstrategi til behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer brugen af ​​enten spiraler eller selvekspanderbare stenter. Denne post-market kliniske undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​at bruge den CE-mærkede, kommercielt tilgængelige SILK Artery Reconstruction Device med kommercielt tilgængelige intrakranielle spiraler i endovaskulær behandling (okklusion) af intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er den ikke-kirurgiske standardbehandlingsstrategi til behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer brugen af ​​enten spiraler eller selvekspanderbare stenter. Stentkonceptet med flowdiverter er baseret på hæmodynamisk udelukkelse af aneurismesækken, uden at spoler til sidst placeres i sækken. Det primære formål med denne post-market kliniske undersøgelse er at påvise, at de anatomiske resultater ved brug af det CE-mærkede, kommercielt tilgængelige SILK Artery Reconstruction Device i den indikation, som det er godkendt til, især til behandling (okklusion) af intrakranielle aneurismer. er overlegne sammenlignet med standardbehandling med kommercielt tilgængelige intrakranielle spoler (anvendes med eventuel ballonombygning og/eller stents, når det er nødvendigt). Det er en prospektiv, randomiseret, ublindet, multicenter post-market klinisk undersøgelse. Patientpopulationen omfatter maksimalt 160 forsøgspersoner med mindst én dokumenteret ubehandlet, ubrudt intrakraniel aneurisme egnet til okklusion med en intrakraniel anordning. Fagtilmelding vil højst kræve 18 måneder. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg; Abteilung für Neuroradiologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • László Solymosi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én dokumenteret ubehandlet, ubrudt intrakraniel aneurisme
  • Den intrakranielle aneurisme er ikke-tromboseret og ikke-hæmoragisk
  • Saccular carotis sifon: med en sækdiameter på ≥7 mm til ≤15 mm
  • Laterale vertebrale aneurismer af V4 og sidevægge basilar trunk aneurismer
  • Målaneurismemorfologi tillader brug af intrakranielle anordninger, som bestemt af den behandlende læge
  • Emnet er større end eller lig med 18 år
  • Forventet levetid større end eller lig med 12 måneder
  • Emnet (eller emnets juridisk autoriserede repræsentant) har givet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolopfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er under værgemål
  • Betydelig aterosklerotisk sygdom, stenose, snoethed eller anden tilstand, der forhindrer mikrokateteradgang til målaneurismet(erne)
  • Kargren, der opstår fra aneurismesækken
  • Fusiform aneurisme
  • Brudt aneurisme
  • Bifurkationsaneurismer (MCA, ACoA)
  • Tilbagevendende aneurisme
  • Tilstedeværelse af en intrakraniel stent på den side, der skal behandles
  • Højrisiko kirurgiske forsøgspersoner med betydelige allerede eksisterende komorbid(e), ikke behandlet eller velkontrolleret med standardterapi
  • Blødningsforstyrrelse, som ville udelukke perkutan intervention og/eller antitrombotisk terapi; modstand mod trombocythæmmende behandling
  • Intrakraniel intervention udført inden for 30 dage før proceduren eller elektiv intrakraniel intervention planlagt inden for 12 måneder efter proceduren
  • Større kirurgiske indgreb (f.eks. koronararterie-bypassgraft, udskiftning af klap, reparation af abdominal aortaaneurisme, tarmresektion) udført inden for 30 dage forud for eller planlagt inden for 12 måneder efter proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SILK Arterierekonstruktionsanordning
Den ene arm vil kun modtage den kommercielt tilgængelige SILK artery rekonstruktionsanordning [flow diverter] (ingen intrakranielle spoler må bruges sammen med SILK enheden).
Enhed: Endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer
Endovaskulær behandling med SILK Artery Reconstruction Device til okkludering af intrakranielle aneurismer.
Aktiv komparator: Spoler
Den anden arm vil blive behandlet med kommercielt tilgængelige intrakranielle spoler: spolerne kan bruges med eventuel ballonombygning og/eller stents, når det er nødvendigt.
Enhed: Endovaskulær behandling af intrakraniel aneurisme med spiraler
Endovaskulær behandling med kommercielt tilgængelige intrakranielle spiraler til okklusion af intrakranielle aneurismer.
Andre navne:
  • Endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål er at demonstrere, at når du bruger SILK arterierekonstruktionsanordningen til den indikation, den er godkendt til, især til behandling (okklusion) af intrakranielle aneurismer, er de anatomiske resultater overlegne sammenlignet med standardbehandling med kommercielt tilgængelige intrakranielle spiraler. Derfor vil angiografisk vurdering måle effektiviteten ved at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver af de to arme, der oplever fuldstændig okklusion af aneurismen 12 måneder efter proceduren.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder

Sikkerheden vil blive evalueret som følger:

  1. Periprocedureelle iskæmiske og hæmoragiske bivirkninger
  2. Peri-proceduremæssige tekniske komplikationer
  3. Død af enhver årsag
  4. Neurologisk forringelse
  5. Kranienerve underskud
  6. Generelle uønskede hændelser

Derudover vil emnets livskvalitet (QOL) blive målt ved baseline og 12 måneder efter proceduren ved hjælp af EuroQol-spørgeskemaet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balt International

Efterforskere

  • Studiestol: Jacques Moret, MD, Beaujon Hospital - Paris Diderot University (Paris, France)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (Skøn)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Balt 2010-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielle aneurismer

Kliniske forsøg med Endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner