Ensayo de eficacia del tratamiento de aneurismas intracraneales utilizando dos técnicas endovasculares diferentes
7 de junio de 2011 actualizado por: Balt International
Ensayo aleatorizado multicéntrico sobre la oclusión selectiva de aneurismas endovasculares con espirales frente a la reconstrucción del vaso original con el desviador de flujo SILK (investigación clínica posterior a la comercialización de MARCO POLO)
Hasta la fecha, la estrategia estándar de tratamiento no quirúrgico para tratar aneurismas intracraneales no rotos es el uso de espirales o stents autoexpandibles.
Esta investigación clínica posterior a la comercialización compara la eficacia del uso del dispositivo de reconstrucción de arterias SILK disponible comercialmente con marcado CE con las espirales intracraneales disponibles comercialmente en el tratamiento endovascular (oclusión) de aneurismas intracraneales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Hasta la fecha, la estrategia estándar de tratamiento no quirúrgico para tratar aneurismas intracraneales no rotos es el uso de espirales o stents autoexpandibles.
El concepto de stent desviador de flujo se basa en la exclusión hemodinámica del saco del aneurisma, sin que finalmente se coloquen espirales dentro del saco.
El objetivo principal de esta investigación clínica posterior a la comercialización es demostrar que cuando se utiliza el dispositivo de reconstrucción arterial SILK disponible en el mercado con marca CE en la indicación para la que está aprobado, especialmente para el tratamiento (oclusión) de aneurismas intracraneales, los resultados anatómicos son superiores en comparación con el tratamiento estándar con bobinas intracraneales disponibles en el mercado (usadas con eventuales remodelaciones con balón y/o stents cuando sea necesario).
Se trata de una investigación clínica posterior a la comercialización prospectiva, aleatoria, no ciega y multicéntrica.
La población de pacientes comprende un máximo de 160 sujetos con al menos un aneurisma intracraneal documentado no tratado y no roto adecuado para la oclusión con un dispositivo intracraneal.
La inscripción de la asignatura requerirá un máximo de 18 meses.
Los sujetos inscritos serán seguidos durante 12 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Würzburg; Abteilung für Neuroradiologie
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Contacto:
- Linda Nicolini, MBA
- Número de teléfono: +33 1 39894641
- Correo electrónico: linda.nicolini@balt.fr
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Contacto:
- Alan Cohen, BS
- Número de teléfono: +32 473 865091
- Correo electrónico: alanscohen@skynet.be
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Investigador principal:
- László Solymosi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un aneurisma intracraneal no tratado y no roto documentado
- El aneurisma intracraneal es no trombosado y no hemorrágico.
- Sifón carotídeo sacular: con un diámetro de saco de ≥7 mm a ≤15 mm
- Aneurismas vertebrales laterales de V4 y aneurismas del tronco basilar de la pared lateral
- La morfología del aneurisma objetivo permite el uso de dispositivos intracraneales, según lo determine el médico tratante
- Sujeto mayor o igual a 18 años
- Esperanza de vida mayor o igual a 12 meses
- El sujeto (o el representante legalmente autorizado del sujeto) ha proporcionado su consentimiento informado por escrito
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo
Criterio de exclusión:
- El sujeto está bajo tutela
- Enfermedad aterosclerótica significativa, estenosis, tortuosidad u otra condición que impida el acceso del microcatéter a los aneurismas objetivo
- Rama del vaso que surge del saco del aneurisma
- Aneurisma fusiforme
- aneurisma roto
- Aneurismas de bifurcación (MCA, ACoA)
- aneurisma recurrente
- Presencia de un stent intracraneal en el lado a tratar
- Sujetos quirúrgicos de alto riesgo con condiciones comórbidas preexistentes significativas, no tratadas o bien controladas con la terapia estándar
- trastorno hemorrágico que imposibilitaría la intervención percutánea y/o la terapia antitrombótica; resistencia al tratamiento antiplaquetario
- Intervención intracraneal realizada dentro de los 30 días anteriores al procedimiento o intervención intracraneal electiva planificada dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
- Procedimiento quirúrgico mayor (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazo de válvula, reparación de aneurisma aórtico abdominal, resección intestinal) realizado dentro de los 30 días anteriores o planificado dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo de reconstrucción arterial SILK
Un brazo recibirá solo el dispositivo de reconstrucción de arterias SILK [desviador de flujo] disponible comercialmente (no se deben usar bobinas intracraneales en asociación con el dispositivo SILK).
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Tratamiento endovascular con el Dispositivo de Reconstrucción Arterial SILK para la oclusión de aneurismas intracraneales.
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Comparador activo: Bobinas
El otro brazo se tratará con bobinas intracraneales disponibles en el mercado: las bobinas se pueden usar con una eventual remodelación con balón y/o stents cuando sea necesario.
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Tratamiento endovascular con bobinas intracraneales disponibles en el mercado para la oclusión de aneurismas intracraneales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo principal es demostrar que cuando se utiliza el dispositivo de reconstrucción arterial SILK en la indicación para la que está aprobado, en particular para el tratamiento (oclusión) de aneurismas intracraneales, los resultados anatómicos son superiores en comparación con el tratamiento estándar con espirales intracraneales disponibles en el mercado.
Por lo tanto, la evaluación angiográfica medirá la eficacia determinando el porcentaje de sujetos en cada uno de los dos brazos que experimentaron una oclusión completa del aneurisma 12 meses después del procedimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad se evaluará de la siguiente manera:
Además, la calidad de vida (QOL) del sujeto se medirá al inicio y 12 meses después del procedimiento mediante el cuestionario EuroQol. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jacques Moret, MD, Beaujon Hospital - Paris Diderot University (Paris, France)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Balt 2010-01
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