Effektutprøving av intrakraniell aneurismebehandling ved bruk av to forskjellige endovaskulære teknikker
7. juni 2011 oppdatert av: Balt International
Randomisert multisenterforsøk på selektiv endovaskulær aneurismeokklusjon med spiral versus rekonstruksjon av foreldrekar ved bruk av SILK Flow Diverter (MARCO POLO Post-Market Clinical Investigation)
Til dags dato er standard ikke-kirurgisk behandlingsstrategi for behandling av ikke-rupturerte intrakranielle aneurismer bruk av enten spiraler eller selvekspanderbare stenter.
Denne kliniske undersøkelsen etter markedsføring sammenligner effekten av å bruke den CE-merkede, kommersielt tilgjengelige SILK Artery Reconstruction Device med kommersielt tilgjengelige intrakranielle spiraler i endovaskulær behandling (okklusjon) av intrakranielle aneurismer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til dags dato er standard ikke-kirurgisk behandlingsstrategi for behandling av ikke-rupturerte intrakranielle aneurismer bruk av enten spiraler eller selvekspanderbare stenter.
Stentkonseptet for strømningsavleder er basert på hemodynamisk ekskludering av aneurismesekken, uten at spoler til slutt plasseres inne i sekken.
Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen etter markedsføring er å demonstrere at når du bruker den CE-merkede, kommersielt tilgjengelige SILK arterierekonstruksjonsanordningen i indikasjonen den er godkjent for, spesielt for behandling (okklusjon) av intrakranielle aneurismer, de anatomiske resultatene er overlegne sammenlignet med standardbehandling med kommersielt tilgjengelige intrakraniale spiraler (brukes med eventuell ballongremodellering og/eller stenter ved behov).
Det er en prospektiv, randomisert, ublindet, multisenter post-market klinisk undersøkelse.
Pasientpopulasjonen omfatter maksimalt 160 forsøkspersoner med minst én dokumentert ubehandlet, ubrutt intrakraniell aneurisme egnet for okklusjon med en intrakraniell enhet.
Fagpåmelding vil kreve maksimalt 18 måneder.
Påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt i 12 måneder etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Würzburg; Abteilung für Neuroradiologie
-
Ta kontakt med:
- Linda Nicolini, MBA
- Telefonnummer: +33 1 39894641
- E-post: linda.nicolini@balt.fr
-
Ta kontakt med:
- Alan Cohen, BS
- Telefonnummer: +32 473 865091
- E-post: alanscohen@skynet.be
-
Hovedetterforsker:
- László Solymosi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én dokumentert ubehandlet, usprukket intrakraniell aneurisme
- Den intrakranielle aneurismen er ikke-trombosert og ikke-hemorragisk
- Saccular Carotis Hevert: med en sekkdiameter på ≥7 mm til ≤15 mm
- Laterale vertebrale aneurismer av V4, og sidevegg basilar trunk aneurismer
- Målaneurismemorfologi tillater bruk av intrakranielle enheter, som bestemt av den behandlende legen
- Person over eller lik 18 år
- Forventet levealder større enn eller lik 12 måneder
- Subjektet (eller subjektets juridisk autoriserte representant) har gitt skriftlig informert samtykke
- Emnet er villig og i stand til å overholde protokolloppfølgingskrav
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er under vergemål
- Betydelig aterosklerotisk sykdom, stenose, kronglete eller annen tilstand som hindrer mikrokatetertilgang til målaneurismen(e)
- Fartøysgren som kommer fra aneurismesekken
- Fusiform aneurisme
- Brudd aneurisme
- Bifurkasjonsaneurismer (MCA, ACoA)
- Tilbakevendende aneurisme
- Tilstedeværelse av en intrakraniell stent på siden som skal behandles
- Høyrisiko kirurgiske forsøkspersoner med betydelige pre-eksisterende komorbide tilstand(er), ikke behandlet eller godt kontrollert med standard terapi
- Blødningsforstyrrelse som vil utelukke perkutan intervensjon og/eller antitrombotisk terapi; motstand mot blodplatehemmende behandling
- Intrakraniell intervensjon utført innen 30 dager før prosedyren eller elektiv intrakraniell intervensjon planlagt innen 12 måneder etter prosedyren
- Større kirurgisk prosedyre (f.eks. koronar bypassgraft, ventilerstatning, reparasjon av abdominal aortaaneurisme, tarmreseksjon) utført innen 30 dager før eller planlagt innen 12 måneder etter prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SILK arterierekonstruksjonsenhet
Én arm mottar kun den kommersielt tilgjengelige SILK arterierekonstruksjonsenheten [flow diverter] (ingen intrakranielle spoler skal brukes sammen med SILK-enheten).
|
Endovaskulær behandling med SILK Artery Reconstruction Device for okkludering av intrakranielle aneurismer.
|
|
Aktiv komparator: Spoler
Den andre armen vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelige intrakranielle spoler: spolene kan brukes med eventuell ballongremodellering og/eller stenter når det er nødvendig.
|
Endovaskulær behandling med kommersielt tilgjengelige intrakranielle spiraler for okkludering av intrakranielle aneurismer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedmålet er å demonstrere at når du bruker SILK arterierekonstruksjonsanordning i indikasjonen den er godkjent for, spesielt for behandling (okklusjon) av intrakranielle aneurismer, er de anatomiske resultatene overlegne sammenlignet med standardbehandling med kommersielt tilgjengelige intrakranielle spiraler.
Derfor vil angiografisk vurdering måle effektiviteten ved å bestemme prosentandelen av personer i hver av de to armene som opplever fullstendig okklusjon av aneurismet 12 måneder etter prosedyren.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet vil bli vurdert som følger:
I tillegg vil Subject Quality of Life (QOL) bli målt ved baseline og 12 måneder etter prosedyren ved hjelp av EuroQol-spørreskjemaet. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jacques Moret, MD, Beaujon Hospital - Paris Diderot University (Paris, France)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Balt 2010-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .