Ensaio de Eficácia do Tratamento de Aneurisma Intracraniano Utilizando Duas Técnicas Endovasculares Diferentes
7 de junho de 2011 atualizado por: Balt International
Ensaio randomizado multicêntrico sobre oclusão seletiva de aneurisma endovascular com molas versus reconstrução do vaso principal usando o desviador de fluxo SILK (investigação clínica pós-mercado MARCO POLO)
Até o momento, a estratégia padrão de tratamento não cirúrgico para tratar aneurismas intracranianos não rompidos é o uso de molas ou stents autoexpansíveis.
Esta investigação clínica pós-comercialização compara a eficácia do uso do Dispositivo de Reconstrução Arterial SILK comercialmente disponível com a marca CE em comparação com bobinas intracranianas disponíveis comercialmente no tratamento endovascular (oclusão) de aneurismas intracranianos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Até o momento, a estratégia padrão de tratamento não cirúrgico para tratar aneurismas intracranianos não rompidos é o uso de molas ou stents autoexpansíveis.
O conceito de stent desviador de fluxo baseia-se na exclusão hemodinâmica do saco aneurismático, sem que eventualmente sejam colocadas molas dentro do saco.
O principal objetivo desta investigação clínica pós-comercialização é demonstrar que, ao usar o Dispositivo de Reconstrução Arterial SILK comercialmente disponível na indicação para a qual foi aprovado, principalmente para o tratamento (oclusão) de aneurismas intracranianos, os resultados anatômicos são superiores ao tratamento padrão com bobinas intracranianas disponíveis comercialmente (usadas com eventual remodelamento de balão e/ou stents quando necessário).
É uma investigação clínica pós-comercialização prospectiva, randomizada, não cega e multicêntrica.
A população de pacientes compreende um máximo de 160 indivíduos com pelo menos um aneurisma intracraniano documentado, não roto e não tratado adequado para oclusão com um dispositivo intracraniano.
A inscrição no assunto exigirá um máximo de 18 meses.
Os indivíduos inscritos serão acompanhados por 12 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linda Nicolini, MBA
- Número de telefone: +33 1 39894641
- E-mail: linda.nicolini@balt.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alan Cohen, BS
- Número de telefone: +32 473 865091
- E-mail: alanscohen@skynet.be
Locais de estudo
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Würzburg; Abteilung für Neuroradiologie
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Contato:
- Linda Nicolini, MBA
- Número de telefone: +33 1 39894641
- E-mail: linda.nicolini@balt.fr
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Contato:
- Alan Cohen, BS
- Número de telefone: +32 473 865091
- E-mail: alanscohen@skynet.be
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Investigador principal:
- László Solymosi, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um aneurisma intracraniano não roto e não tratado documentado
- O aneurisma intracraniano é não trombosado e não hemorrágico
- Sifão carotídeo sacular: com um diâmetro de saco de ≥7mm a ≤15mm
- Aneurismas vertebrais laterais de V4 e aneurismas do tronco basilar da parede lateral
- A morfologia do aneurisma alvo permite o uso de dispositivos intracranianos, conforme determinado pelo médico assistente
- Sujeito maior ou igual a 18 anos
- Expectativa de vida maior ou igual a 12 meses
- O sujeito (ou representante legalmente autorizado do sujeito) forneceu consentimento informado por escrito
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo
Critério de exclusão:
- Sujeito está sob tutela
- Doença aterosclerótica significativa, estenose, tortuosidade ou outra condição que impeça o acesso do microcateter ao(s) aneurisma(s) alvo
- Ramo do vaso originando-se do saco aneurismático
- aneurisma fusiforme
- aneurisma rompido
- Aneurismas de bifurcação (MCA, ACoA)
- aneurisma recorrente
- Presença de stent intracraniano no lado a ser tratado
- Pacientes cirúrgicos de alto risco com comorbidades pré-existentes significativas, não tratados ou bem controlados com terapia padrão
- Distúrbio hemorrágico que impediria intervenção percutânea e/ou terapia antitrombótica; resistência ao tratamento antiplaquetário
- Intervenção intracraniana realizada até 30 dias antes do procedimento ou intervenção intracraniana eletiva planejada até 12 meses após o procedimento
- Procedimento cirúrgico importante (por exemplo, enxerto de revascularização do miocárdio, substituição de válvula, reparo de aneurisma da aorta abdominal, ressecção intestinal) realizado nos 30 dias anteriores ou planejado nos 12 meses seguintes ao procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo SILK de Reconstrução Arterial
Um braço receberá apenas o dispositivo de reconstrução arterial SILK disponível comercialmente [desviador de fluxo] (nenhuma bobina intracraniana deve ser usada em associação com o dispositivo SILK).
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Tratamento endovascular com o SILK Artery Reconstruction Device para oclusão de aneurismas intracranianos.
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Comparador Ativo: Bobinas
O outro braço será tratado com bobinas intracranianas disponíveis comercialmente: as bobinas podem ser usadas com eventual remodelamento de balão e/ou stents quando necessário.
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Tratamento endovascular com molas intracranianas disponíveis comercialmente para oclusão de aneurismas intracranianos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: 12 meses
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O objetivo primário é demonstrar que ao utilizar o Dispositivo de Reconstrução Artéria SILK na indicação para a qual está aprovado, notadamente para o tratamento (oclusão) de aneurismas intracranianos, os resultados anatômicos são superiores em relação ao tratamento padrão com molas intracranianas disponíveis comercialmente.
Portanto, a avaliação angiográfica medirá a eficácia determinando a porcentagem de indivíduos em cada um dos dois braços com oclusão completa do aneurisma 12 meses após o procedimento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 12 meses
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A segurança será avaliada da seguinte forma:
Além disso, a qualidade de vida (QOL) do sujeito será medida no início e 12 meses após o procedimento usando o questionário EuroQol. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jacques Moret, MD, Beaujon Hospital - Paris Diderot University (Paris, France)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Balt 2010-01
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