Испытание эффективности лечения внутричерепных аневризм с использованием двух различных эндоваскулярных методов
7 июня 2011 г. обновлено: Balt International
Многоцентровое рандомизированное исследование селективной эндоваскулярной окклюзии аневризмы спиралями в сравнении с реконструкцией исходного сосуда с использованием отклонителя потока SILK (послепродажное клиническое исследование MARCO POLO)
На сегодняшний день стандартной стратегией нехирургического лечения неразорвавшихся внутричерепных аневризм является использование либо спиралей, либо саморасширяющихся стентов.
В этом послерегистрационном клиническом исследовании сравнивается эффективность использования имеющегося в продаже устройства для реконструкции артерий SILK с маркировкой СЕ и имеющихся в продаже внутричерепных спиралей при эндоваскулярном лечении (окклюзии) внутричерепных аневризм.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
На сегодняшний день стандартной стратегией нехирургического лечения неразорвавшихся внутричерепных аневризм является использование либо спиралей, либо саморасширяющихся стентов.
Концепция стента, отклоняющего поток, основана на гемодинамическом исключении аневризматического мешка без того, чтобы спирали в конечном итоге помещались внутрь мешка.
Основная цель этого пострегистрационного клинического исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что при использовании имеющегося в продаже устройства для реконструкции артерий SILK с маркировкой CE по показанию, для которого оно одобрено, в частности, для лечения (окклюзии) внутричерепных аневризм, анатомические результаты превосходят стандартное лечение с помощью коммерчески доступных внутричерепных спиралей (используемых при возможном ремоделировании баллона и/или стентов, когда это необходимо).
Это проспективное, рандомизированное, неслепое, многоцентровое пострегистрационное клиническое исследование.
Популяция пациентов включает не более 160 человек с по крайней мере одной задокументированной нелеченой неразорвавшейся внутричерепной аневризмой, подходящей для окклюзии внутричерепным устройством.
Регистрация субъекта потребует максимум 18 месяцев.
Зарегистрированные субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Würzburg; Abteilung für Neuroradiologie
-
Контакт:
- Linda Nicolini, MBA
- Номер телефона: +33 1 39894641
- Электронная почта: linda.nicolini@balt.fr
-
Контакт:
- Alan Cohen, BS
- Номер телефона: +32 473 865091
- Электронная почта: alanscohen@skynet.be
-
Главный следователь:
- László Solymosi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, одна задокументированная нелеченая неразорвавшаяся внутричерепная аневризма.
- Внутричерепная аневризма не тромбирована и не геморрагична.
- Мешковидный каротидный сифон: с диаметром мешка от ≥7 мм до ≤15 мм
- Боковые аневризмы позвонков V4 и боковые аневризмы базилярного ствола
- Целевая морфология аневризмы позволяет использовать внутричерепные устройства по решению лечащего врача.
- Субъекту больше или равно 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 12 месяцам
- Субъект (или законный представитель субъекта) дал письменное информированное согласие
- Субъект желает и может соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Субъект находится под опекой
- Значительное атеросклеротическое заболевание, стеноз, извитость или другое состояние, препятствующее доступу микрокатетера к целевой аневризме (ам)
- Ветвь сосуда, отходящая от аневризматического мешка
- Веретенообразная аневризма
- Разорвавшаяся аневризма
- Бифуркационные аневризмы (MCA, ACoA)
- Рецидивирующая аневризма
- Наличие внутричерепного стента на стороне, подлежащей лечению
- Субъекты хирургического вмешательства высокого риска со значительным сопутствующим заболеванием (состояниями), которые не лечились или хорошо контролировались стандартной терапией.
- нарушение свертываемости крови, исключающее чрескожное вмешательство и/или антитромботическую терапию; резистентность к антитромбоцитарной терапии
- Внутричерепное вмешательство, выполненное в течение 30 дней до процедуры, или плановое внутричерепное вмешательство, запланированное в течение 12 месяцев после процедуры
- Серьезная хирургическая процедура (например, аортокоронарное шунтирование, замена клапана, пластика аневризмы брюшной аорты, резекция кишечника), выполненная в течение 30 дней до или запланированная в течение 12 месяцев после процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство для реконструкции артерий SILK
В одну руку будет вставлено только имеющееся в продаже устройство для реконструкции артерий SILK [отклонитель потока] (в сочетании с устройством SILK нельзя использовать внутричерепные спирали).
|
Эндоваскулярное лечение с помощью устройства реконструкции артерий SILK для окклюзии внутричерепных аневризм.
|
|
Активный компаратор: Катушки
Другая рука будет обработана коммерчески доступными внутричерепными спиралями: спирали можно использовать с возможным ремоделированием баллона и/или стентами, когда это необходимо.
|
Эндоваскулярное лечение с помощью имеющихся в продаже внутричерепных спиралей для окклюзии внутричерепных аневризм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что при использовании устройства для реконструкции артерий SILK по показанию, для которого оно одобрено, особенно для лечения (окклюзии) внутричерепных аневризм, анатомические результаты превосходят стандартное лечение с использованием коммерчески доступных внутричерепных спиралей.
Таким образом, ангиографическая оценка будет измерять эффективность путем определения процента субъектов в каждой из двух рук, у которых наблюдалась полная окклюзия аневризмы через 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться следующим образом:
Кроме того, качество жизни субъекта (QOL) будет измеряться в начале исследования и через 12 месяцев после процедуры с использованием опросника EuroQol. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jacques Moret, MD, Beaujon Hospital - Paris Diderot University (Paris, France)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Balt 2010-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .