두 가지 다른 혈관내 기법을 이용한 두개내 동맥류 치료의 유효성 시험
2011년 6월 7일 업데이트: Balt International
SILK Flow Diverter를 사용한 모혈관 재건과 코일을 이용한 선택적 혈관내 동맥류 폐색에 대한 다기관 무작위 시험(MARCO POLO 시판 후 임상 조사)
현재까지 파열되지 않은 두개내 동맥류를 치료하기 위한 표준 비수술적 치료 전략은 코일 또는 자체 확장형 스텐트를 사용하는 것입니다.
이 시판 후 임상 조사는 두개내 동맥류의 혈관내 치료(폐색)에서 상업적으로 이용 가능한 두개내 코일에 대해 CE 마크가 있는 상업적으로 이용 가능한 SILK 동맥 재건 장치를 사용하는 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 파열되지 않은 두개내 동맥류를 치료하기 위한 표준 비수술적 치료 전략은 코일 또는 자체 확장형 스텐트를 사용하는 것입니다.
흐름 전환기 스텐트 개념은 결국 동맥류 주머니 내에 코일을 배치하지 않고 동맥류 주머니의 혈류역학적 배제를 기반으로 합니다.
이 시판 후 임상 조사의 주요 목적은 승인된 적응증, 특히 두개내 동맥류의 치료(폐쇄)에서 CE 마크가 있는 상업적으로 이용 가능한 SILK 동맥 재건 장치를 사용할 때 해부학적 결과를 입증하는 것입니다. 시중에서 구할 수 있는 두개내 코일(필요한 경우 최종 풍선 개조 및/또는 스텐트와 함께 사용)을 사용한 표준 치료에 비해 우수합니다.
전향적, 무작위, 비맹검, 다기관 시판 후 임상 조사입니다.
환자 모집단은 두개내 장치로 폐색하기에 적합한 적어도 하나의 기록된 치료되지 않은 비파열 두개내 동맥류를 가진 최대 160명의 피험자를 포함합니다.
과목 등록에는 최대 18개월이 필요합니다.
등록된 대상자는 치료 후 12개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wuerzburg, 독일, 97080
- 모병
- Universitätsklinikum Würzburg; Abteilung für Neuroradiologie
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연락하다:
- Linda Nicolini, MBA
- 전화번호: +33 1 39894641
- 이메일: linda.nicolini@balt.fr
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연락하다:
- Alan Cohen, BS
- 전화번호: +32 473 865091
- 이메일: alanscohen@skynet.be
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수석 연구원:
- László Solymosi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 기록된 미치료, 미파열 두개내 동맥류
- 두개내 동맥류는 비혈전성 및 비출혈성이다.
- 소낭 경동맥 사이펀: 주머니 직경이 ≥7mm에서 ≤15mm인 경우
- V4의 측면 척추 동맥류 및 측벽 기저 동맥류
- 표적 동맥류 형태는 치료 의사가 결정한 대로 두개내 장치의 사용을 허용합니다.
- 18세 이상의 피험자
- 기대 수명 12개월 이상
- 피험자(또는 피험자의 법적 대리인)가 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 프로토콜 후속 조치 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 후견인
- 중요한 죽상경화성 질환, 협착증, 비틀림 또는 대상 동맥류에 대한 마이크로카테터 접근을 방해하는 기타 상태
- 동맥류 주머니에서 발생하는 혈관 분지
- 방추형 동맥류
- 파열된 동맥류
- 분기 동맥류(MCA, ACoA)
- 재발성 동맥류
- 치료할 쪽의 두개내 스텐트의 존재
- 표준 요법으로 치료되지 않거나 잘 조절되지 않는 상당한 기존 동반이환 상태가 있는 고위험 수술 피험자
- 경피 중재 및/또는 항혈전 요법을 배제하는 출혈 장애; 항혈소판 치료에 대한 내성
- 시술 전 30일 이내에 수행된 두개내 중재술 또는 시술 후 12개월 이내에 계획된 선택적 두개내 중재술
- 시술 전 30일 이내에 수행되었거나 시술 후 12개월 이내에 계획된 대수술(예: 관상동맥 우회술, 판막 교체, 복부 대동맥류 수리, 장 절제술).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SILK 동맥 재건 장치
한쪽 팔은 시중에서 판매되는 SILK 동맥 재건 장치[흐름 전환기]만 받습니다(SILK 장치와 관련하여 두개내 코일을 사용하지 않음).
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두개내 동맥류 폐쇄를 위한 SILK 동맥 재건 장치를 사용한 혈관내 치료.
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활성 비교기: 코일
다른 쪽 팔은 상업적으로 이용 가능한 두개내 코일로 치료할 것입니다. 코일은 필요한 경우 최종 풍선 개조 및/또는 스텐트와 함께 사용할 수 있습니다.
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두개내 동맥류를 폐쇄하기 위해 상업적으로 이용 가능한 두개내 코일을 사용한 혈관내 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 12 개월
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1차 목표는 승인된 적응증, 특히 두개내 동맥류의 치료(폐쇄)에 SILK 동맥 재건 장치를 사용할 때 해부학적 결과가 상업적으로 이용 가능한 두개내 코일을 사용한 표준 치료에 비해 우수함을 입증하는 것입니다.
따라서, 혈관조영술 평가는 시술 후 12개월에 동맥류의 완전한 폐색을 경험하는 두 팔 각각의 피험자의 백분율을 결정하여 효능을 측정할 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 12 개월
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안전성은 다음과 같이 평가됩니다.
또한 피험자의 삶의 질(QOL)은 EuroQol 설문지를 사용하여 기준선과 시술 후 12개월에 측정됩니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jacques Moret, MD, Beaujon Hospital - Paris Diderot University (Paris, France)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .