Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti léčby intrakraniálního aneuryzmatu pomocí dvou různých endovaskulárních technik

7. června 2011 aktualizováno: Balt International

Multicentrická randomizovaná studie selektivní okluze endovaskulárního aneuryzmatu s cívkami versus rekonstrukcí rodičovské cévy pomocí SILK Flow Diverter (MARCO POLO Post-market Clinical Investigation)

Dosud standardní nechirurgickou léčebnou strategií pro léčbu neprasklých intrakraniálních aneuryzmat je použití spirálek nebo samoexpandibilních stentů. Tato klinická studie po uvedení na trh porovnává účinnost použití komerčně dostupného zařízení pro rekonstrukci tepny SILK s označením CE proti komerčně dostupným intrakraniálním spirálám při endovaskulární léčbě (okluzi) intrakraniálních aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud standardní nechirurgickou léčebnou strategií pro léčbu neprasklých intrakraniálních aneuryzmat je použití spirálek nebo samoexpandibilních stentů. Koncepce stentu s odkloněním toku je založena na hemodynamickém vyloučení vaku aneuryzmatu, aniž by do vaku byly nakonec umístěny spirály. Primárním cílem tohoto klinického hodnocení po uvedení na trh je prokázat, že při použití komerčně dostupného zařízení pro rekonstrukci tepny SILK s označením CE v indikaci, pro kterou je schváleno, zejména pro léčbu (okluzi) intrakraniálních aneuryzmat, budou anatomické výsledky jsou lepší ve srovnání se standardní léčbou komerčně dostupnými intrakraniálními spirálkami (v případě potřeby se používají s případnou remodelací balónku a/nebo stenty). Jde o prospektivní, randomizovanou, nezaslepenou, multicentrickou klinickou studii po uvedení na trh. Populace pacientů zahrnuje maximálně 160 subjektů s alespoň jedním zdokumentovaným neléčeným, neprasklým intrakraniálním aneuryzmatem vhodným pro okluzi pomocí intrakraniálního zařízení. Zápis předmětu bude vyžadovat maximálně 18 měsíců. Zařazené subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Würzburg; Abteilung für Neuroradiologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • László Solymosi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedno zdokumentované neléčené, neprasklé intrakraniální aneuryzma
  • Intrakraniální aneuryzma je netrombované a nehemoragické
  • Vakovitý karotický sifon: s průměrem vaku ≥7 mm až ≤15 mm
  • Laterální aneuryzmata obratlů V4 a aneuryzmata basilárního kmene boční stěny
  • Morfologie cílového aneuryzmatu umožňuje použití intrakraniálních zařízení, jak určí ošetřující lékař
  • Subjekt starší nebo rovný 18 letům
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 měsícům
  • Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) poskytl písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je pod opatrovnictvím
  • Významné aterosklerotické onemocnění, stenóza, tortuozita nebo jiný stav bránící přístupu mikrokatétru k cílovým aneuryzmatům
  • Cévní větev vycházející z vaku aneuryzmatu
  • Fusiformní aneuryzma
  • Prasklá aneuryzma
  • Bifurkační aneuryzmata (MCA, ACoA)
  • Recidivující aneuryzma
  • Přítomnost intrakraniálního stentu na straně, která má být léčena
  • Pacienti s vysokým rizikem chirurgického zákroku s významnými již existujícími komorbidními stavy, kteří nejsou léčeni nebo dobře kontrolováni standardní terapií
  • Porucha krvácení, která by zabránila perkutánní intervenci a/nebo antitrombotické léčbě; odolnost vůči antiagregační léčbě
  • Intrakraniální intervence provedená do 30 dnů před výkonem nebo elektivní intrakraniální intervence plánovaná do 12 měsíců po výkonu
  • Velký chirurgický zákrok (např. bypass koronární tepny, náhrada chlopně, oprava aneuryzmatu břišní aorty, resekce střeva) provedený do 30 dnů před zákrokem nebo plánovaný do 12 měsíců po zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení pro rekonstrukci tepen SILK
Na jedno rameno se dostane pouze komerčně dostupný SILK Artery Reconstruction Device [flow diverter] (ve spojení s SILK zařízením se nesmí používat žádné intrakraniální cívky).
Přístroj: Endovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat
Endovaskulární léčba pomocí SILK Artery Reconstruction Device pro uzávěr intrakraniálních aneuryzmat.
Aktivní komparátor: Cívky
Druhá paže bude ošetřena komerčně dostupnými intrakraniálními spirálkami: spirálky lze v případě potřeby použít s případnou remodelací balónku a/nebo stenty.
Přístroj: Endovaskulární léčba intrakraniálního aneuryzmatu spirálami
Endovaskulární léčba komerčně dostupnými intrakraniálními spirálami pro uzavření intrakraniálních aneuryzmat.
Ostatní jména:
  • Endovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílem je prokázat, že při použití SILK Artery Reconstruction Device v indikaci, pro kterou je schválen, zejména pro léčbu (okluzi) intrakraniálních aneuryzmat, jsou anatomické výsledky lepší ve srovnání se standardní léčbou komerčně dostupnými intrakraniálními spirálkami. Angiografické hodnocení tedy bude měřit účinnost stanovením procenta subjektů v každém ze dvou ramen, u kterých došlo k úplné okluzi aneuryzmatu 12 měsíců po výkonu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců

Bezpečnost bude hodnocena následovně:

  1. Periprocedurální ischemické a hemoragické nežádoucí příhody
  2. Periprocedurální technické komplikace
  3. Smrt z jakékoli příčiny
  4. Neurologické zhoršení
  5. Deficit hlavových nervů
  6. Obecné nežádoucí účinky

Kromě toho bude kvalita života subjektu (QOL) měřena na začátku a 12 měsíců po výkonu pomocí dotazníku EuroQol.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balt International

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jacques Moret, MD, Beaujon Hospital - Paris Diderot University (Paris, France)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Balt 2010-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit