Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsonderzoek van intracraniële aneurysmabehandeling met behulp van twee verschillende endovasculaire technieken

7 juni 2011 bijgewerkt door: Balt International

Multicenter gerandomiseerd onderzoek naar selectieve endovasculaire aneurysma-occlusie met coils versus reconstructie van het moedervat met behulp van de SILK Flow Diverter (MARCO POLO Post-Market Clinical Investigation)

Tot op heden is de standaard niet-chirurgische behandelingsstrategie voor de behandeling van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's het gebruik van spiralen of zelfexpandeerbare stents. Dit post-market klinische onderzoek vergelijkt de doeltreffendheid van het gebruik van het in de handel verkrijgbare SILK Artery Reconstruction Device met CE-markering en in de handel verkrijgbare intracraniale spiralen bij de endovasculaire behandeling (occlusie) van intracraniale aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden is de standaard niet-chirurgische behandelingsstrategie voor de behandeling van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's het gebruik van spiralen of zelfexpandeerbare stents. Het concept van de flow diverter-stent is gebaseerd op de hemodynamische uitsluiting van de aneurysmazak, zonder dat uiteindelijk spiralen in de zak worden geplaatst. Het primaire doel van dit post-market klinische onderzoek is om aan te tonen dat bij gebruik van het CE-gemarkeerde, in de handel verkrijgbare SILK Artery Reconstruction Device in de indicatie waarvoor het is goedgekeurd, met name voor de behandeling (occlusie) van intracraniale aneurysma's, de anatomische resultaten zijn superieur in vergelijking met de standaardbehandeling met in de handel verkrijgbare intracraniale spoelen (indien nodig gebruikt bij eventuele ballonremodellering en/of stents). Het is een prospectief, gerandomiseerd, niet-geblindeerd, multicenter post-market klinisch onderzoek. De patiëntenpopulatie omvat maximaal 160 proefpersonen met ten minste één gedocumenteerd onbehandeld, niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma dat geschikt is voor occlusie met een intracraniaal hulpmiddel. De inschrijving voor een vak duurt maximaal 18 maanden. Geregistreerde proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na de behandeling worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitätsklinikum Würzburg; Abteilung für Neuroradiologie
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • László Solymosi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één gedocumenteerd onbehandeld, niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma
  • Het intracraniale aneurysma is niet-trombotisch en niet-hemorragisch
  • Saccular Carotis Siphon: met een zakdiameter van ≥7 mm tot ≤15 mm
  • Laterale vertebrale aneurysma's van V4 en aneurysma's in de zijwand van de basilaire romp
  • De morfologie van het doelaneurysma maakt het gebruik van intracraniale apparaten mogelijk, zoals bepaald door de behandelend arts
  • Onderwerp ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan 12 maanden
  • De proefpersoon (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon) heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten voor follow-up van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp staat onder curatele
  • Aanzienlijke atherosclerotische ziekte, stenose, kronkeligheid of andere aandoening die de toegang van de microkatheter tot het (de) doelaneurysma('s) verhindert
  • Vaartuigtak die voortkomt uit de aneurysmazak
  • Fusiform aneurysma
  • Gescheurd aneurysma
  • Bifurcatie-aneurysma's (MCA, ACoA)
  • Recidiverend aneurysma
  • Aanwezigheid van een intracraniale stent aan de te behandelen zijde
  • Chirurgische patiënten met een hoog risico met significante reeds bestaande comorbide aandoening(en), niet behandeld of goed onder controle gehouden met standaardtherapie
  • Bloedstoornis die percutane interventie en/of antitrombotische therapie onmogelijk maakt; weerstand tegen bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Intracraniale interventie uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure of electieve intracraniale interventie gepland binnen 12 maanden na de procedure
  • Grote chirurgische ingreep (bijv. coronaire bypasstransplantaat, klepvervanging, herstel van aneurysma aorta abdominalis, darmresectie) uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan of gepland binnen 12 maanden na de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SILK Arterie Reconstructie Apparaat
Eén arm krijgt alleen het in de handel verkrijgbare SILK-apparaat voor arteriereconstructie [stroomomleider] (er mogen geen intracraniale spoelen worden gebruikt in combinatie met het SILK-apparaat).
Apparaat: Endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's
Endovasculaire behandeling met het SILK Artery Reconstruction Device voor het afsluiten van intracraniale aneurysma's.
Actieve vergelijker: Wikkelen
De andere arm zal worden behandeld met in de handel verkrijgbare intracraniale spoelen: de spoelen kunnen indien nodig worden gebruikt bij eventuele ballonremodellering en/of stents.
Apparaat: Endovasculaire behandeling van intracraniaal aneurysma met spiralen
Endovasculaire behandeling met in de handel verkrijgbare intracraniale spiralen voor het afsluiten van intracraniale aneurysma's.
Andere namen:
  • Endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire doel is om aan te tonen dat bij gebruik van het SILK Artery Reconstruction Device in de indicatie waarvoor het is goedgekeurd, met name voor de behandeling (occlusie) van intracraniale aneurysma's, de anatomische resultaten superieur zijn in vergelijking met standaardbehandeling met in de handel verkrijgbare intracraniale spiralen. Daarom zal angiografische beoordeling de werkzaamheid meten door het percentage proefpersonen in elk van de twee armen te bepalen dat volledige occlusie van het aneurysma ervaart 12 maanden na de procedure.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden

De veiligheid wordt als volgt beoordeeld:

  1. Peri-procedurele ischemische en hemorragische bijwerkingen
  2. Peri-procedurele technische complicaties
  3. Dood door welke oorzaak dan ook
  4. Neurologische achteruitgang
  5. Deficiëntie van de hersenzenuw
  6. Algemene bijwerkingen

Daarnaast zal de levenskwaliteit van het subject (QOL) worden gemeten bij baseline en 12 maanden na de procedure met behulp van de EuroQol-vragenlijst.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balt International

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jacques Moret, MD, Beaujon Hospital - Paris Diderot University (Paris, France)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Balt 2010-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren