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Prova di efficacia del trattamento dell'aneurisma intracranico utilizzando due diverse tecniche endovascolari

7 giugno 2011 aggiornato da: Balt International

Sperimentazione randomizzata multicentrica sull'occlusione selettiva dell'aneurisma endovascolare con spirali rispetto alla ricostruzione del vaso principale utilizzando il deviatore di flusso SILK (indagine clinica post-marketing MARCO POLO)

Ad oggi la strategia di trattamento non chirurgica standard per il trattamento di aneurismi intracranici non rotti è l'uso di bobine o stent autoespandibili. Questa indagine clinica post-vendita confronta l'efficacia dell'utilizzo del dispositivo di ricostruzione dell'arteria SILK disponibile in commercio con marchio CE rispetto alle bobine intracraniche disponibili in commercio nel trattamento endovascolare (occlusione) degli aneurismi intracranici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi la strategia di trattamento non chirurgica standard per il trattamento di aneurismi intracranici non rotti è l'uso di bobine o stent autoespandibili. Il concetto di stent deviatore di flusso si basa sull'esclusione emodinamica della sacca dell'aneurisma, senza che le bobine vengano eventualmente posizionate all'interno della sacca. L'obiettivo principale di questa indagine clinica post-commercializzazione è dimostrare che quando si utilizza il dispositivo per la ricostruzione dell'arteria SILK disponibile in commercio con marchio CE nell'indicazione per la quale è approvato, in particolare per il trattamento (occlusione) di aneurismi intracranici, i risultati anatomici sono superiori rispetto al trattamento standard con bobine intracraniche disponibili in commercio (utilizzate con eventuale rimodellamento del palloncino e/o stent quando necessario). Si tratta di un'indagine clinica post-marketing prospettica, randomizzata, non in cieco, multicentrica. La popolazione di pazienti comprende un massimo di 160 soggetti con almeno un aneurisma intracranico documentato non trattato e non rotto idoneo per l'occlusione con un dispositivo intracranico. L'iscrizione del soggetto richiederà un massimo di 18 mesi. I soggetti arruolati saranno seguiti per 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg; Abteilung für Neuroradiologie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • László Solymosi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un aneurisma intracranico documentato non trattato e non rotto
  • L'aneurisma intracranico è non trombizzato e non emorragico
  • Sifone carotideo sacculare: con un diametro del sacco da ≥7mm a ≤15mm
  • Aneurismi vertebrali laterali di V4 e aneurismi del tronco basilare della parete laterale
  • La morfologia dell'aneurisma bersaglio consente l'uso di dispositivi intracranici, come determinato dal medico curante
  • Soggetto maggiore o uguale a 18 anni
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 mesi
  • Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto) ha fornito il consenso informato scritto
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti di follow-up del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è sotto tutela
  • Malattia aterosclerotica significativa, stenosi, tortuosità o altra condizione che impedisce l'accesso del microcatetere all'aneurisma o agli aneurismi target
  • Ramo vasale che origina dalla sacca aneurismatica
  • Aneurisma fusiforme
  • Aneurisma rotto
  • Aneurismi della biforcazione (MCA, ACoA)
  • Aneurisma ricorrente
  • Presenza di uno stent intracranico sul lato da trattare
  • Soggetti chirurgici ad alto rischio con significative condizioni di comorbilità preesistenti, non trattati o ben controllati con la terapia standard
  • Disturbo della coagulazione che precluderebbe l'intervento percutaneo e/o la terapia antitrombotica; resistenza al trattamento antipiastrinico
  • Intervento intracranico eseguito entro 30 giorni prima della procedura o intervento intracranico elettivo pianificato entro 12 mesi dopo la procedura
  • Procedura chirurgica maggiore (ad es. Bypass coronarico, sostituzione della valvola, riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale, resezione intestinale) eseguita entro 30 giorni prima o pianificata entro 12 mesi dopo la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo per la ricostruzione dell'arteria SILK
Un braccio riceverà solo il dispositivo per la ricostruzione dell'arteria SILK disponibile in commercio [deviatore di flusso] (nessuna bobina intracranica deve essere utilizzata in associazione con il dispositivo SILK).
Dispositivo: Trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici
Trattamento endovascolare con il dispositivo per la ricostruzione dell'arteria SILK per l'occlusione di aneurismi intracranici.
Comparatore attivo: Bobine
L'altro braccio verrà trattato con bobine intracraniche disponibili in commercio: le bobine possono essere utilizzate con eventuale rimodellamento del palloncino e/o stent quando necessario.
Dispositivo: Trattamento endovascolare di aneurisma intracranico con bobine
Trattamento endovascolare con bobine intracraniche disponibili in commercio per l'occlusione di aneurismi intracranici.
Altri nomi:
  • Trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo principale è dimostrare che quando si utilizza il dispositivo per la ricostruzione dell'arteria SILK nell'indicazione per la quale è approvato, in particolare per il trattamento (occlusione) degli aneurismi intracranici, i risultati anatomici sono superiori rispetto al trattamento standard con bobine intracraniche disponibili in commercio. Pertanto, la valutazione angiografica misurerà l'efficacia determinando la percentuale di soggetti in ciascuno dei due bracci che hanno sperimentato l'occlusione completa dell'aneurisma a 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi

La sicurezza sarà valutata come segue:

  1. Eventi avversi ischemici ed emorragici peri-procedurali
  2. Complicanze tecniche periprocedurali
  3. Morte per qualsiasi causa
  4. Deterioramento neurologico
  5. Deficit dei nervi cranici
  6. Eventi avversi generali

Inoltre, la qualità della vita del soggetto (QOL) sarà misurata al basale e 12 mesi dopo la procedura utilizzando il questionario EuroQol.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balt International

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jacques Moret, MD, Beaujon Hospital - Paris Diderot University (Paris, France)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Balt 2010-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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