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Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mit zwei verschiedenen endovaskulären Techniken

7. Juni 2011 aktualisiert von: Balt International

Multizentrische randomisierte Studie zum selektiven endovaskulären Aneurysma-Verschluss mit Coils im Vergleich zur Rekonstruktion des Muttergefäßes unter Verwendung des SILK Flow Diverter (MARCO POLO Post-Market Clinical Investigation)

Bis heute ist die standardmäßige nicht-chirurgische Behandlungsstrategie zur Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen die Verwendung von Spiralen oder selbstexpandierbaren Stents. Diese klinische Untersuchung nach der Markteinführung vergleicht die Wirksamkeit der Verwendung des CE-gekennzeichneten, kommerziell erhältlichen SILK-Arterienrekonstruktionsgeräts mit kommerziell erhältlichen intrakraniellen Spiralen bei der endovaskulären Behandlung (Okklusion) von intrakraniellen Aneurysmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute ist die standardmäßige nicht-chirurgische Behandlungsstrategie zur Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen die Verwendung von Spiralen oder selbstexpandierbaren Stents. Das Flow Diverter Stent-Konzept basiert auf dem hämodynamischen Ausschluss des Aneurysmasacks, ohne dass Spiralen schließlich innerhalb des Sacks platziert werden. Das Hauptziel dieser klinischen Prüfung nach Markteinführung ist der Nachweis, dass bei Verwendung des CE-gekennzeichneten, kommerziell erhältlichen SILK-Arterienrekonstruktionsgeräts in der Indikation, für die es zugelassen ist, insbesondere für die Behandlung (Okklusion) von intrakraniellen Aneurysmen, die anatomischen Ergebnisse sind der Standardbehandlung mit handelsüblichen intrakraniellen Spiralen überlegen (bei Bedarf mit eventuellem Ballonumbau und/oder Stents). Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, unverblindete, multizentrische klinische Post-Market-Studie. Die Patientenpopulation umfasst maximal 160 Probanden mit mindestens einem dokumentierten unbehandelten, nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysma, das für den Verschluss mit einem intrakraniellen Gerät geeignet ist. Die Einschreibung in das Fach dauert maximal 18 Monate. Eingeschriebene Probanden werden nach der Behandlung 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg; Abteilung für Neuroradiologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • László Solymosi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein dokumentiertes unbehandeltes, nicht rupturiertes intrakraniales Aneurysma
  • Das intrakranielle Aneurysma ist nicht thrombosiert und nicht hämorrhagisch
  • Saccular Carotis Siphon: mit einem Sackdurchmesser von ≥7 mm bis ≤15 mm
  • Laterale Wirbelaneurysmen von V4 und Aneurysmen der Seitenwand des basilären Rumpfes
  • Die Morphologie des Zielaneurysmas erlaubt die Verwendung von intrakraniellen Vorrichtungen, wie vom behandelnden Arzt bestimmt
  • Betreff größer oder gleich 18 Jahre alt
  • Lebenserwartung größer oder gleich 12 Monate
  • Der Proband (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden) hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Anforderungen zur Protokollnachverfolgung zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt steht unter Vormundschaft
  • Signifikante atherosklerotische Erkrankung, Stenose, Tortuosität oder andere Erkrankung, die den Zugang des Mikrokatheters zu den Zielaneurysmen verhindert
  • Vom Aneurysmasack ausgehender Gefäßast
  • Fusiformes Aneurysma
  • Geplatztes Aneurysma
  • Bifurkationsaneurysmen (MCA, ACoA)
  • Wiederkehrendes Aneurysma
  • Vorhandensein eines intrakraniellen Stents auf der zu behandelnden Seite
  • Patienten mit hohem Risiko für chirurgische Eingriffe mit erheblichen vorbestehenden Komorbiditäten, die mit der Standardtherapie nicht behandelt oder gut kontrolliert werden
  • Blutungsstörung, die einen perkutanen Eingriff und/oder eine antithrombotische Therapie ausschließen würde; Resistenz gegen eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Intrakranieller Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff durchgeführt wird, oder elektiver intrakranieller Eingriff, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff geplant ist
  • Größerer chirurgischer Eingriff (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, Klappenersatz, Bauchaortenaneurysma-Reparatur, Darmresektion), der innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff durchgeführt oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff geplant wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SILK Arterienrekonstruktionsgerät
Ein Arm erhält nur das im Handel erhältliche SILK-Arterienrekonstruktionsgerät [Flussumlenker] (in Verbindung mit dem SILK-Gerät dürfen keine intrakraniellen Spulen verwendet werden).
Gerät: Endovaskuläre Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen
Endovaskuläre Behandlung mit dem SILK Artery Reconstruction Device zum Verschließen von intrakraniellen Aneurysmen.
Aktiver Komparator: Spulen
Der andere Arm wird mit handelsüblichen intrakraniellen Spiralen behandelt: Die Spiralen können bei Bedarf mit einem eventuellen Ballonumbau und/oder Stents verwendet werden.
Gerät: Endovaskuläre Therapie des intrakraniellen Aneurysmas mit Coils
Endovaskuläre Behandlung mit handelsüblichen intrakraniellen Spiralen zum Verschließen von intrakraniellen Aneurysmen.
Andere Namen:
  • Endovaskuläre Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass bei Verwendung des SILK-Arterienrekonstruktionsgeräts in der Indikation, für die es zugelassen ist, insbesondere zur Behandlung (Okklusion) von intrakraniellen Aneurysmen, die anatomischen Ergebnisse besser sind als bei der Standardbehandlung mit handelsüblichen intrakraniellen Spiralen. Daher wird die angiographische Beurteilung die Wirksamkeit messen, indem der Prozentsatz der Probanden in jedem der beiden Arme bestimmt wird, bei denen 12 Monate nach dem Eingriff ein vollständiger Verschluss des Aneurysmas auftritt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate

Die Sicherheit wird wie folgt bewertet:

  1. Periprozedurale ischämische und hämorrhagische unerwünschte Ereignisse
  2. Periprozedurale technische Komplikationen
  3. Tod aus irgendeinem Grund
  4. Neurologische Verschlechterung
  5. Ausfall der Hirnnerven
  6. Allgemeine unerwünschte Ereignisse

Darüber hinaus wird die Lebensqualität des Probanden (QOL) zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Eingriff mit dem EuroQol-Fragebogen gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balt International

Ermittler

  • Studienstuhl: Jacques Moret, MD, Beaujon Hospital - Paris Diderot University (Paris, France)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Balt 2010-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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