Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakraniaalisen aneurysman hoidon tehokkuustutkimus kahdella eri endovaskulaarisella tekniikalla

tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Balt International

Monikeskustutkimus satunnaistettu selektiivinen endovaskulaarinen aneurysman tukkeuma kierukoilla vs. emosuonen rekonstruktio käyttämällä SILK Flow Diverter -laitetta (Marco POLO Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus)

Tähän mennessä normaali ei-kirurginen hoitostrategia repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien hoidossa on joko kierukoiden tai itsestään laajenevien stenttien käyttö. Tässä markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa verrataan CE-merkityn, kaupallisesti saatavan SILK Artery Reconstruction Device -laitteen käytön tehokkuutta kaupallisesti saataviin kallonsisäisiin kierteisiin kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa (okkluusio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä normaali ei-kirurginen hoitostrategia repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien hoidossa on joko kierukoiden tai itsestään laajenevien stenttien käyttö. Virtausta ohjaava stenttikonsepti perustuu aneurysmapussin hemodynaamiseen poissulkemiseen ilman, että kierukkaa lopulta asetetaan pussiin. Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että käytettäessä CE-merkittyä, kaupallisesti saatavilla olevaa SILK-valtimon rekonstruktiolaitetta käyttöaiheessa, johon se on hyväksytty, erityisesti kallonsisäisten aneurysmien hoitoon (okkluusio), anatomiset tulokset saadaan ovat parempia verrattuna tavanomaiseen hoitoon kaupallisesti saatavilla olevilla kallonsisäisillä kierukoilla (käytetään mahdollisen palloremodeloinnin ja/tai stenttien kanssa tarvittaessa). Se on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, usean keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus. Potilaspopulaatioon kuuluu enintään 160 henkilöä, joilla on vähintään yksi dokumentoitu hoitamaton, repeämätön kallonsisäinen aneurysma, joka soveltuu okkluusioon kallonsisäisellä laitteella. Aiheeseen ilmoittautuminen kestää enintään 18 kuukautta. Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg; Abteilung für Neuroradiologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • László Solymosi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainakin yksi dokumentoitu hoitamaton, repeämätön kallonsisäinen aneurysma
  • Kallonsisäinen aneurysma ei ole trombosoitunut eikä hemorraginen
  • Pussillinen kaulavaltimosifoni: pussin halkaisija ≥7 mm - ≤15 mm
  • V4:n lateraaliset nikaman aneurysmat ja sivuseinän tyvirungon aneurysmat
  • Kohdeaneurysman morfologia mahdollistaa kallonsisäisten laitteiden käytön hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
  • Kohde on vähintään 18-vuotias
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 kuukautta
  • Tutkittava (tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja) on antanut kirjallisen suostumuksen
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan seurantavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on holhouksen alainen
  • Merkittävä ateroskleroottinen sairaus, ahtauma, mutkaisuus tai muu tila, joka estää mikrokatetrin pääsyn kohteena olevaan aneurysmiin
  • Aneurysmapussista peräisin oleva suonen haara
  • Fusiform aneurysma
  • Aneurysman repeämä
  • Bifurkaatio-aneurysmat (MCA, ACoA)
  • Toistuva aneurysma
  • Intrakraniaalinen stentti hoidettavalla puolella
  • Suuren riskin kirurgiset koehenkilöt, joilla on olemassa merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, joita ei ole hoidettu tai jotka ovat hyvin hallinnassa tavanomaisella hoidolla
  • verenvuotohäiriö, joka estäisi perkutaanisen toimenpiteen ja/tai antitromboottisen hoidon; vastustuskyky verihiutaleiden vastaiselle hoidolle
  • 30 päivää ennen toimenpidettä suoritettu kallonsisäinen interventio tai 12 kuukauden sisällä leikkauksesta suunniteltu elektiivinen kallonsisäinen toimenpide
  • Suuri kirurginen toimenpide (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, venttiilin vaihto, vatsa-aortan aneurysman korjaus, suolen resektio), joka suoritetaan 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai suunnitellaan 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Silkkivaltimon rekonstruktiolaite
Yksi käsi saa vain kaupallisesti saatavan SILK-valtimon rekonstruktiolaitteen [virtauksen ohjaajan] (SILK-laitteen yhteydessä ei saa käyttää kallonsisäisiä kierukoita).
Laite: Kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarinen hoito
Endovaskulaarinen hoito SILK-valtimon rekonstruktiolaitteella kallonsisäisten aneurysmien tukkimiseen.
Active Comparator: Kelat
Toista käsivartta hoidetaan kaupallisesti saatavilla olevilla kallonsisäisillä kierukoilla: kierukoita voidaan käyttää mahdollisen ilmapallon uudelleenmuotoilun ja/tai stenttien kanssa tarvittaessa.
Laite: Kallonsisäisen aneurysman endovaskulaarinen hoito kierukoilla
Suonensisäinen hoito kaupallisesti saatavilla intrakraniaalisilla kierukoilla kallonsisäisten aneurysmien tukkimiseen.
Muut nimet:
  • Kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että käytettäessä SILK-valtimon rekonstruktiolaitetta käyttöaiheessa, johon se on hyväksytty, erityisesti kallonsisäisten aneurysmien hoitoon (okkluusio), anatomiset tulokset ovat parempia verrattuna tavanomaiseen hoitoon kaupallisesti saatavilla intrakraniaalisilla kierukoilla. Sen vuoksi angiografinen arviointi mittaa tehoa määrittämällä molemmissa käsissä niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla on täydellinen aneurysman tukkeuma 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Turvallisuus arvioidaan seuraavasti:

  1. Proseduurien aikaiset iskeemiset ja verenvuototapahtumat
  2. Proseduurien väliset tekniset komplikaatiot
  3. Kuolema mistä tahansa syystä
  4. Neurologinen heikkeneminen
  5. Kraniaalisen hermon vajaus
  6. Yleiset haittatapahtumat

Lisäksi koehenkilön elämänlaatua (QOL) mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen EuroQol-kyselylomakkeella.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Balt International

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jacques Moret, MD, Beaujon Hospital - Paris Diderot University (Paris, France)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Balt 2010-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa