Essai d'efficacité du traitement de l'anévrisme intracrânien à l'aide de deux techniques endovasculaires différentes
7 juin 2011 mis à jour par: Balt International
Essai randomisé multicentrique sur l'occlusion endovasculaire sélective d'anévrismes avec coils par rapport à la reconstruction du vaisseau parent à l'aide du SILK Flow Diverter (MARCO POLO Post-Market Clinical Investigation)
À ce jour, la stratégie de traitement non chirurgicale standard pour le traitement des anévrismes intracrâniens non rompus est l'utilisation de bobines ou de stents auto-expansibles.
Cette étude clinique post-commercialisation compare l'efficacité de l'utilisation du dispositif de reconstruction artérielle SILK, marqué CE et disponible dans le commerce, par rapport aux bobines intracrâniennes disponibles dans le commerce dans le traitement endovasculaire (occlusion) des anévrismes intracrâniens.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
À ce jour, la stratégie de traitement non chirurgicale standard pour le traitement des anévrismes intracrâniens non rompus est l'utilisation de bobines ou de stents auto-expansibles.
Le concept d'endoprothèse à dérivation de flux est basé sur l'exclusion hémodynamique du sac anévrysmal, sans que des bobines soient finalement placées dans le sac.
L'objectif principal de cette étude clinique post-commercialisation est de démontrer que lors de l'utilisation du dispositif de reconstruction artérielle SILK, marqué CE et disponible dans le commerce, dans l'indication pour laquelle il est approuvé, notamment pour le traitement (occlusion) des anévrismes intracrâniens, les résultats anatomiques sont supérieurs par rapport au traitement standard avec des bobines intracrâniennes disponibles dans le commerce (utilisées avec un éventuel remodelage par ballonnet et/ou des stents si nécessaire).
Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, ouverte et multicentrique post-commercialisation.
La population de patients comprend un maximum de 160 sujets avec au moins un anévrisme intracrânien documenté non traité et non rompu pouvant être occlus avec un dispositif intracrânien.
L'inscription des sujets nécessitera un maximum de 18 mois.
Les sujets inscrits seront suivis pendant 12 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Universitätsklinikum Würzburg; Abteilung für Neuroradiologie
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Contact:
- Linda Nicolini, MBA
- Numéro de téléphone: +33 1 39894641
- E-mail: linda.nicolini@balt.fr
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Contact:
- Alan Cohen, BS
- Numéro de téléphone: +32 473 865091
- E-mail: alanscohen@skynet.be
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Chercheur principal:
- László Solymosi, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un anévrisme intracrânien documenté non traité et non rompu
- L'anévrisme intracrânien est non thrombosé et non hémorragique
- Siphon carotidien sacculaire : avec un diamètre de sac de ≥7 mm à ≤ 15 mm
- Anévrismes vertébraux latéraux de V4 et anévrismes du tronc basilaire de la paroi latérale
- La morphologie de l'anévrisme cible permet l'utilisation de dispositifs intracrâniens, tel que déterminé par le médecin traitant
- Sujet supérieur ou égal à 18 ans
- Espérance de vie supérieure ou égale à 12 mois
- Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) a fourni un consentement éclairé écrit
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi du protocole
Critère d'exclusion:
- Le sujet est sous tutelle
- Maladie athérosclérotique importante, sténose, tortuosité ou autre condition empêchant l'accès du microcathéter aux anévrismes cibles
- Branche vasculaire issue du sac anévrismal
- Anévrisme fusiforme
- Anévrisme rompu
- Anévrismes de bifurcation (MCA, ACoA)
- Anévrisme récurrent
- Présence d'un stent intracrânien du côté à traiter
- Sujets chirurgicaux à haut risque avec une ou des affections comorbides préexistantes importantes, non traités ou bien contrôlés avec un traitement standard
- Trouble hémorragique qui empêcherait une intervention percutanée et/ou un traitement antithrombotique ; résistance au traitement anti-plaquettaire
- Intervention intracrânienne réalisée dans les 30 jours précédant l'intervention ou intervention intracrânienne élective prévue dans les 12 mois suivant l'intervention
- Intervention chirurgicale majeure (p. ex. pontage aorto-coronarien, remplacement valvulaire, réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale, résection intestinale) effectuée dans les 30 jours précédant ou prévue dans les 12 mois suivant l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif de reconstruction artérielle SILK
Un bras recevra uniquement le dispositif de reconstruction artérielle SILK disponible dans le commerce [déviateur de flux] (aucune bobine intracrânienne ne doit être utilisée en association avec le dispositif SILK).
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Traitement endovasculaire avec le dispositif de reconstruction artérielle SILK pour l'occlusion des anévrismes intracrâniens.
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Comparateur actif: Bobines
L'autre bras sera traité avec des bobines intracrâniennes disponibles dans le commerce : les bobines peuvent être utilisées avec un éventuel remodelage par ballonnet et/ou des stents si nécessaire.
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Traitement endovasculaire avec des bobines intracrâniennes disponibles dans le commerce pour l'occlusion des anévrismes intracrâniens.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 12 mois
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L'objectif principal est de démontrer que lors de l'utilisation du dispositif de reconstruction artérielle SILK dans l'indication pour laquelle il est approuvé, notamment pour le traitement (occlusion) des anévrismes intracrâniens, les résultats anatomiques sont supérieurs par rapport au traitement standard avec des bobines intracrâniennes disponibles dans le commerce.
Par conséquent, l'évaluation angiographique mesurera l'efficacité en déterminant le pourcentage de sujets dans chacun des deux bras présentant une occlusion complète de l'anévrisme 12 mois après l'intervention.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 12 mois
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La sécurité sera évaluée comme suit :
De plus, la qualité de vie du sujet (QOL) sera mesurée au départ et 12 mois après la procédure à l'aide du questionnaire EuroQol. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jacques Moret, MD, Beaujon Hospital - Paris Diderot University (Paris, France)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2010
Première publication (Estimation)
10 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Balt 2010-01
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