Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności leczenia tętniaka wewnątrzczaszkowego przy użyciu dwóch różnych technik wewnątrznaczyniowych

7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Balt International

Wieloośrodkowe randomizowane badanie dotyczące selektywnej okluzji tętniaka wewnątrznaczyniowego za pomocą cewek w porównaniu z rekonstrukcją naczynia macierzystego za pomocą urządzenia SILK Flow Diverter (badanie kliniczne MARCO POLO po wprowadzeniu na rynek)

Do tej pory standardową niechirurgiczną strategią leczenia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych jest stosowanie cewek lub samorozprężalnych stentów. To badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek porównuje skuteczność dostępnego na rynku urządzenia do rekonstrukcji tętnic SILK z oznaczeniem CE i dostępnych na rynku cewek wewnątrzczaszkowych w wewnątrznaczyniowym leczeniu (okluzji) tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory standardową niechirurgiczną strategią leczenia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych jest stosowanie cewek lub samorozprężalnych stentów. Koncepcja stentu odchylającego przepływ opiera się na hemodynamicznym wykluczeniu worka tętniaka, bez ostatecznego umieszczania cewek w worku. Głównym celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu produktu do obrotu jest wykazanie, że w przypadku stosowania dostępnego w handlu urządzenia do rekonstrukcji tętnic SILK z oznaczeniem CE we wskazaniu, dla którego zostało ono zatwierdzone, zwłaszcza w leczeniu (okluzji) tętniaków wewnątrzczaszkowych, wyniki anatomiczne są lepsze w porównaniu ze standardowym leczeniem za pomocą dostępnych na rynku cewek wewnątrzczaszkowych (stosowanych w razie potrzeby z ewentualną przebudową balonu i/lub stentami). Jest to prospektywne, randomizowane, niezaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu. Populacja pacjentów obejmuje maksymalnie 160 pacjentów z co najmniej jednym udokumentowanym nieleczonym, niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym odpowiednim do zamknięcia za pomocą urządzenia wewnątrzczaszkowego. Rejestracja przedmiotu będzie wymagać maksymalnie 18 miesięcy. Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Würzburg; Abteilung für Neuroradiologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • László Solymosi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden udokumentowany nieleczony, niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy
  • Tętniak wewnątrzczaszkowy jest niezakrzepowy i nie krwotoczny
  • Syfon workowaty tętnicy szyjnej: o średnicy worka ≥7mm do ≤15mm
  • Boczne tętniaki kręgów V4 i boczne ściany podstawne tętniaki pnia
  • Docelowa morfologia tętniaka pozwala na zastosowanie urządzeń wewnątrzczaszkowych, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Podmiot ma co najmniej 18 lat
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 miesięcy
  • Uczestnik (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest pod opieką
  • Znacząca choroba miażdżycowa, zwężenie, krętość lub inny stan uniemożliwiający dostęp mikrocewnika do docelowego tętniaka(ów)
  • Gałąź naczyniowa wychodząca z worka tętniaka
  • Tętniak wrzecionowaty
  • Pęknięty tętniak
  • Tętniaki bifurkacyjne (MCA, ACoA)
  • Nawracający tętniak
  • Obecność stentu wewnątrzczaszkowego po stronie, która ma być leczona
  • Osoby poddane zabiegowi chirurgicznemu wysokiego ryzyka z istotnymi współistniejącymi chorobami współistniejącymi, nieleczone lub dobrze kontrolowane standardową terapią
  • skaza krwotoczna wykluczająca interwencję przezskórną i/lub terapię przeciwzakrzepową; oporność na leczenie przeciwpłytkowe
  • Interwencja wewnątrzczaszkowa przeprowadzona w ciągu 30 dni przed zabiegiem lub planowa interwencja wewnątrzczaszkowa planowana w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
  • Duży zabieg chirurgiczny (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki, naprawa tętniaka aorty brzusznej, resekcja jelita) wykonany w ciągu 30 dni przed zabiegiem lub planowany w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie do rekonstrukcji tętnic SILK
Na jedno ramię zostanie włożone tylko dostępne w handlu urządzenie do rekonstrukcji tętnic SILK [przekierowanie przepływu] (nie należy używać cewek wewnątrzczaszkowych w połączeniu z urządzeniem SILK).
Urządzenie: Leczenie wewnątrznaczyniowe tętniaków wewnątrzczaszkowych
Leczenie wewnątrznaczyniowe urządzeniem do rekonstrukcji tętnic SILK do zamykania tętniaków wewnątrzczaszkowych.
Aktywny komparator: Cewki
Drugie ramię będzie leczone za pomocą dostępnych w handlu cewek wewnątrzczaszkowych: cewki mogą być używane z ewentualną przebudową balonu i/lub stentami, jeśli to konieczne.
Urządzenie: Wewnątrznaczyniowe leczenie tętniaka wewnątrzczaszkowego cewkami
Leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą dostępnych na rynku cewek wewnątrzczaszkowych do zamykania tętniaków wewnątrzczaszkowych.
Inne nazwy:
  • Leczenie wewnątrznaczyniowe tętniaków wewnątrzczaszkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym celem jest wykazanie, że podczas stosowania urządzenia do rekonstrukcji tętnic SILK we wskazaniu, dla którego zostało ono zatwierdzone, zwłaszcza w leczeniu (okluzji) tętniaków wewnątrzczaszkowych, wyniki anatomiczne są lepsze w porównaniu ze standardowym leczeniem za pomocą dostępnych na rynku cewek wewnątrzczaszkowych. Dlatego ocena angiograficzna będzie mierzyć skuteczność poprzez określenie odsetka pacjentów w każdym z dwóch ramion, u których wystąpiło całkowite zamknięcie tętniaka po 12 miesiącach od zabiegu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Bezpieczeństwo zostanie ocenione w następujący sposób:

  1. Okołozabiegowe niedokrwienne i krwotoczne zdarzenia niepożądane
  2. Okołozabiegowe powikłania techniczne
  3. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  4. Pogorszenie stanu neurologicznego
  5. Deficyt nerwu czaszkowego
  6. Ogólne zdarzenia niepożądane

Ponadto jakość życia pacjenta (QOL) zostanie zmierzona na początku badania i 12 miesięcy po zabiegu za pomocą kwestionariusza EuroQol.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balt International

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jacques Moret, MD, Beaujon Hospital - Paris Diderot University (Paris, France)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Balt 2010-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie wewnątrznaczyniowe tętniaków wewnątrzczaszkowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj