健康な民族日本人成人におけるGSK Biologicalsの帯状ヘルペスワクチン1437173Aの安全性と免疫原性

包含基準:

• -治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者（例： ダイアリーカードの完成、フォローアップ訪問のために戻る）。
• 若年成人コホートに含めるための最初のワクチン接種時に18歳から30歳までの年齢、または最初のワクチン接種時に50歳から69歳までの年齢の男性または女性高齢者コホートに含める。
• -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
• 日系人（4 人の日本人の祖父母のもとで日本で生まれ、日本語を話すことができると定義されます）。

• 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

  -非出産の可能性は、初経前、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

• 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
  • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
  • 治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意した。

• 被験者が以下の場合、男性被験者を研究に登録することができます。

  • 適切な避妊を実践することに同意している（一連のワクチン接種が完了してから 2 か月後まで）。

除外基準:

• -研究ワクチン/製品の初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用。
• -最初のワクチン/製品投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン >= 0.5 mg/kg/日、または同等のものを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• -別の臨床研究への同時または計画的な参加、研究期間中の任意の時点で、被験者が研究または非研究製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定です。
• 造血幹細胞移植、エイズまたは症候性 HIV 感染による免疫抑制。
• HZに対する以前のワクチン接種（登録製品またはHZワクチン研究への参加による治験薬）。
• HZの歴史。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領 研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。
• -最初の研究ワクチン接種の1か月前（不活化インフルエンザワクチンまたは他の非複製免疫製品の場合は2週間以内）に他の予防接種を受けている[例：破傷風および減量ジフテリアトキソイド（dT）ワクチン、肺炎球菌ワクチン、A型肝炎ワクチン、B型肝炎ワクチン])、または研究ワクチン接種後30日以内に予定されている。
• -登録時の急性疾患および/または発熱。
• 発熱は、腋窩設定で体温 >= 37.5°C (99.5°F) と定義されます。
• 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -妊娠を計画している女性、または避妊の予防措置を中止する予定の女性（妊娠の可能性がある場合）。
• 父親になる予定の男性、または避妊の予防措置を中止する予定の男性。