Innocuité et immunogénicité du vaccin contre le zona 1437173A de GSK Biologicals chez des adultes japonais en bonne santé

Critère d'intégration:

• Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. achèvement des fiches d'agenda, retour pour les visites de suivi).
• Un homme ou une femme âgé de 18 à 30 ans inclus au moment de la première vaccination pour l'inclusion dans la cohorte des jeunes adultes ou âgé de 50 à 69 ans inclus au moment de la première vaccination pour inclusion dans la cohorte des personnes âgées.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Origine ethnique japonaise (définie comme étant né au Japon avec quatre grands-parents japonais et capable de parler japonais).

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  - Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
  • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

• Les sujets masculins peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :

  • a accepté de pratiquer une contraception adéquate (jusqu'à 2 mois après la fin de la série vaccinale).

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin/produit à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin/produit. Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone >= 0,5 mg/kg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Participation simultanée ou prévue à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
• Immunosuppression résultant d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques, du SIDA ou d'une infection symptomatique par le VIH.
• Vaccination antérieure contre le zona (soit un produit homologué, soit un produit expérimental par la participation à une étude sur le vaccin contre le zona).
• Histoire de HZ.
• Antécédents de toute maladie ou réaction allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
• Réception d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
• Réception de toute autre vaccination dans le mois précédant la première vaccination à l'étude (2 semaines dans le cas de vaccins antigrippaux inactivés ou d'autres produits de vaccination non réplicatifs [par exemple, vaccin contre le tétanos et l'anatoxine diphtérique à dose réduite (dT), vaccin contre le pneumocoque, vaccin contre l'hépatite A , vaccin contre l'hépatite B]), ou programmé dans les 30 jours suivant la vaccination à l'étude.
• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
• La fièvre est définie comme une température >= 37,5°C (99,5°F) sur le réglage axillaire ;
• Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
• Femelle gestante ou allaitante.
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives (si en âge de procréer).
• Homme prévoyant de concevoir un enfant ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.