Veiligheid en immunogeniciteit van GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaccin 1437173A bij gezonde etnische Japanse volwassenen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkeer voor vervolgbezoeken).
• Een man of vrouw tussen en met 18 en 30 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie voor opname in het cohort jongvolwassenen of tussen en met 50 en 69 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie voor opname in het cohort ouderen.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Japanse etnische afkomst (gedefinieerd als geboren zijn in Japan met vier etnisch Japanse grootouders en in staat om Japans te spreken).

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  - Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of postmenopauze.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

• Mannelijke proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de proefpersoon:

  • ermee heeft ingestemd om adequate anticonceptie toe te passen (tot 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks).

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het studievaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin/product, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis vaccin/product. Voor corticosteroïden betekent dit prednison >= 0,5 mg/kg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Gelijktijdige of geplande deelname aan een andere klinische studie, op elk moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
• Immunosuppressie als gevolg van hematopoëtische stamceltransplantatie, aids of symptomatische hiv-infectie.
• Eerdere vaccinatie tegen HZ (hetzij een geregistreerd product, hetzij een onderzoeksproduct door deelname aan een HZ-vaccinstudie).
• Geschiedenis van de HZ.
• Geschiedenis van een allergische ziekte of reactie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Ontvangst van andere immunisaties binnen één maand vóór de eerste studievaccinatie (2 weken in het geval van geïnactiveerde griepvaccins of andere niet-replicerende immunisatieproducten [bijv. , hepatitis B-vaccin]), of gepland binnen 30 dagen na studievaccinatie.
• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
• Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur >= 37,5°C (99,5°F) in de okselstand;
• Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie (indien zwanger kan worden).
• Man die van plan is een kind te verwekken of van plan is te stoppen met anticonceptie.