Sikkerhed og immunogenicitet af GSK Biologicals' Herpes Zoster Vaccine 1437173A hos raske etniske japanske voksne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, retur til opfølgende besøg).
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 30 år på tidspunktet for den første vaccination til optagelse i den unge voksne kohorte eller i alderen mellem og inklusive 50 og 69 år på tidspunktet for den første vaccination for inklusion i den ældre kohorte.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Japansk etnisk oprindelse (defineret som at være født i Japan med fire etniske japanske bedsteforældre og i stand til at tale japansk).

• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  - Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

• Mandlige forsøgspersoner kan optages i undersøgelsen, hvis emnet:

  • har indvilliget i at anvende tilstrækkelig prævention (indtil 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien).

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/-produkt, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccine/produktdosis. For kortikosteroider vil det betyde prednison >= 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Samtidig eller planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Immunsuppression som følge af hæmatopoietisk stamcelletransplantation, AIDS eller symptomatisk HIV-infektion.
• Tidligere vaccination mod HZ (enten et registreret produkt eller et forsøgsprodukt gennem deltagelse i et HZ-vaccinestudie).
• Historien om HZ.
• Anamnese med enhver allergisk sygdom eller reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Modtagelse af enhver anden immunisering inden for en måned før den første undersøgelsesvaccination (2 uger i tilfælde af inaktiverede influenzavacciner eller andre ikke-replikerende immuniseringsprodukter [f.eks. stivkrampe og reduceret dosis difteritoxoid (dT) vaccine, pneumokokvaccine, hepatitis A-vaccine , hepatitis B-vaccine]), eller planlagt inden for 30 dage efter undersøgelsesvaccination.
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
• Feber er defineret som temperatur >= 37,5°C (99,5°F) ved aksillær indstilling;
• Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigators skøn.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger (hvis i den fødedygtige alder).
• Mand, der planlægger at blive far til et barn eller planlægger at ophøre med prævention.