Sikkerhet og immunogenisitet av GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaksine 1437173A hos sunne etniske japanske voksne

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk).
• En mann eller kvinne mellom og inkludert 18 og 30 år på tidspunktet for første vaksinasjon for inkludering i ungdomskullet eller i alderen mellom og inkludert 50 og 69 år på tidspunktet for første vaksinasjon for inkludering i den eldre kohorten.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Japansk etnisk opprinnelse (definert som å ha blitt født i Japan med fire etniske japanske besteforeldre og i stand til å snakke japansk).

• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  - Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller post-menopause.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

• Mannlige forsøkspersoner kan bli registrert i studiet, hvis emnet:

  • har sagt ja til å praktisere adekvat prevensjon (inntil 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie).

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine/produkt, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksine/produktdose. For kortikosteroider vil dette bety prednison >= 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Samtidig eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• Immunsuppresjon som følge av hematopoetisk stamcelletransplantasjon, AIDS eller symptomatisk HIV-infeksjon.
• Tidligere vaksinasjon mot HZ (enten et registrert produkt eller et undersøkelsesprodukt gjennom deltakelse i en HZ-vaksinestudie).
• Historien om HZ.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Mottak av andre vaksinasjoner innen én måned før den første studievaksinasjonen (2 uker i tilfelle inaktiverte influensavaksiner eller andre ikke-replikerende immuniseringsprodukter [f.eks. tetanus og redusert dose difteritoksoid (dT) vaksine, pneumokokkvaksine, hepatitt A-vaksine , hepatitt B-vaksine]), eller planlagt innen 30 dager etter studievaksinasjon.
• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
• Feber er definert som temperatur >= 37,5°C (99,5°F) ved aksillær innstilling;
• Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjon (hvis de er i fertil alder).
• Mann som planlegger å bli far til et barn eller planlegger å slutte med prevensjon.