Sicherheit und Immunogenität des Herpes-Zoster-Impfstoffs 1437173A von GSK Biologicals bei gesunden japanischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zur Nachkontrolle).
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 18 und 30 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung zur Aufnahme in die Kohorte junger Erwachsener oder im Alter zwischen einschließlich 50 und 69 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung für Aufnahme in die Kohorte der älteren Erwachsenen.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Japanische ethnische Herkunft (definiert als in Japan mit vier ethnischen japanischen Großeltern geboren und in der Lage, Japanisch zu sprechen).

• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  - Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovariektomie oder Postmenopause.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

• Männliche Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Proband:

  • sich bereit erklärt hat, eine angemessene Verhütungsmethode zu praktizieren (bis 2 Monate nach Abschluss der Impfserie).

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/-produkts oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impf-/Produktdosis. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison >= 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Gleichzeitige oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Immunsuppression infolge einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen, AIDS oder einer symptomatischen HIV-Infektion.
• Frühere Impfung gegen HZ (entweder ein registriertes Produkt oder ein Prüfprodukt durch Teilnahme an einer HZ-Impfstoffstudie).
• Geschichte der HK.
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Reaktion, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Erhalt anderer Immunisierungen innerhalb eines Monats vor der ersten Studienimpfung (2 Wochen im Fall von inaktivierten Influenza-Impfstoffen oder anderen nicht-replizierenden Immunisierungsprodukten [z , Hepatitis-B-Impfstoff]) oder innerhalb von 30 Tagen nach der Studienimpfung geplant.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Fieber ist definiert als eine Temperatur >= 37,5 °C (99,5 °F) in der Achselhöhle;
• Studienteilnehmer mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten (falls sie gebärfähig sind).
• Mann plant, ein Kind zu zeugen oder plant, Verhütungsmaßnahmen abzusetzen.